- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877470
Basiskenmerken van patiënten die naar een secundair wervelkolomcentrum zijn verwezen (CHAPARS)
Een retrospectief cohortonderzoek zal worden uitgevoerd in Zuyderland Medisch Centrum Heerlen, Nederland. Alle patiënten die tussen 01.01.2019 en 31.12.2019 naar het wervelkolomcentrum zijn verwezen, worden voor analyse geïncludeerd.
Deze studie heeft tot doel de uitgangskenmerken te evalueren, inclusief basisvragenlijsten en informatie over de gegeven behandelingen voor alle patiënten die naar het wervelkolomcentrum zijn verwezen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van rug- en nekpijn neemt toe in onze vergrijzende bevolking. Rugpijn behoort tot de aandoeningen met de hoogste ziektelast in termen van jaren met invaliditeit (YLD). De meerderheid van de mensen ervaart minstens één periode van rugpijn in hun leven. De incidentie van rugklachten neemt toe met de leeftijd. Door de vergrijzing van de bevolking neemt het aantal patiënten met rugpijn exponentieel toe. Sinds 1980 is de wereldbevolking van mensen ouder dan 60 jaar verdubbeld en de verwachting is dat dit aantal in 2050 opnieuw zal verdubbelen. Patiënten met rug- of nekpijn en/of symptomen van radiculopathie en vermoedelijke spinale pathologie worden vaak doorverwezen naar een secundair wervelkolomcentrum. Een groot aantal van deze patiënten zal een conservatieve behandeling krijgen en slechts een klein aantal zal uiteindelijk een chirurgische ingreep ondergaan. Er is een breed scala aan conservatieve behandelingsopties, waaronder medicatie, manipulatieve zorg, fysiotherapie, behandeling door pijnspecialisten en revalidatie. De toenemende incidentie van spinale pathologieën leidt eveneens tot een toename van wervelkolomoperaties. De vergrijzing is een van de meest prominente factoren waardoor het aantal wervelkolomoperaties is toegenomen en in de toekomst nog verder zal toenemen. Eerdere studies over de nationale Amerikaanse wet voor wervelkolomgerelateerde zorg uit 2006 schatten dat de directe medische uitgaven ruim 85 miljard dollar bedroegen. De afgelopen decennia zijn de kosten van gezondheidszorg in verband met de wervelkolom in een alarmerend tempo gestegen en zullen nog verder stijgen. Om de stijging van de gezondheidszorggerelateerde kosten met betrekking tot wervelkolomgerelateerde gezondheidszorg in een vergrijzende bevolking te beperken, moet de selectie en profilering van subgroepen van patiënten die verschillende soorten behandelingen nodig hebben, worden verbeterd om de wervelkolomzorg te optimaliseren. Tot op heden ontbreekt adequate kennis over basiskenmerken, en daarmee onvoldoende om patiëntprofilering uit te voeren.
Deze studie heeft tot doel de uitgangskenmerken te evalueren, inclusief basisvragenlijsten en informatie over de gegeven behandelingen voor alle patiënten die naar het wervelkolomcentrum zijn verwezen. Inzicht in de specifieke kenmerken van verschillende patiëntengroepen, bijvoorbeeld verschillende soorten conservatieve interventies of conservatieve versus chirurgische interventies, zou een waardevol inzicht kunnen opleveren tijdens de counseling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruud Droeghaag, MD
- Telefoonnummer: 088 459 7777
- E-mail: r.droeghaag@zuyderland.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw verwezen patiënten die in 2019 het wervelkolomcentrum van Zuyderland Medisch Centrum Heerlen bezoeken, van 01.01.2019 tot en met 31.12.2019.
- Minimale leeftijd 18 jaar.
- Gedocumenteerde behandeling (chirurgisch of conservatief).
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd bezwaar tegen deelname aan wetenschappelijk onderzoek.
- Er zijn geen basisvragenlijsten beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Nieuw verwezen patiënten die het wervelkolomcentrum bezoeken
Nieuw verwezen patiënten die in 2019 het wervelkolomcentrum van Zuyderland Medisch Centrum Heerlen bezoeken, van 01.01.2019 tot en met 31.12.2019.
|
In deze groep zijn alle patiënten opgenomen die in 2019 voor het eerst het wervelkolomcentrum bezochten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Leeftijd in jaren.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Geslacht
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Man, vrouw, anders
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
BMI = kg/m2
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Roken (huidige status)
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ja nee
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Tijd sinds het begin van de symptomen in maanden.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Soort klachten
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Rugpijn, beenpijn, armpijn of nekpijn
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnose
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Einddiagnose zoals vermeld in het patiëntendossier, b.v.
lytische spondylolisthesis, hernia enz.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Operaties aan de wervelkolom in het verleden, zoals vermeld in het patiëntendossier, b.v.
lumbale interbodyfusie, discectomie, enz.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Paracetamol, NSAID, opioïden, neuropathische pijnstillers
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Reden van doorverwijzing
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Reden van verwijzing, zoals vermeld in het huisartsdossier, b.v.
aanhoudende rugpijn, pijn in de benen, enz.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnostische tests uitgevoerd
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnostiek zoals vermeld in het patiëntendossier, b.v.
MRI, CT-scan, röntgenfoto, EMG, etc.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Aantal consulten
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Aantal consulten in het wervelkolomcentrum sinds verwijzing.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Vervolgperiode
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Tijd tussen het eerste consult en het laatste vervolgconsult, in maanden.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EuroQol 5D
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score per item, totale score is gebaseerd op Waardensets.
Een lagere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Roland-vragenlijst voor gehandicapten
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Stand: 0-24.
Een hogere score duidde op meer beperkingen.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Stand: 17-68.
17 betekent geen kinesiofobie, 68 betekent ernstige kinesiofobie
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-10.
0 is geen pijn, 10 is maximale pijn
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-96.
Een hogere score duidt op meer klachten en beperkingen.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 12-60.
Itemscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 12 en 60 te geven.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-100.
Een hogere score duidde op meer beperkingen.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Örebro Vragenlijst voor screening op pijn in het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-210.
Een hogere score duidde op meer klachten en meer beperkingen.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z2021026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de wervelkolom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Cutera Inc.Voltooid