- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04877470
Wyjściowa charakterystyka pacjentów kierowanych do wtórnego ośrodka kręgosłupa (CHAPARS)
Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Zuyderland Medical Center Heerlen w Holandii. Do analizy zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy zostali skierowani do poradni kręgosłupa w okresie od 01.01.2019 r. do 31.12.2019 r.
Celem tego badania jest ocena charakterystyki wyjściowej, w tym kwestionariuszy wyjściowych oraz informacji o zastosowanych metodach leczenia u wszystkich pacjentów skierowanych do ośrodka kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania bólu pleców i szyi wzrasta w naszym starzejącym się społeczeństwie. Ból pleców należy do schorzeń o największym obciążeniu chorobami pod względem liczby lat przeżytych z niepełnosprawnością (YLD). Większość ludzi przynajmniej raz w życiu doświadcza bólu pleców. Częstość występowania dolegliwości pleców zwiększa się wraz z wiekiem. W związku ze starzeniem się społeczeństwa, liczba pacjentów cierpiących na bóle pleców wykładniczo wzrasta. Od 1980 r. globalna populacja osób w wieku powyżej 60 lat podwoiła się i oczekuje się, że do 2050 r. liczba ta ponownie się podwoi. Pacjenci z bólem pleców lub szyi i/lub objawami radikulopatii oraz podejrzeniem patologii kręgosłupa są często kierowani do wtórnego ośrodka kręgosłupa. Duża liczba tych pacjentów będzie leczona zachowawczo, a tylko niewielka liczba ostatecznie zostanie poddana interwencji chirurgicznej. Istnieje szeroki wachlarz możliwości leczenia zachowawczego, obejmujący leki, opiekę manipulacyjną, fizjoterapię, leczenie przez specjalistów od bólu i rehabilitację. Rosnąca częstość występowania patologii kręgosłupa powoduje również wzrost liczby operacji kręgosłupa. Starzenie się społeczeństwa jest jednym z najważniejszych czynników powodujących wzrost i dalszy wzrost liczby operacji kręgosłupa w przyszłości. We wcześniejszych badaniach dotyczących amerykańskiego projektu ustawy o opiece zdrowotnej z 2006 r. oszacowano, że bezpośrednie wydatki na leczenie wyniosły ponad 85 miliardów dolarów. W ciągu ostatnich dziesięcioleci koszty opieki zdrowotnej związanej z kręgosłupem rosły w zastraszającym tempie, a nawet będą nadal rosły. Aby ograniczyć wzrost kosztów opieki zdrowotnej w zakresie opieki zdrowotnej związanej z kręgosłupem w starzejącym się społeczeństwie, należy usprawnić selekcję i profilowanie podgrup pacjentów wymagających różnych rodzajów leczenia w celu optymalizacji opieki nad kręgosłupem. Do chwili obecnej brakuje odpowiedniej wiedzy na temat charakterystyki wyjściowej, a tym samym niewystarczającej do profilowania pacjentów.
Celem tego badania jest ocena charakterystyki wyjściowej, w tym kwestionariuszy wyjściowych oraz informacji o zastosowanych metodach leczenia u wszystkich pacjentów skierowanych do ośrodka kręgosłupa. Wgląd w specyficzne cechy różnych grup pacjentów, na przykład różne rodzaje interwencji zachowawczych lub interwencje zachowawcze w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi, może zapewnić cenną wiedzę podczas poradnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
- Zuyderland MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo skierowani pacjenci odwiedzający centrum kręgosłupa w Zuyderland Medical Center Heerlen w 2019 r., od 01.01.2019 r. do 31.12.2019 r.
- Minimalny wiek 18 lat.
- Udokumentowane leczenie (chirurgiczne lub zachowawcze).
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany sprzeciw wobec udziału w badaniach naukowych.
- Brak dostępnych kwestionariuszy podstawowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo skierowani pacjenci odwiedzający ośrodek kręgosłupa
Nowo skierowani pacjenci odwiedzający centrum kręgosłupa w Zuyderland Medical Center Heerlen w 2019 r., od 01.01.2019 r. do 31.12.2019 r.
|
Do tej grupy zaliczają się wszyscy pacjenci, którzy po raz pierwszy odwiedzili Centrum Kręgosłupa w 2019 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wiek w latach.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Męski żeński inny
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
BMI = kg/m2
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Palenie (stan obecny)
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Tak nie
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Czas od wystąpienia objawów w miesiącach.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Rodzaj skarg
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ból pleców, ból nóg, ból ramion lub ból szyi
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ostateczna diagnoza zgodnie z wzmianką w karcie pacjenta, np.
lityczne kręgozmyk, przepuklina dysku itp.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Historia chirurgii kręgosłupa
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Operacje kręgosłupa w przeszłości wymienione w karcie pacjenta m.in.
zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe, dyskektomia itp.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Paracetamol, NLPZ, opioidy, leki przeciwbólowe neuropatyczne
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Powód skierowania
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Powód skierowania wymieniony w dokumentacji lekarza pierwszego kontaktu, np.:
uporczywy ból pleców, ból nóg itp.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Przeprowadzono badania diagnostyczne
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnostyka jak wskazano w karcie pacjenta, np.
MRI, tomografia komputerowa, prześwietlenie rentgenowskie, EMG itp.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Liczba konsultacji
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Liczba konsultacji w ośrodku kręgosłupa od momentu skierowania.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Okres obserwacji
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Czas pomiędzy pierwszą konsultacją a ostatnią konsultacją uzupełniającą, w miesiącach.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5D
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik za element. Całkowity wynik opiera się na zestawach wartości.
Niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik: 0-24.
Wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik: 17-68.
17 oznacza brak kinezjofobii, 68 oznacza ciężką kinezjofobię
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik: 0-10.
0 to brak bólu, 10 to maksymalny ból
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik: 0-96.
Wyższy wynik oznacza więcej skarg i niepełnosprawności.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik: 12-60.
Wyniki pozycji są sumowane, aby dać łączny wynik z zakresu od 12 do 60.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik: 0-100.
Wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Kwestionariusz przesiewowy bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro
Ramy czasowe: 01.01.2019-31.12.2019
|
Wynik: 0-210.
Wyższy wynik wskazywał na więcej skarg i większą niepełnosprawność.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z2021026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone