- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877470
Baslinjekarakteristika för patienter som hänvisas till ett sekundärt ryggradscenter (CHAPARS)
En retrospektiv kohortstudie kommer att genomföras i Zuyderland Medical Center Heerlen, Nederländerna. Alla patienter som remitterades till ryggraden mellan 01.01.2019 och 31.12.2019 kommer att inkluderas för analys.
Denna studie syftar till att utvärdera baslinjeegenskaper, inklusive baslinjefrågeformulär, och information om de givna behandlingarna för alla patienter som remitteras till ryggradens centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av rygg- och nacksmärtor ökar i vår åldrande befolkning. Ryggsmärta är bland de tillstånd som har den högsta sjukdomsbördan i termer av år med funktionshinder (YLD). Majoriteten av människor upplever minst en period av ryggsmärtor under sin livstid. Förekomsten av ryggbesvär ökar med åldern. På grund av befolkningens åldrande ökar antalet patienter med ryggsmärta exponentiellt. Sedan 1980 har den globala befolkningen av personer äldre än 60 år fördubblats och detta antal förväntas fördubblas igen till 2050. Patienter med rygg- eller nacksmärta och/eller symptom på radikulopati och misstänkt ryggradspatologi hänvisas ofta till ett sekundärt ryggradscentrum. Ett stort antal av dessa patienter kommer att få konservativ behandling och endast ett litet antal får så småningom ett kirurgiskt ingrepp. Det finns ett brett utbud av konservativa behandlingsalternativ, inklusive medicinering, manipulativ vård, sjukgymnastik, behandling av smärtspecialister och rehabilitering. Den ökande förekomsten av ryggradspatologier leder också till en ökning av ryggmärgsoperationer. Den åldrande befolkningen är en av de mest framträdande faktorerna som gör att antalet ryggradsoperationer har ökat och till och med kommer att öka ytterligare i framtiden. Tidigare studier angående den nationella amerikanska lagförslaget för ryggrelaterad vård 2006 uppskattade att direkta medicinska utgifter var över 85 miljarder dollar. Under de senaste decennierna har kostnaderna för ryggradsrelaterad sjukvård ökat i en alarmerande takt och kommer till och med att öka ytterligare. För att begränsa ökningen av sjukvårdsrelaterade kostnader för ryggradsrelaterad sjukvård i en åldrande befolkning bör urvalet och profileringen av undergrupper av patienter som behöver olika typer av behandling förbättras för att optimera ryggradsvården. Hittills saknas adekvat kunskap om baslinjeegenskaper och är därför otillräcklig för att utföra patientprofilering.
Denna studie syftar till att utvärdera baslinjeegenskaper, inklusive baslinjefrågeformulär, och information om de givna behandlingarna för alla patienter som remitteras till ryggradens centrum. Insikt i olika patientgruppers specifika egenskaper, till exempel olika typer av konservativa ingrepp eller konservativa kontra kirurgiska ingrepp, skulle kunna ge en värdefull insikt under rådgivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419PC
- Zuyderland MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyremitterade patienter besöker ryggraden på Zuyderland Medical Center Heerlen 2019, från 01.01.2019 till 31.12.2019.
- Minimiålder på 18 år.
- Dokumenterad behandling (kirurgisk eller konservativ).
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad invändning mot att delta i vetenskaplig forskning.
- Inga grundläggande frågeformulär tillgängliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyremitterade patienter besöker ryggraden
Nyremitterade patienter besöker ryggraden på Zuyderland Medical Center Heerlen 2019, från 01.01.2019 till 31.12.2019.
|
Alla patienter som besökte spine-centret för första gången 2019 ingår i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ålder i år.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Kön
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Man, kvinna, annat
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
BMI = kg/m2
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Rökning (nuvarande status)
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ja Nej
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Tid sedan symtomdebut i månader.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Typ av klagomål
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ryggsmärtor, bensmärtor, armsmärtor eller nacksmärta
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Diagnos
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Slutlig diagnos som nämns i patientjournalen, t.ex.
lytisk spondylolistes, diskbråck mm.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Historien om ryggradskirurgi
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ryggmärgsoperationer förr, som nämnts i patientjournalen, t.ex.
lumbal interbody fusion, discektomi, etc.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Paracetamol, NSAID, opioid, neuropatisk smärtstillande medicin
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Anledning till remiss
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Remissskäl, som nämnts i allmänläkarakten, t.ex.
ihållande ryggsmärtor, bensmärtor etc.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Diagnostiska tester utförda
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnostik som nämns i patientjournalen, t.ex.
MRT, CT-skanning, röntgen, EMG, etc.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Antal konsultationer
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Antal konsultationer på ryggraden sedan remiss.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Uppföljningsperiod
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Tid mellan den första konsultationen och de sista uppföljande konsultationerna, i månader.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol 5D
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng per artikel, totalpoäng baseras på värdeuppsättningar.
En lägre poäng tydde på bättre livskvalitet.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Roland Disability Questionnaire
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng: 0-24.
En högre poäng tydde på mer funktionshinder.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng: 17-68.
17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder allvarlig kinesiofobi
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng: 0-10.
0 är ingen smärta, 10 är maximal smärta
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng: 0-96.
En högre poäng indikerar fler klagomål och funktionshinder.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng: 12-60.
Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng från någonstans mellan 12 och 60.
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng: 0-100 .
En högre poäng tydde på mer funktionshinder.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Örebro muskel- och skelettsmärta screeningenkät
Tidsram: 01.01.2019-31.12.2019
|
Poäng: 0-210.
En högre poäng tydde på fler klagomål och mer funktionshinder.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z2021026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .