- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04877470
Caratteristiche basali dei pazienti indirizzati a un centro per la colonna vertebrale secondario (CHAPARS)
Uno studio di coorte retrospettivo sarà condotto presso lo Zuyderland Medical Center Heerlen, nei Paesi Bassi. Tutti i pazienti che sono stati indirizzati al centro della colonna vertebrale tra il 01.01.2019 e il 31.12.2019 saranno inclusi per l'analisi.
Questo studio mira a valutare le caratteristiche di base, inclusi i questionari di base e le informazioni sui trattamenti forniti per tutti i pazienti indirizzati al centro della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza del dolore alla schiena e al collo è in aumento nella nostra popolazione che invecchia. Il mal di schiena è tra le patologie con il più alto carico di malattia in termini di anni vissuti con disabilità (YLD). La maggior parte delle persone sperimenta almeno un periodo di mal di schiena nella propria vita. L’incidenza dei disturbi alla schiena aumenta con l’età. A causa dell’invecchiamento della popolazione, il numero di pazienti con mal di schiena aumenta in modo esponenziale. Dal 1980, la popolazione mondiale delle persone di età superiore ai 60 anni è raddoppiata e si prevede che questo numero raddoppierà nuovamente entro il 2050. I pazienti con dolore alla schiena o al collo e/o sintomi di radicolopatia e sospetta patologia spinale vengono spesso indirizzati a un centro vertebrale secondario. Un gran numero di questi pazienti riceveranno un trattamento conservativo e solo un piccolo numero riceverà infine un intervento chirurgico. Esiste un’ampia gamma di opzioni di trattamento conservativo, tra cui farmaci, cure manipolative, terapia fisica, trattamento da parte di specialisti del dolore e riabilitazione. Anche la crescente incidenza delle patologie spinali porta ad un aumento degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. L’invecchiamento della popolazione è uno dei fattori più importanti per cui il numero di interventi chirurgici alla colonna vertebrale è aumentato e aumenterà ulteriormente in futuro. Precedenti studi riguardanti la fattura nazionale statunitense per le cure legate alla colonna vertebrale nel 2006 stimavano che le spese mediche dirette fossero superiori a 85 miliardi di dollari. Negli ultimi decenni, i costi dell’assistenza sanitaria correlata alla colonna vertebrale sono aumentati a un ritmo allarmante e aumenteranno ulteriormente. Per limitare l’aumento dei costi sanitari relativi alla colonna vertebrale in una popolazione che invecchia, la selezione e la profilazione dei sottogruppi di pazienti che richiedono diversi tipi di trattamento dovrebbero essere migliorate per ottimizzare la cura della colonna vertebrale. Ad oggi, manca una conoscenza adeguata delle caratteristiche di base e quindi insufficiente per eseguire la profilazione dei pazienti.
Questo studio mira a valutare le caratteristiche di base, inclusi i questionari di base e le informazioni sui trattamenti forniti per tutti i pazienti indirizzati al centro della colonna vertebrale. La comprensione delle caratteristiche specifiche dei diversi gruppi di pazienti, ad esempio i diversi tipi di interventi conservativi o gli interventi conservativi rispetto a quelli chirurgici, potrebbe fornire informazioni preziose durante la consulenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
- Zuyderland MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti recentemente ricoverati in visita al centro della colonna vertebrale dello Zuyderland Medical Center Heerlen nel 2019, dal 01.01.2019 al 31.12.2019.
- Età minima 18 anni.
- Trattamento documentato (chirurgico o conservativo).
Criteri di esclusione:
- Obiezione documentata alla partecipazione alla ricerca scientifica.
- Nessun questionario di base disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti recentemente indirizzati che visitano il centro della colonna vertebrale
Pazienti recentemente ricoverati in visita al centro della colonna vertebrale dello Zuyderland Medical Center Heerlen nel 2019, dal 01.01.2019 al 31.12.2019.
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In questo gruppo sono inclusi tutti i pazienti che hanno visitato il centro della colonna vertebrale per la prima volta nel 2019.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Età in anni.
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01.01.2019-31.12.2019
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Genere
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Maschio, femmina, altro
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01.01.2019-31.12.2019
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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BMI = kg/m2
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01.01.2019-31.12.2019
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Fumare (stato attuale)
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Si No
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01.01.2019-31.12.2019
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Tempo trascorso dalla comparsa dei sintomi in mesi.
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01.01.2019-31.12.2019
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Tipologia di reclami
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Mal di schiena, dolore alle gambe, dolore al braccio o dolore al collo
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01.01.2019-31.12.2019
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Diagnosi
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Diagnosi finale come menzione nella cartella clinica del paziente, ad es.
spondilolistesi litica, ernia del disco ecc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Storia della chirurgia spinale
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Interventi chirurgici alla colonna vertebrale in passato, come menzionato nella cartella clinica del paziente, ad es.
fusione intersomatica lombare, discectomia, ecc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Paracetamolo, FANS, oppioidi, farmaci per il dolore neuropatico
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01.01.2019-31.12.2019
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Motivo del rinvio
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Motivo della richiesta, come indicato nella cartella del medico di famiglia, ad es.
mal di schiena persistente, dolore alle gambe, ecc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Effettuati esami diagnostici
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Diagnostica come indicato nella cartella clinica del paziente, ad es.
MRI, TAC, raggi X, EMG, ecc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Numero di consultazioni
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Numero di consultazioni presso il centro della colonna vertebrale dal momento della consultazione.
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01.01.2019-31.12.2019
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Periodo di follow-up
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Tempo tra la prima consultazione e le ultime consultazioni di follow-up, in mesi.
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01.01.2019-31.12.2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EuroQol 5D
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio per elemento, il punteggio totale si basa sugli insiemi di valori.
Un punteggio più basso indicava una migliore qualità della vita.
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01.01.2019-31.12.2019
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Questionario sulla disabilità Roland
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio: 0-24.
Un punteggio più alto indicava una maggiore disabilità.
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01.01.2019-31.12.2019
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio: 17-68.
17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave
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01.01.2019-31.12.2019
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio: 0-10.
0 non significa dolore, 10 è il dolore massimo
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01.01.2019-31.12.2019
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio: 0-96.
Un punteggio più alto indica più reclami e disabilità.
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01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio: 12-60.
I punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 12 e 60.
Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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01.01.2019-31.12.2019
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio: 0-100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore disabilità.
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01.01.2019-31.12.2019
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Questionario sullo screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro
Lasso di tempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Punteggio: 0-210.
Un punteggio più alto indicava più reclami e più disabilità.
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01.01.2019-31.12.2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
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- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2021026
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