- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04877470
Исходные характеристики пациентов, направленных в центр вторичного лечения позвоночника (CHAPARS)
Ретроспективное когортное исследование будет проведено в Медицинском центре Зюйдерланд Херлен, Нидерланды. В анализ будут включены все пациенты, поступившие в спинальный центр в период с 01.01.2019 по 31.12.2019.
Целью данного исследования является оценка исходных характеристик, включая исходные анкеты и информацию о проводимом лечении для всех пациентов, направленных в центр лечения заболеваний позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди стареющего населения увеличивается частота возникновения болей в спине и шее. Боль в спине относится к числу состояний с наибольшим бременем болезней с точки зрения количества лет, прожитых с инвалидностью (YLD). Большинство людей хотя бы один раз в жизни испытывают боли в спине. Частота жалоб на спину увеличивается с возрастом. В связи со старением населения количество пациентов с болями в спине увеличивается в геометрической прогрессии. С 1980 года численность людей старше 60 лет в мире удвоилась, и ожидается, что к 2050 году это число снова удвоится. Пациентов с болями в спине или шее и/или симптомами радикулопатии и подозрением на патологию позвоночника часто направляют во вторичный центр лечения позвоночника. Большое количество этих пациентов получит консервативное лечение и лишь небольшое количество в конечном итоге получит хирургическое вмешательство. Существует широкий спектр вариантов консервативного лечения, включая медикаментозное лечение, мануальную терапию, физиотерапию, лечение у специалистов по боли и реабилитацию. Рост заболеваемости патологиями позвоночника также приводит к увеличению числа операций на позвоночнике. Старение населения является одним из наиболее заметных факторов, благодаря которым количество операций на позвоночнике увеличилось и даже увеличится в будущем. Предыдущие исследования, посвященные национальному законопроекту США о лечении позвоночника в 2006 году, показали, что прямые медицинские расходы составили более 85 миллиардов долларов. За последние десятилетия затраты на здравоохранение, связанное с позвоночником, выросли с угрожающей скоростью и будут еще расти. Чтобы ограничить рост затрат на здравоохранение, связанное с лечением позвоночника у стареющего населения, необходимо улучшить отбор и профилирование подгрупп пациентов, нуждающихся в различных видах лечения, чтобы оптимизировать уход за позвоночником. На сегодняшний день адекватные знания об исходных характеристиках отсутствуют и, следовательно, недостаточны для составления профиля пациента.
Целью данного исследования является оценка исходных характеристик, включая исходные анкеты и информацию о проводимом лечении для всех пациентов, направленных в центр лечения заболеваний позвоночника. Понимание особенностей различных групп пациентов, например, различных типов консервативных вмешательств или консервативных и хирургических вмешательств, может дать ценную информацию во время консультирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419PC
- Zuyderland MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Впервые направленные пациенты, посетившие центр позвоночника Зюйдерландского медицинского центра Херлен в 2019 году, с 01.01.2019 по 31.12.2019.
- Минимальный возраст 18 лет.
- Документированное лечение (хирургическое или консервативное).
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный отказ от участия в научных исследованиях.
- Базовые анкеты отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Впервые направленные пациенты, посетившие центр позвоночника
Впервые направленные пациенты, посетившие центр позвоночника Зюйдерландского медицинского центра Херлен в 2019 году, с 01.01.2019 по 31.12.2019.
|
В эту группу включены все пациенты, впервые посетившие спинальный центр в 2019 году.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Возраст в годах.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Пол
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Мужчина, женщина, другое
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
ИМТ = кг/м2
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Курение (текущий статус)
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Да нет
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Время с момента появления симптомов в месяцах.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Тип жалоб
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Боль в спине, боль в ногах, боль в руке или боль в шее.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Диагностика
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Окончательный диагноз указывается в карте пациента, например.
литический спондилолистез, грыжа межпозвоночного диска и т. д.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
История спинальной хирургии
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Перенесенные в прошлом операции на позвоночнике, как указано в карте пациента, например.
поясничный межтеловой спондилодез, дискэктомия и т. д.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Парацетамол, НПВП, опиоиды, препараты от нейропатической боли.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Причина направления
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Причина направления, указанная в досье врача общей практики, например.
постоянные боли в спине, ногах и т. д.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Диагностические исследования проведены
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Диагностика, указанная в карте пациента, например.
МРТ, КТ, рентген, ЭМГ и т. д.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Количество консультаций
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Количество консультаций в спинологическом центре с момента обращения.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Период наблюдения
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Время между первой консультацией и последней последующей консультацией в месяцах.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕвроКол 5Д
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Оценка за элемент, общая оценка основана на наборах значений.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Анкета Роланда по инвалидности
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Счет: 0-24.
Более высокий балл указывал на большую инвалидность.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Счет: 17-68.
17 означает отсутствие кинезиофобии, 68 означает выраженную кинезиофобию.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Счет: 0-10.
0 – нет боли, 10 – максимальная боль.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Счет: 0-96.
Более высокий балл указывает на большее количество жалоб и инвалидности.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Оценка: 12-60.
Баллы за предметы суммируются, чтобы получить общий балл от 12 до 60.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Оценка: 0-100.
Более высокие баллы указывали на большую инвалидность.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Анкета для скрининга скелетно-мышечной боли в Эребру
Временное ограничение: 01.01.2019-31.12.2019
|
Счет: 0-210.
Более высокий балл указывал на большее количество жалоб и большую инвалидность.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z2021026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .