- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877470
Características iniciales de los pacientes remitidos a un centro secundario de columna (CHAPARS)
Se llevará a cabo un estudio de cohorte retrospectivo en el Zuyderland Medical Center Heerlen, Países Bajos. Todos los pacientes que fueron remitidos al centro de columna entre el 01.01.2019 y el 31.12.2019 se incluirán para el análisis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las características iniciales, incluidos los cuestionarios iniciales y la información sobre los tratamientos administrados para todos los pacientes remitidos al centro de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de dolor de espalda y cuello está aumentando en nuestra población que envejece. El dolor de espalda se encuentra entre las afecciones con mayor carga de enfermedad en términos de años vividos con discapacidad (YLD). La mayoría de las personas experimentan al menos un período de dolor de espalda en su vida. La incidencia de dolores de espalda aumenta con la edad. Debido al envejecimiento de la población, el número de pacientes con dolor de espalda aumenta exponencialmente. Desde 1980, la población mundial de personas mayores de 60 años se ha duplicado y se espera que esta cifra vuelva a duplicarse para 2050. Los pacientes con dolor de espalda o cuello y/o síntomas de radiculopatía, y sospecha de patología de la columna, a menudo son remitidos a un centro secundario de columna. Un gran número de estos pacientes recibirán un tratamiento conservador y sólo un pequeño número eventualmente recibirá una intervención quirúrgica. Existe una amplia gama de opciones de tratamiento conservador, que incluyen medicación, cuidados manipulativos, fisioterapia, tratamiento por parte de especialistas en dolor y rehabilitación. La creciente incidencia de patologías de la columna también conduce a un aumento de las cirugías de columna. El envejecimiento de la población es uno de los factores más destacados por el cual el número de cirugías de columna ha aumentado e incluso aumentará aún más en el futuro. Estudios anteriores sobre la factura nacional estadounidense por cuidados relacionados con la columna en 2006 estimaron que los gastos médicos directos superaban los 85 mil millones de dólares. Durante las últimas décadas, los costes de la atención sanitaria relacionada con la columna han aumentado a un ritmo alarmante e incluso seguirán aumentando. Para limitar el aumento de los costos relacionados con la atención médica relacionada con la columna en una población que envejece, se debe mejorar la selección y el perfilado de subgrupos de pacientes que requieren diferentes tipos de tratamiento para optimizar el cuidado de la columna. Hasta la fecha, falta un conocimiento adecuado sobre las características iniciales y, por lo tanto, es insuficiente para realizar un perfilado de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las características iniciales, incluidos los cuestionarios iniciales y la información sobre los tratamientos administrados para todos los pacientes remitidos al centro de columna. El conocimiento de las características específicas de diferentes grupos de pacientes, por ejemplo, diferentes tipos de intervenciones conservadoras o intervenciones conservadoras versus quirúrgicas, podría proporcionar información valiosa durante el asesoramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland MC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién remitidos que visitaron el centro de columna del Zuyderland Medical Center Heerlen en 2019, desde el 01.01.2019 hasta el 31.12.2019.
- Edad mínima de 18 años.
- Tratamiento documentado (quirúrgico o conservador).
Criterio de exclusión:
- Objeción documentada para participar en investigaciones científicas.
- No hay cuestionarios de referencia disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes recién remitidos que visitan el centro de columna.
Pacientes recién remitidos que visitaron el centro de columna del Zuyderland Medical Center Heerlen en 2019, desde el 01.01.2019 hasta el 31.12.2019.
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En este grupo se incluyen todos los pacientes que visitaron el centro de columna por primera vez en 2019.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Edad en años.
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01.01.2019-31.12.2019
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Género
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
|
Otra mujer hombre
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01.01.2019-31.12.2019
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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IMC = kg/m2
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01.01.2019-31.12.2019
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Fumar (estado actual)
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Sí No
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01.01.2019-31.12.2019
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Tiempo desde la aparición de los síntomas en meses.
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01.01.2019-31.12.2019
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Tipo de quejas
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Dolor de espalda, dolor de piernas, dolor de brazos o dolor de cuello.
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01.01.2019-31.12.2019
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnóstico final como se menciona en el expediente del paciente, p.
espondilolistesis lítica, hernia discal, etc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Historia de la cirugía de columna.
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Cirugías de columna en el pasado, como se menciona en el expediente del paciente, p.
fusión intersomática lumbar, discectomía, etc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Paracetamol, AINE, opioides, analgésicos neuropáticos
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01.01.2019-31.12.2019
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Razón para referir
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Motivo de la derivación, como se menciona en el expediente del médico de cabecera, p.
dolor de espalda persistente, dolor de piernas, etc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Pruebas diagnósticas realizadas.
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Diagnósticos como se menciona en el expediente del paciente, p.
Resonancia magnética, tomografía computarizada, rayos X, EMG, etc.
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01.01.2019-31.12.2019
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Número de consultas
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Número de consultas en el centro de columna desde la derivación.
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01.01.2019-31.12.2019
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Período de seguimiento
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Tiempo entre la primera consulta y las últimas consultas de seguimiento, en meses.
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01.01.2019-31.12.2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQol 5D
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación por elemento, la puntuación total se basa en conjuntos de valores.
Una puntuación más baja indicaba una mejor calidad de vida.
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01.01.2019-31.12.2019
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Cuestionario de discapacidad de Roland
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación: 0-24.
Una puntuación más alta indicaba más discapacidad.
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01.01.2019-31.12.2019
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación: 17-68.
17 significa sin kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia severa
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01.01.2019-31.12.2019
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación: 0-10.
0 es sin dolor, 10 es dolor máximo
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01.01.2019-31.12.2019
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación: 0-96.
Una puntuación más alta indica más quejas y discapacidad.
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01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación: 12-60.
Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 12 y 60.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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01.01.2019-31.12.2019
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación: 0-100.
Unas puntuaciones más altas indicaban más discapacidad.
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01.01.2019-31.12.2019
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Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro
Periodo de tiempo: 01.01.2019-31.12.2019
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Puntuación: 0-210.
Una puntuación más alta indicó más quejas y más discapacidad.
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01.01.2019-31.12.2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Z2021026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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