- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04877470
Baseline-karakteristika for patienter, der henvises til et sekundært rygsøjlecenter (CHAPARS)
Et retrospektivt kohortestudie vil blive udført i Zuyderland Medical Center Heerlen, Holland. Alle patienter, der blev henvist til spine-centret mellem 01.01.2019 og 31.12.2019, vil blive inkluderet til analyse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere baseline-karakteristika, herunder baseline-spørgeskemaer og information om de givne behandlinger for alle patienter, der henvises til rygsøjlecentret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af ryg- og nakkesmerter er stigende i vores aldrende befolkning. Rygsmerter er blandt de tilstande med den højeste sygdomsbyrde målt i år levet med handicap (YLD). De fleste mennesker oplever mindst én periode med rygsmerter i deres liv. Forekomsten af rygsmerter stiger med alderen. På grund af befolkningens aldring stiger antallet af patienter med rygsmerter eksponentielt. Siden 1980 er den globale befolkning af mennesker over 60 år fordoblet, og dette antal forventes at fordobles igen i 2050. Patienter med ryg- eller nakkesmerter og/eller symptomer på radikulopati og mistanke om spinal patologi henvises ofte til et sekundært rygsøjlecenter. Et stort antal af disse patienter vil modtage konservativ behandling, og kun et lille antal får til sidst et kirurgisk indgreb. Der er en bred vifte af konservative behandlingsmuligheder, herunder medicin, manipulation, fysioterapi, behandling af smertespecialister og rehabilitering. Den stigende forekomst af spinale patologier fører ligeledes til en stigning i spinale operationer. Den aldrende befolkning er en af de mest fremtrædende faktorer, hvormed antallet af rygsøjleoperationer er steget og endda vil stige yderligere i fremtiden. Tidligere undersøgelser vedrørende den nationale amerikanske regning for rygsøjlerelaterede pleje i 2006 anslog, at de direkte medicinske udgifter var over 85 milliarder dollars. I løbet af de sidste årtier er omkostningerne til rygsøjlerelaterede sundhedsydelser steget med en alarmerende hastighed og vil endda stige yderligere. For at begrænse stigningen i sundhedsrelaterede omkostninger vedrørende rygsøjlerelaterede sundhedsydelser i en aldrende befolkning, bør udvælgelsen og profileringen af undergrupper af patienter, der har behov for forskellige typer behandling, forbedres for at optimere rygmarvsplejen. Hidtil mangler tilstrækkelig viden om baseline-karakteristika og dermed utilstrækkelig til at udføre patientprofilering.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere baseline-karakteristika, herunder baseline-spørgeskemaer og information om de givne behandlinger for alle patienter, der henvises til rygsøjlecentret. Indsigt i forskellige patientgruppers specifikke karakteristika, for eksempel forskellige typer af konservative interventioner eller konservative versus kirurgiske indgreb, kunne give en værdifuld indsigt under rådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
- Zuyderland MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyhenviste patienter besøger spine-centret på Zuyderland Medical Center Heerlen i 2019, fra 01.01.2019 til 31.12.2019.
- Minimumsalder på 18 år.
- Dokumenteret behandling (kirurgisk eller konservativ).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret indsigelse mod deltagelse i videnskabelig forskning.
- Der er ingen tilgængelige baseline-spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyhenviste patienter besøger rygsøjlens center
Nyhenviste patienter besøger spine-centret på Zuyderland Medical Center Heerlen i 2019, fra 01.01.2019 til 31.12.2019.
|
Alle patienter, der besøgte spine-centret for første gang i 2019, er inkluderet i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Alder i år.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Køn
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Mand, kvinde, andet
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
BMI = kg/m2
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Rygning (nuværende status)
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ja Nej
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Varighed af symptomer
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Tid siden symptomernes begyndelse i måneder.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Type af klager
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Rygsmerter, bensmerter, armsmerter eller nakkesmerter
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Diagnose
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Endelig diagnose som nævnt i patientjournalen, f.eks.
lytisk spondylolistese, diskusprolaps mm.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Historie om rygkirurgi
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Rygmarvsoperationer tidligere, som nævnt i patientjournalen, f.eks.
lumbal interbody fusion, discektomi mv.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Paracetamol, NSAID, opioid, neuropatisk smertestillende medicin
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Begrundelse for henvisning
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Henvisningsgrund, som nævnt i den praktiserende læges aktmappe, f.eks.
vedvarende rygsmerter, bensmerter mv.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Diagnostiske test udført
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnostik som nævnt i patientjournalen, f.eks.
MR, CT-scanning, røntgen, EMG mv.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Antal konsultationer
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Antal konsultationer på rygsøjlecentret siden henvisning.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Opfølgningsperiode
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Tid mellem den første konsultation og de sidste opfølgende konsultationer, i måneder.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5D
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score pr. vare, den samlede score er baseret på værdisæt.
En lavere score indikerede en bedre livskvalitet.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Roland Handicap spørgeskema
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-24.
En højere score indikerede mere handicap.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 17-68.
17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-10.
0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-96.
En højere score indikerer flere klager og handicap.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 12-60.
Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-100.
En højere score indikerede mere handicap.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Spørgeskema til screening af muskuloskeletale smerter i Örebro
Tidsramme: 01.01.2019-31.12.2019
|
Score: 0-210.
En højere score indikerede flere klager og mere handicap.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z2021026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konsultation på spine-center
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig