- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04883112
Účinky magnetické pásky na dorzální flexi kotníku u pacientů s bolestmi v kříži
Páska bude aplikována na bederní oblast bilaterálně na páteř, aniž by vytvářela jakékoli napětí.
Možné variace v rozsahu pohybu při dorzální flexi kotníku se měří pomocí LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System. Kineziologická páska byla použita jako placebo páska a magnetická páska byla použita randomizovaným experimentálním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je navržena trojitě zaslepená průřezová observační studie, kde budou jedinci s bolestí v kříži vybráni a zaslepeni, aby dostali Magnetic Tape® (páska s magnetickými účinky menšími než 2 Gaussy) nebo placebo Tape. Stejně tak hodnotitel, který umístí Magnetic Tape®, neví, jaký materiál používá, protože jej dodává jiný výzkumník. Pacient neví, jaká páska mu bude nalepena.
Budou dodržována doporučení „Reporting of Observation Studies in Epidemiology“ (STROBE). Všichni účastníci obdrží informační list účastníka a podepíší informovaný souhlas. Pacienti ve věku 18 až 65 let s bolestmi v kříži se budou rekrutovat z různých soukromých klinik ve městě Valencia ve Španělsku.
Hypotézou je, že když se Magnetic Tape® dostane do kontaktu s elektromagnetickými poli, jako jsou pole vytvářená živými bytostmi, v důsledku pohybu elektrických nábojů (iontů), jak je definováno Ampérovým zákonem, jsou domény pásky orientovány nebo zarovnány paralelně. přičemž vnější magnetické pole vytváří magnetický tok se severním pólem a jižním pólem. Toto generované pole zase vytváří magnetickou indukci úměrnou změně magnetického toku, jak je definováno Faradayovým zákonem.
Tento elektrický potenciál vytváří redistribuci elektrického náboje (iontů), které generují magnetické pole v důsledku orientace páskových domén, a pak působí silou na pohybující se náboje v elektrolytu.
Fyziologické, Lorentzův zákon, regulující aberantní elektromagnetická pole Magnetic Tape®.
Protokol pro sběr dat bude následující:
Po podepsání informovaného souhlasu a ochraně dat budou vytvořeny skupiny s bolestmi v kříži, kterým bude aplikována jak magnetická páska®, tak i placebo páska. Aby pořadí intervence neovlivnilo výsledky studie, budou subjekty náhodně rozděleny do dvou různých skupin, skupiny A a skupiny B. Skupina A obdrží magnetickou pásku® a skupina B udělá opak.
Další den bude nalepena další páska. aktivní kloubní ROM obou kotníků se hodnotí umístěním pacienta do bipedestace. LegMOtion® bude použit pro měření.
Tejpy budou umístěny na paravertebrální kůži od L1 do L5 bez vytváření napětí.
Následně jsou opět posouzeny oba kotníky, přičemž se opět provádí aktivní dorzální flexe hlezna a zaznamenávají se stupně rozsahu pohybu.
Každý předmět budete mít pod kontrolou, protože jeden den bude umístěna páska a druhý den druhý.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Cliniva Dr Francisco Selva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s bolestmi dolní části zad.
- Subjekty ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pásky
- Alergie na lepidlo
- Těhotná
- Lidé s kardiostimulátorem
- Lidé, kteří mají jakoukoli kontraindikaci elektromagnetických polí
- Lidé s neurologickým onemocněním
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat s magnetickými poli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: dorzální flexe kotníku
bude provedeno předběžné měření dorzální flexe kotníku s bipedestační polohou
|
|
|
Experimentální: Experimentální: dorzální flexe kotníku
bude provedena dorzální flexe kotníku po měření s bipedestační polohou
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo: dorzální flexe kotníku
bude provedena dorzální flexe kotníku po měření s bipedestační polohou
|
Kineziologická páska je aplikována bez vytváření napětí v oblasti dolní části zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změny od prvního hodnocení rozsahu pohybu před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Maximální centimetry dorzální flexe kotníku měřené systémem LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System
|
Změny od prvního hodnocení rozsahu pohybu před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Magnetická páska®
-
Erasmus Medical CenterNáborCirkulující nádorová DNA (ctDNA) | Kolorektální karcinom (diagnostika) | Kolorektální metastázy jater (CRLM)Holandsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
AmgenDokončeno
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Dokončeno
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy