- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04883112
Wpływ taśmy magnetycznej na zgięcie grzbietowe kostki u pacjentów z bólem krzyża
Taśma zostanie nałożona na odcinek lędźwiowy obustronnie do kręgosłupa bez tworzenia jakiegokolwiek napięcia.
Możliwe zróżnicowanie zakresu ruchu w zgięciu grzbietowym stawu skokowego jest mierzone za pomocą systemu oceny ćwiczeń terapeutycznych i korekcyjnych LegMOtion®. Taśma kinezjologiczna została użyta jako taśma placebo, a taśma magnetyczna została użyta w losowy sposób eksperymentalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano przekrojowe badanie obserwacyjne z potrójną ślepą próbą, w którym osoby z bólem krzyża zostaną wybrane i zaślepione, aby otrzymać taśmę Magnetic Tape® (taśma o działaniu magnetycznym poniżej 2 Gaussów) lub taśmę placebo. Podobnie oceniający, który umieszcza Magnetyczną Taśmę®, nie wie, jakiego materiału używa, ponieważ jest on dostarczany przez innego badacza. Pacjent nie wie, jaka taśma zostanie mu założona.
Przestrzegane będą zalecenia „Reporting of Observational Studies in Epidemiology” (STROBE). Wszyscy uczestnicy otrzymają kartę informacyjną uczestnika i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z bólem krzyża będą rekrutowani z różnych prywatnych klinik w Walencji w Hiszpanii.
Hipoteza jest taka, że kiedy Magnetic Tape® wchodzi w kontakt z polami elektromagnetycznymi, takimi jak te generowane przez żywe istoty, w wyniku ruchu ładunków elektrycznych (jonów), zgodnie z definicją prawa Ampera, domeny taśmy są zorientowane lub ustawione równolegle z zewnętrznym polem magnetycznym tworzącym strumień magnetyczny z biegunem północnym i biegunem południowym. To generowane pole z kolei wytwarza indukcję magnetyczną proporcjonalną do zmiany strumienia magnetycznego, zgodnie z definicją prawa Faradaya.
Ten potencjał elektryczny powoduje redystrybucję ładunku elektrycznego (jonów), generując pole magnetyczne ze względu na orientację domen taśmy, a następnie wywierając siłę na poruszające się ładunki w elektrolicie.
Fizjologiczne, Prawo Lorentza, regulujące nieprawidłowe pola elektromagnetyczne Magnetic Tape®.
Protokół zbierania danych będzie następujący:
Po podpisaniu świadomej zgody i ochronie danych zostaną utworzone grupy z bólem krzyża, które otrzymają zarówno aplikację Magnetic Tape®, jak i interwencję taśmy placebo. Aby uniknąć wpływu kolejności interwencji na wyniki badania, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie różne grupy, Grupę A i Grupę B. Grupa A otrzyma taśmę magnetyczną®, a Grupa B odwrotnie.
Następnego dnia zostanie nałożona druga taśma. Aktywny ROM stawu skokowego obu kostek ocenia się umieszczając pacjenta w pozycji dwunożnej. LegMOtion® posłuży do wykonania pomiarów.
Taśmy zostaną umieszczone na skórze przykręgosłupowej od L1 do L5 bez tworzenia napięcia.
Następnie ponownie ocenia się obie kostki, ponownie wykonując aktywne zgięcie grzbietowe kostki i rejestrując stopnie zakresu ruchu.
Każdy temat będzie twoją kontrolą, ponieważ jednego dnia zostanie umieszczona taśma, a następnego dnia drugi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Cliniva Dr Francisco Selva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z bólem krzyża.
- Osoby w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na taśmę
- Alergie na klej
- W ciąży
- Osoby z rozrusznikami serca
- Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do pola elektromagnetycznego
- Osoby z chorobami neurologicznymi
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z polami magnetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bez interwencji: zgięcie grzbietowe kostki
Przeprowadzony zostanie wstępny pomiar zgięcia grzbietowego stawu skokowego w pozycji dwunożnej
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: zgięcie grzbietowe kostki
zostanie wykonany pomiar zgięcia grzbietowego stawu skokowego w pozycji dwunożnej
|
Magnetyczna taśma® jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
Komparator placebo: Placebo: zgięcie grzbietowe kostki
zostanie wykonany pomiar zgięcia grzbietowego stawu skokowego w pozycji dwunożnej
|
Taśma kinezjologiczna jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiany od pierwszej oceny zakresu ruchu przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
Maksymalne centymetry zgięcia grzbietowego kostki mierzone za pomocą systemu oceny ćwiczeń terapeutycznych i korekcyjnych LegMOtion®
|
Zmiany od pierwszej oceny zakresu ruchu przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Taśma magnetyczna®
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Tufts Medical CenterZakończony
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityZakończonyWydajność siły mięśniowejArabia Saudyjska
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy