- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883112
Auswirkungen von Magnetband auf die Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Das Tape wird im Lendenbereich bilateralemten der Wirbelsäule angelegt, ohne dass es zu Spannungen kommt.
Die mögliche Variation des Bewegungsbereichs bei der Dorsalflexion des Sprunggelenks wird mit dem LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System gemessen. Als Placeboband wurde ein Kinesiologieband verwendet und das Magnetband wurde in einer randomisierten experimentellen Weise verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine dreifach verblindete Querschnittsbeobachtungsstudie entwickelt, bei der Probanden mit Schmerzen im unteren Rücken ausgewählt und verblindet werden, um das Magnetic Tape® (Band mit magnetischen Effekten von weniger als 2 Gauss) oder ein Placebo-Tape zu erhalten. Ebenso weiß der Gutachter, der das Magnetic Tape® anbringt, nicht, welches Material er verwendet, da es von einem anderen Forscher bereitgestellt wird. Der Patient weiß nicht, welches Klebeband ihm angelegt wird.
Den Empfehlungen des „Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE) wird gefolgt. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Schmerzen im unteren Rücken werden aus verschiedenen Privatkliniken in der Stadt Valencia, Spanien, rekrutiert.
Die Hypothese ist, dass, wenn Magnetic Tape® mit elektromagnetischen Feldern in Kontakt kommt, wie sie von Lebewesen aufgrund der Bewegung elektrischer Ladungen (Ionen) im Sinne des Ampere-Gesetzes erzeugt werden, die Domänen des Bandes parallel ausgerichtet oder ausgerichtet sind wobei das äußere Magnetfeld einen magnetischen Fluss mit einem Nordpol und einem Südpol erzeugt. Dieses erzeugte Feld erzeugt wiederum eine magnetische Induktion, die proportional zur Änderung des magnetischen Flusses ist, wie durch das Faradaysche Gesetz definiert.
Dieses elektrische Potenzial erzeugt eine Umverteilung der elektrischen Ladung (Ionen), wodurch aufgrund der Ausrichtung der Banddomänen ein Magnetfeld entsteht und dann eine Kraft auf die sich bewegenden Ladungen im Elektrolyten ausgeübt wird.
Physiologisch, das Lorentzsche Gesetz, das magnetische Tape®-abnorme elektromagnetische Felder reguliert.
Das Protokoll für die Datenerfassung sieht wie folgt aus:
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Datenschutzes werden die Gruppen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gebildet, die sowohl die Anwendung von Magnetic Tape® als auch die Intervention eines Placebo-Tapes erhalten. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält Magnetic Tape® und Gruppe B macht das Gegenteil.
Am nächsten Tag wird das andere Klebeband angebracht. Der aktive Bewegungsspielraum beider Knöchel wird beurteilt, indem der Patient in die Zweibeinstation gebracht wird. LegMOtion® wird zur Durchführung von Messungen verwendet.
Die Tapes werden spannungsfrei von L1 bis L5 auf die paravertebrale Haut gelegt.
Anschließend werden beide Knöchel erneut beurteilt, wobei erneut eine aktive Dorsalflexion des Knöchels durchgeführt und der Bewegungsumfang aufgezeichnet wird.
Jedes Thema unterliegt Ihrer Kontrolle, da an einem Tag ein Band eingelegt wird und am nächsten Tag das andere.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Cliniva Dr Francisco Selva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Probanden im Alter von 18–65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Bandallergien
- Klebstoffallergien
- Schwanger
- Menschen mit Herzschrittmachern
- Personen, bei denen eine Kontraindikation gegenüber elektromagnetischen Feldern besteht
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die mit Magnetfeldern interagieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Eingriff: Dorsalflexion des Sprunggelenks
Es wird eine Vormessung der Knöcheldorsalflexion mit Bipedestationsposition durchgeführt
|
|
Experimental: Experimentell: Dorsalflexion des Sprunggelenks
Es wird eine Messung der Knöcheldorsalflexion nach der Bipedestationsposition durchgeführt
|
Das Magnetband® wird spannungsfrei am unteren Rücken angebracht
|
Placebo-Komparator: Placebo: Dorsalflexion des Sprunggelenks
Es wird eine Messung der Knöcheldorsalflexion nach der Bipedestationsposition durchgeführt
|
Das Kinesiologie-Tape wird spannungsfrei im unteren Rückenbereich angebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Änderungen von der ersten Beurteilung des Bewegungsbereichs vor dem Anbringen der Bänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Bandes und des Placebo-Bandes.
|
Maximale Zentimeter der Dorsalflexion des Knöchels, gemessen mit dem LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System
|
Änderungen von der ersten Beurteilung des Bewegungsbereichs vor dem Anbringen der Bänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Bandes und des Placebo-Bandes.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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