- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04883112
Влияние магнитной ленты на тыльное сгибание голеностопного сустава у пациентов с болью в пояснице
Лента будет наложена на поясничную область билатерально по отношению к позвоночнику, не создавая напряжения.
Возможное изменение диапазона движения при тыльном сгибании голеностопного сустава измеряется с помощью системы оценки лечебных и корректирующих упражнений LegMOtion®. Кинезиологическая лента использовалась в качестве плацебо-ленты, а магнитная лента использовалась рандомизированным экспериментальным способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработано тройное слепое поперечное обсервационное исследование, в котором субъекты с болью в пояснице будут отобраны и ослеплены для получения магнитной ленты® (лента с магнитным эффектом менее 2 Гаусс) или ленты плацебо. Точно так же оценщик, накладывающий магнитную ленту®, не знает, какой материал он использует, так как он предоставлен другим исследователем. Больной не знает, какая лента ему будет наложена.
Рекомендации «Отчетность об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии» (STROBE) будут соблюдаться. Все участники получат информационный лист участника и подпишут информированное согласие. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с болями в пояснице будут набраны из различных частных клиник в городе Валенсия, Испания.
Гипотеза состоит в том, что, когда Magnetic Tape® вступает в контакт с электромагнитными полями, такими как те, которые генерируются живыми существами, из-за движения электрических зарядов (ионов), как это определено законом Ампера, домены ленты ориентированы или выровнены параллельно. с внешним магнитным полем, создающим магнитный поток с северным полюсом и южным полюсом. Это генерируемое поле, в свою очередь, создает магнитную индукцию, пропорциональную изменению магнитного потока, как это определено законом Фарадея.
Этот электрический потенциал вызывает перераспределение электрического заряда (ионов), создавая магнитное поле из-за ориентации ленточных доменов, а затем воздействуя на движущиеся заряды внутри электролита.
Физиологический закон Лоренца, регулирующий аберрантные электромагнитные поля Magnetic Tape®.
Протокол сбора данных будет следующим:
После подписания информированного согласия и защиты данных будут сформированы группы с болью в пояснице, которые получат применение как магнитной ленты®, так и плацебо-ленты. Во избежание влияния порядка вмешательства на результаты исследования испытуемые будут случайным образом разделены на две разные группы, группу A и группу B. Группа A получит магнитную ленту®, а группа B сделает наоборот.
На следующий день будет наложена другая лента. Активная подвижность суставов обеих лодыжек оценивается путем размещения пациента на двух ногах. LegMOtion® будет использоваться для проведения измерений.
Ленты будут размещены на паравертебральной коже от L1 до L5, не создавая натяжения.
Затем снова оценивают обе лодыжки, снова выполняя активное тыльное сгибание голеностопного сустава и регистрируя степень амплитуды движений.
Каждый предмет будет под вашим контролем, так как в один день будет размещена лента, а на следующий день — другая.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46008
- Cliniva Dr Francisco Selva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с болями в пояснице.
- Субъекты в возрасте 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Лента аллергии
- Адгезионная аллергия
- Беременная
- Люди с кардиостимуляторами
- Людям, у которых есть какие-либо противопоказания к электромагнитным полям
- Люди с неврологическими заболеваниями
- Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с магнитными полями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: тыльное сгибание голеностопного сустава
будет выполнено предварительное измерение тыльного сгибания голеностопного сустава в положении на двух ногах
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: тыльное сгибание голеностопного сустава.
будет выполнено измерение тыльного сгибания голеностопного сустава в положении на двух ногах
|
Магнитная лента® накладывается без какого-либо напряжения на нижнюю часть спины.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: тыльное сгибание голеностопного сустава
будет выполнено измерение тыльного сгибания голеностопного сустава в положении на двух ногах
|
Кинезио тейп накладывается без натяжения нижней части спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с первой оценкой диапазона движений до наложения ленты и сразу после наложения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.
|
Максимальное тыльное сгибание голеностопного сустава в сантиметрах, измеренное с помощью системы оценки терапевтических и корректирующих упражнений LegMOtion®
|
Изменения по сравнению с первой оценкой диапазона движений до наложения ленты и сразу после наложения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .