- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883112
Efectos de la cinta magnética sobre la dorsiflexión del tobillo en pacientes con dolor lumbar
La cinta se aplicará en la zona lumbar bilateralemten a la columna vertebral sin crear ninguna tensión.
La posible variación en el rango de movimiento en la dorsiflexión del tobillo se mide con el sistema de evaluación de ejercicios terapéuticos y correctivos LegMOtion®. Se utilizó una cinta kinesiológica como cinta placebo y la cinta magnética se utilizó de forma experimental aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseña un estudio observacional transversal triple ciego donde se seleccionarán y cegarán sujetos con dolor lumbar para recibir el Tape Magnético® (cinta con efectos magnéticos de menos de 2 Gauss) o Tape placebo. Asimismo, el evaluador que coloca la Cinta Magnética® no sabe qué material está utilizando, ya que se lo proporciona otro investigador. El paciente no sabe qué cinta se le colocará.
Se seguirán las recomendaciones del “Reporting of Observational Studies in Epidemiology” (STROBE). Todos los participantes recibirán una hoja de información del participante y firmarán el consentimiento informado. Se reclutarán pacientes de 18 a 65 años con dolor lumbar de diferentes clínicas privadas de la ciudad de Valencia, España.
La hipótesis es que cuando Magnetic Tape® entra en contacto con campos electromagnéticos como los generados por los seres vivos, debido al movimiento de cargas eléctricas (iones), tal como lo define la Ley de Ampere, los dominios de la cinta se orientan o alinean en paralelo. con el campo magnético externo creando un flujo magnético con un polo norte y un polo sur. Este campo generado produce a su vez una inducción magnética proporcional a la variación del flujo magnético, tal como lo define la Ley de Faraday.
Este potencial eléctrico produce una redistribución de la carga eléctrica (iones) generando un campo magnético debido a la orientación de los dominios de la cinta y luego ejerciendo una fuerza sobre las cargas en movimiento dentro del electrolito.
Fisiológica, Ley de Lorentz, regulación de campos electromagnéticos aberrantes de Magnetic Tape®.
El protocolo de recogida de datos será el siguiente:
Tras la firma del consentimiento informado y protección de datos, se formarán los grupos con lumbalgia que recibirán la aplicación tanto de Magnetic Tape® como de la intervención de una cinta placebo. Para evitar que el orden de la intervención influya en los resultados del estudio, los sujetos serán aleatorizados en dos grupos diferentes, Grupo A y Grupo B. El Grupo A recibirá Magnetic tape® y el Grupo B hará lo contrario.
Al día siguiente se aplicará la otra cinta. El ROM articular activo de ambos tobillos se evalúa colocando al paciente en bipedestación. Se utilizará LegMOtion® para realizar las mediciones.
Las cintas se colocarán sobre la piel paravertebral de L1 a L5 sin crear tensión.
Posteriormente, se valoran nuevamente ambos tobillos, realizando nuevamente dorsiflexión activa de tobillo y registrando los grados de amplitud de movimiento.
Cada tema será tu control ya que un día se colocará una cinta y al día siguiente la otra.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46008
- Cliniva Dr Francisco Selva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor lumbar.
- Sujetos de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Alergias a la cinta
- Alergias adhesivas
- Embarazada
- Personas con marcapasos
- Personas que tengan alguna contraindicación de campos electromagnéticos.
- Personas con enfermedades neurológicas.
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con los campos magnéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención: dorsiflexión de tobillo
se realizará pre medición de dorsiflexión de tobillo con bipedestación
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Experimental: Experimental: dorsiflexión del tobillo
se realizará la medición del poste de dorsiflexión del tobillo con posición de bipedestación
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La cinta magnética® se aplica sin crear ninguna tensión sobre la parte baja de la espalda.
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Comparador de placebos: Placebo: dorsiflexión del tobillo
se realizará la medición del poste de dorsiflexión del tobillo con posición de bipedestación
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La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión sobre la espalda baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambios desde la primera evaluación del rango de movimiento antes de colocar las cintas e inmediatamente después de colocar la cinta experimental y la cinta placebo.
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Centímetros máximos de dorsiflexión del tobillo medidos con el sistema de evaluación de ejercicios terapéuticos y correctivos LegMOtion®
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Cambios desde la primera evaluación del rango de movimiento antes de colocar las cintas e inmediatamente después de colocar la cinta experimental y la cinta placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 13
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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