- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883112
Effecten van magnetische tape over dorsiflexie van de enkel bij patiënten met lage rugpijn
De tape wordt op het lumbale gebied bilateraal op de wervelkolom aangebracht zonder enige spanning te creëren.
De mogelijke variatie in het bewegingsbereik bij dorsiflexie van de enkel wordt gemeten met het LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System. Een kinesiologietape werd gebruikt als een placebo-tape en de magnetische tape werd op een gerandomiseerde experimentele manier gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een drievoudig blind cross-sectioneel observationeel onderzoek opgezet waarbij proefpersonen met lage-rugpijn worden geselecteerd en geblindeerd om de Magnetic Tape® (tape met magnetische effecten van minder dan 2 Gauss) of placebo-tape te ontvangen. Evenzo weet de beoordelaar die de Magnetic Tape® plaatst niet welk materiaal hij gebruikt, aangezien het wordt geleverd door een andere onderzoeker. De patiënt weet niet welke tape er op hem wordt geplakt.
De aanbevelingen van de "Reporting of Observational Studies in Epidemiology" (STROBE) zullen worden gevolgd. Alle deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten van 18 tot 65 jaar met lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd uit verschillende privéklinieken in de stad Valencia, Spanje.
De hypothese is dat wanneer Magnetic Tape® in contact komt met elektromagnetische velden zoals die worden gegenereerd door levende wezens, als gevolg van de beweging van elektrische ladingen (ionen), zoals gedefinieerd door de wet van Ampere, de domeinen van de tape parallel georiënteerd of uitgelijnd zijn waarbij het externe magnetische veld een magnetische flux creëert met een noordpool en een zuidpool. Dit gegenereerde veld produceert op zijn beurt een magnetische inductie die evenredig is met de variatie van de magnetische flux, zoals gedefinieerd door de wet van Faraday.
Deze elektrische potentiaal produceert een herverdeling van de elektrische lading (ionen) die een magnetisch veld genereert als gevolg van de oriëntatie van de banddomeinen en vervolgens een kracht uitoefent op de bewegende ladingen in de elektrolyt.
Fysiologisch, Wet van Lorentz, regulering van Magnetic Tape® afwijkende elektromagnetische velden.
Het protocol voor het verzamelen van gegevens ziet er als volgt uit:
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming, zullen de groepen met lage rugpijn worden gevormd die zowel de toepassing van Magnetic Tape® als de tussenkomst van een placebo-tape zullen ontvangen. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de resultaten van het onderzoek beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Groep A en Groep B. Groep A krijgt Magnetic tape® en Groep B doet het tegenovergestelde.
De volgende dag wordt de andere tape aangebracht. actieve gezamenlijke ROM van beide enkels wordt beoordeeld door de patiënt in tweevoeter te plaatsen. LegMOtion® wordt gebruikt om metingen uit te voeren.
De tapes worden van L1 tot L5 op de paravertebrale huid geplaatst zonder dat er spanning ontstaat.
Vervolgens worden beide enkels opnieuw beoordeeld, wordt opnieuw actieve dorsiflexie van de enkel uitgevoerd en wordt de mate van bewegingsvrijheid geregistreerd.
Elk onderwerp zal uw controle zijn, aangezien de ene dag een tape wordt geplaatst en de volgende dag de andere.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Cliniva Dr Francisco Selva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met lage rugpijn.
- Proefpersonen van 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Tape-allergieën
- Zelfklevende allergieën
- Zwanger
- Mensen met pacemakers
- Mensen die een contra-indicatie hebben voor elektromagnetische velden
- Mensen met neurologische aandoeningen
- Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met magnetische velden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: dorsaalflexie van de enkel
enkel dorsaalflexie pre-meting met bipedestation positie, zal worden uitgevoerd
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: dorsaalflexie van de enkel
enkel dorsaalflexie na meting met bipedestatie positie, zal worden uitgevoerd
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder spanning op de lage rug te creëren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: dorsaalflexie van de enkel
enkel dorsaalflexie na meting met bipedestatie positie, zal worden uitgevoerd
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lage rug te creëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de eerste beoordeling van het bewegingsbereik vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
Maximale centimeters dorsaalflexie van de enkel gemeten met LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System
|
Veranderingen ten opzichte van de eerste beoordeling van het bewegingsbereik vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .