- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04883359
Pohlcující prostředí VR pro navození a vyhodnocení kognitivní únavy
Vývoj pohlcujících prostředí VR pro vyvolání a vyhodnocení kognitivní únavy: Uživatelská zkušenost a studie zdravého ovládání
Pozadí:
Technologie pohlcující virtuální reality (VR) používají vědci k měření toho, jak lidé reagují na složité podněty v kontrolovaném prostředí. Kognitivní únava (CF) může mít za následek vážné následky, jako jsou chyby a nehody. Výzkumníci chtějí zjistit, zda lze pomocí VR dozvědět více o CF.
Objektivní:
Testovat uživatelskou zkušenost programu VR navrženého ke studiu individuálních rozdílů v náchylnosti k rozvoji CF u zdravých lidí při vykonávání činností každodenního života.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18–75 let z metropolitní oblasti Washingtonu
Design:
Účastníci budou promítáni s otázkami o jejich zdraví a anamnéze.
Program VR simuluje skutečné prostředí nakupování potravin. Účastníci dostanou nákupní úkol.
Účastníci budou sedět. Po dobu 1,5 hodiny budou mít na hlavě displej (HMD). Zařízení se nosí na hlavě. Představuje obrazy očím. Data sledování očí mohou být shromažďována prostřednictvím HMD.
V prostředí VR se stane následující:
- Účastníci budou sedět u kuchyňského stolu. Dvakrát dokončí úkol z krabičky.
- Účastníci budou umístěni v malém obchodě s potravinami. Budou proškoleni, jak používat ovladače k nakupování.
- Účastníci budou vypadat, jako by seděli před obrazovkou. Ukáže se jim, jak odpovídat na otázky, jak se cítí unavení a zda jsou úkoly těžké.
- Účastníci budou umístěni ve velkém obchodě s potravinami. Dokončí nákupní úkol.
Účastníci vyplní průzkumy. Odpoví také na otázky týkající se zážitku VR.
Účastníci budou mít 1 nebo 2 studijní návštěvy. Celkem to bude trvat 3-4 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Tato studie hodnotí užitečnost imerzivních virtuálních prostředí pro objektivní studium individuálních rozdílů v náchylnosti k rozvoji kognitivní únavy u zdravých kontrol při provádění instrumentálních činností denního života (IADL) ve dvou fázích. Fáze 1 si klade za cíl otestovat funkčnost a uživatelskou zkušenost virtuální reality (VR); a fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit úroveň únavy, kterou pociťujete po účasti na zážitku VR, měřenou pomocí vizuální analogové stupnice únavy (VAS-F). Primárním cílem protokolu je studium individuálních rozdílů v subjektivní únavnosti spojené s nakupováním potravin pomocí imerzivní virtuální reality jako výzkumné platformy. Sekundárním cílem protokolu je identifikovat objektivní míry kognitivní únavy.
Primární koncový bod Fáze 1: Primární závislá míra fáze 1 je celkový počet případů, kdy po dokončení školení o nákupu potravin subjekt požadoval, aby výzkumný pracovník vysvětlil, jak používat ovladač, jak přemisťovat nebo kontrolovat předměty a /nebo jak se přesunout z jednoho místa na druhé v prostředí obchodu s potravinami. Sekundární koncový bod pro fázi 1: skóre očních a obecných symptomů z dotazníku symptomů virtuální reality (Ames et al., 2005); a celkové skóre z dotazníku přítomnosti (Regenbrecht et al., 2002).
Primární koncový bod pro primární fázi 2: Celkové skóre VAS-F (Lee et al., 1991).
Sekundární koncový bod pro fázi 2; Vlastní skóre kognitivní zátěže měřené NASA-TLX (Hart et al., 1988), data sledování očí (např. procento zavření očí, délka fixace, frekvence mrkání) a měření výkonu úkolu (např. nákupní seznam celkové skóre správného výběru položky, celkové skóre nesprávného výběru položky nákupního seznamu, průměrné skóre doby výběru položky).
Studijní populace: Studie plánuje zapsat celkem 84 (24 ve fázi 1 a 60 ve fázi 2) zdravých účastníků z oblasti Washington Metropolitan ve věku 18-75 let.
Klíčová kritéria zahrnutí/vyloučení: Obě fáze studie využívají stejné klíčové zahrnutí/vyloučení. Účastníci musí být ve věku (Bullet) 18 až 75 let. Mezi klíčová vylučovací kritéria patří: zrakové postižení ve formě omezeného nebo sníženého 3D vidění, okulomotorická porucha/dysfunkce, náchylnost k zrakově vyvolaným záchvatům, iritida, časté bolesti hlavy/migrény, těžká citlivost na kinetózu a jakékoli zhoršení používání paží/ ruce/prsty.
Design: Všichni účastníci dokončí studii v klinickém centru hlavního kampusu NIH. Jedná se o dvoufázovou výzkumnou studii. Všichni účastníci budou testováni na fyzické zdraví, kognitivní a zrakové symptomy prostřednictvím vlastního hlášení. Fáze 1 kombinuje tradiční design uživatelské zkušenosti, který využívá kvalitativní, kvantitativní a pozorovací metody k testování funkčnosti softwaru, uživatelského rozhraní a realističnosti pohlcujícího zážitku a randomizovanou kontrolní zkoušku k odhadu účinnosti úloh indukce únavy. Fáze 2 využívá tříramennou randomizovanou kontrolní studii, kde budou účastníci randomizováni do jedné ze tří virtuálních nákupních zkušeností, kontrolních podmínek (prozkoumání nákupního prostředí), kognitivně náročných podmínek (standardní úkol při vyplňování nákupního seznamu) nebo kognitivních a emocionálně náročný stav (nákupní seznam s přerušeními, interferencemi a přepracováním). Všichni účastníci vyplní dotazníky a kognitivní testy pre-and-post prostředí VR. V prostředí jsou administrovány dotazníky související s cílovými procesy (únava a pracovní zátěž). Po vyplnění post-environmentálních dotazníků mají účastníci příležitost poskytnout verbální zpětnou vazbu o zkušenostech a zaznamenat jakékoli pozorované problémy s rozhraním nebo používáním ovladačů, stejně jako jejich zkušenosti s VR.
Délka studie: Očekává se, že fáze 1 bude dokončena v období 8 měsíců od zahájení zápisu do dokončení analýzy dat. Fáze 2 bude vyžadovat 12 měsíců od otevření registrace do analýzy dat.
Délka trvání účastníka: Fáze 1 je dokončena jednou návštěvou kampusu NIH, Fáze 2 může být dokončena 1 nebo 2 návštěvami kampusu NIH během stejného týdne nebo po sobě jdoucích týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Muž nebo žena ve věku 18-75 let
Ochota absolvovat studijní procedury
Ochotný poskytnout zpětnou vazbu o zkušenostech s VR
Je schopen poskytnout svůj vlastní souhlas
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Neumí plynně anglicky
Jakékoli zhoršení zrakových funkcí (např. 3D hloubkové vnímání, zraková ostrost, okulomotorická kontrola), které není korigováno čočkami
Bolest oka nebo iritida
Náchylnost k fotogenickým záchvatům a/nebo diagnóza záchvatové poruchy
Neschopnost používat ruce k manipulaci s předměty
Diagnostika neurologického stavu
Diagnóza poruchy spánku
Současná léčba chronické fyzické bolesti, migrény, jakékoli diagnózy klinického stavu spojeného s kognitivní nebo fyzickou únavou (např. roztroušená skleróza, chronický únavový syndrom atd.)
Jakákoli anamnéza získaného poranění mozku
Současné příznaky nachlazení/chřipky
Zaměstnanec/zaměstnanec NINR nebo podřízený, příbuzný a/nebo spolupracovník zaměstnance/zaměstnance NINR nebo zkoušejícího studie.
Pro fázi 2 účast ve fázi 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdraví dobrovolníci
Z metropolitní oblasti Washingtonu D.C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 1: Celkový počet případů, kdy subjekt požadoval, aby výzkumný personál vysvětlil, jak používat ovladač, jak přemisťovat nebo kontrolovat předměty a/nebo jak se přesunout z jednoho místa na druhé v prostředí obchodu s potravinami.
Časové okno: Během studia
|
Fáze 1: Výsledkem je efektivita školení o nakupování potravin, jak ukazuje schopnost zdravých dospělých provádět všechny požadované nákupní úkoly v pohlcujícím prostředí virtuální reality.
|
Během studia
|
Fáze 2: Úroveň únavy, kterou pociťujete po účasti na zážitku VR, měřená pomocí vizuální analogové škály-Fatigue (VAS-F).
Časové okno: Během studia
|
Fáze 2: Vlastní hlášená změna v kognitivní únavě.
|
Během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získejte počáteční údaje týkající se schopnosti prostředí vytvářet pocity únavy, jak bylo zamýšleno.
Časové okno: Během studia
|
Fáze 1: sekundární výsledky zahrnují: únavu očí, úroveň přítomnosti ve virtuálním zážitku, kognitivní zátěž a rychlost zpracování a pracovní paměť.
|
Během studia
|
Identifikujte výkon a potenciální opatření pro sledování očí, která objektivně identifikují únavnost.
Časové okno: Během studia
|
Fáze 2: Sekundární výsledky zahrnují: oční a fyzické symptomy před a po nákupu, hodnocení 1) nákupního výkonu, 2) vztahu mezi osobností a subjektivní a objektivní náchylností k únavě, 3) vztah mezi přechodnou náladou a únavou vlastností a subjektivní a objektivní náchylností k únavě , 4) vztah mezi subjektivními a objektivními mírami únavy, 5) vztahy mezi individuálními charakteristikami a kognitivním výkonem, únavou a pracovní zátěží.
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001744
- 001744-NR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .