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Ambienti VR immersivi per indurre e valutare l'affaticamento cognitivo

13 ottobre 2023 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Sviluppo di ambienti VR immersivi per indurre e valutare l'affaticamento cognitivo: esperienza dell'utente e studi sul controllo sano

Sfondo:

La tecnologia della realtà virtuale immersiva (VR) viene utilizzata dai ricercatori per misurare il modo in cui le persone rispondono a stimoli complessi in un ambiente controllato. L'affaticamento cognitivo (CF) può portare a gravi conseguenze come errori e incidenti. I ricercatori vogliono vedere se la realtà virtuale può essere utilizzata per saperne di più sulla FC.

Obbiettivo:

Testare l'esperienza dell'utente di un programma VR progettato per studiare le differenze individuali nella suscettibilità a sviluppare FC in persone sane mentre svolgono attività della vita quotidiana.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni dell'area metropolitana di Washington

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con domande sulla loro salute e sulla loro storia medica.

Il programma VR simula un ambiente di acquisto di generi alimentari nel mondo reale. Ai partecipanti verrà assegnato un compito di acquisto.

I partecipanti saranno seduti. Indosseranno un display montato sulla testa (HMD) per 1,5 ore. Il dispositivo è indossato sulla testa. Presenta immagini agli occhi. I dati di tracciamento oculare possono essere raccolti tramite l'HMD.

Nell'ambiente VR accadrà quanto segue:

  • I partecipanti saranno seduti al tavolo della cucina. Completeranno un compito fortino 2 volte.
  • I partecipanti saranno collocati in un piccolo negozio di alimentari. Saranno addestrati su come utilizzare i controller per fare acquisti.
  • I partecipanti sembreranno seduti davanti a uno schermo. Verrà mostrato loro come rispondere alle domande su quanto si sentono stanchi e se i compiti sono difficili da svolgere.
  • I partecipanti saranno collocati in un grande negozio di alimentari. Completeranno un'attività di acquisto.

I partecipanti completeranno i sondaggi. Risponderanno anche a domande sull'esperienza VR.

I partecipanti avranno 1 o 2 visite di studio. Durerà 3-4 ore in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio valuta l'utilità di ambienti virtuali immersivi per studiare oggettivamente le differenze individuali nella suscettibilità a sviluppare affaticamento cognitivo in controlli sani durante l'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana (IADL) in due fasi. La fase 1 mira a testare la funzionalità e l'esperienza utente dell'esperienza di realtà virtuale (VR); e la fase 2 mira a valutare il livello di affaticamento sperimentato dopo aver partecipato a un'esperienza VR misurata dalla Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F). L'obiettivo principale del protocollo è lo studio delle differenze individuali nell'affaticamento soggettivo associato alla spesa utilizzando la realtà virtuale immersiva come piattaforma di ricerca. L'obiettivo secondario del protocollo è identificare misure oggettive della fatica cognitiva.

Endpoint primario Fase 1: la misura dipendente primaria della fase 1 è il conteggio totale del numero di volte in cui, dopo aver completato l'esercizio di addestramento alla spesa, il soggetto ha richiesto al personale di ricerca di spiegare come utilizzare il controller, come spostare o ispezionare oggetti e /o come spostarsi da un luogo a un altro nell'ambiente del negozio di alimentari. Endpoint secondario per la fase 1: il punteggio dei sintomi oculari e generali dal questionario sui sintomi della realtà virtuale (Ames et al., 2005); e il punteggio totale del questionario sulla presenza (Regenbrecht et al., 2002).

L'endpoint primario per la fase 2 primaria: punteggio totale di VAS-F (Lee et al., 1991).

L'endpoint secondario per la fase 2; Punteggio del carico cognitivo auto-riportato misurato dalla NASA-TLX (Hart et al., 1988), dati di tracciamento oculare (ad esempio, percentuale di chiusura degli occhi, lunghezza della fissazione, frequenza di ammiccamento) e misure delle prestazioni del compito (per esempio. punteggio totale della selezione dell'articolo corretto della lista della spesa, punteggio totale della selezione dell'articolo errato della lista della spesa, punteggio del tempo medio di selezione dell'articolo).

Popolazione dello studio: lo studio prevede di arruolare un totale di 84 (24 nella fase 1 e 60 nella fase 2) partecipanti sani dell'area metropolitana di Washington di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri chiave di inclusione/esclusione: entrambe le fasi dello studio utilizzano la stessa chiave di inclusione/esclusione. I partecipanti devono avere un'età compresa tra (Bullet) 18 e 75 anni. I principali criteri di esclusione includono: compromissione della vista sotto forma di visione 3D limitata o ridotta, disturbo/disfunzione oculomotoria, suscettibilità a convulsioni indotte dalla vista, irite, frequenti mal di testa/emicranie, grave sensibilità alla cinetosi e qualsiasi compromissione nell'uso delle braccia/ mani/dita.

Design: Tutti i partecipanti completeranno lo studio presso il centro clinico del campus principale NIH. Questo è uno studio di ricerca in due fasi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per la salute fisica, i sintomi cognitivi e visivi tramite autovalutazione. La fase 1 combina un design tradizionale dell'esperienza utente che utilizza metodi qualitativi, quantitativi e osservativi per testare la funzionalità del software, l'interfaccia utente e il realismo dell'esperienza immersiva e una prova di controllo randomizzata per stimare l'efficacia delle attività di induzione della fatica. La fase 2 utilizza uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci, in cui i partecipanti saranno randomizzati in una delle tre esperienze di acquisto virtuali, una condizione di controllo (esplorazione dell'ambiente di acquisto), una condizione cognitivamente impegnativa (compito standard di completamento della lista della spesa) o una condizione cognitiva e condizione emotivamente impegnativa (lista della spesa con interruzioni, interferenze e rielaborazioni). Tutti i partecipanti completeranno questionari e test cognitivi pre e post ambiente VR. I questionari relativi ai processi target (affaticamento e carico di lavoro) vengono somministrati nell'ambiente. Dopo aver completato i questionari post-ambiente, ai partecipanti viene offerta l'opportunità di fornire un feedback verbale sull'esperienza e di annotare eventuali problemi osservati con l'interfaccia o l'uso dei controller, nonché la loro esperienza VR.

Durata dello studio: la fase 1 dovrebbe essere completata in un periodo di 8 mesi dall'apertura delle iscrizioni al completamento dell'analisi dei dati. La fase 2 richiederà 12 mesi dall'apertura delle iscrizioni fino all'analisi dei dati.

Durata del partecipante: la fase 1 viene completata in una visita al campus NIH, la fase 2 può essere completata in 1 o 2 visite al campus NIH nella stessa settimana o settimane consecutive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani dell'area metropolitana di Washington D.C

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni

Disponibilità a completare le procedure di studio

Disposto a fornire feedback sulle esperienze VR

In grado di fornire il proprio consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE

Non fluente in inglese

Qualsiasi compromissione del funzionamento visivo (ad esempio, percezione della profondità 3-d, acuità visiva, controllo oculomotorio) non corretta con le lenti

Dolore oculare o irite

Suscettibilità alle crisi fotogeniche e/o diagnosi di disturbo convulsivo

Incapacità di usare le mani per manipolare oggetti

Diagnosi di una condizione neurologica

Diagnosi di un disturbo del sonno

Trattamento in corso per dolore fisico cronico, emicrania, qualsiasi diagnosi di una condizione clinica associata a fatica cognitiva o fisica (ad es. sclerosi multipla, sindrome da stanchezza cronica, ecc.)

Qualsiasi storia di lesione cerebrale acquisita

Sintomi attuali di raffreddore/influenza

Dipendente/personale NINR o subordinato, parente e/o collaboratore di dipendente/personale NINR o ricercatore dello studio.

Per la fase 2, partecipazione alla fase 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Dall'area metropolitana di Washington, DC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: il conteggio totale del numero di volte in cui un soggetto ha richiesto al personale di ricerca di spiegare come utilizzare il controller, come spostare o ispezionare oggetti e/o come spostarsi da un luogo a un altro nell'ambiente del negozio di alimentari.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Fase 1: Il risultato è l'efficacia dell'esperienza di formazione per fare la spesa, come indicato dalla capacità di adulti sani di eseguire tutte le attività di acquisto richieste nell'ambiente di realtà virtuale immersiva.
Durante lo studio
Fase 2: il livello di affaticamento sperimentato dopo aver partecipato a un'esperienza VR misurato dalla Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F).
Lasso di tempo: Durante lo studio
Fase 2: cambiamento auto-riportato nell'affaticamento cognitivo.
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere i dati iniziali relativi alla capacità dell'ambiente di creare sensazioni di affaticamento come previsto.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Fase 1: i risultati secondari includono: affaticamento degli occhi, livello di presenza nell'esperienza virtuale, carico cognitivo, velocità di elaborazione e memoria di lavoro.
Durante lo studio
Identificare le prestazioni e le potenziali misure di tracciamento oculare che identificano oggettivamente l'affaticamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Fase 2: gli esiti secondari includono: sintomi oculari e fisici prima e dopo lo shopping, valutazione di 1) performance di acquisto, 2) relazione tra personalità e suscettibilità alla fatica soggettiva e oggettiva, 3) relazione tra umore transitorio e fatica di tratto e suscettibilità alla fatica soggettiva e oggettiva , 4) relazione tra misure di fatica soggettiva e oggettiva, 5) relazione tra caratteristiche individuali e prestazioni cognitive, fatica e carico di lavoro.
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001744
  • 001744-NR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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