- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04883359
Ambienti VR immersivi per indurre e valutare l'affaticamento cognitivo
Sviluppo di ambienti VR immersivi per indurre e valutare l'affaticamento cognitivo: esperienza dell'utente e studi sul controllo sano
Sfondo:
La tecnologia della realtà virtuale immersiva (VR) viene utilizzata dai ricercatori per misurare il modo in cui le persone rispondono a stimoli complessi in un ambiente controllato. L'affaticamento cognitivo (CF) può portare a gravi conseguenze come errori e incidenti. I ricercatori vogliono vedere se la realtà virtuale può essere utilizzata per saperne di più sulla FC.
Obbiettivo:
Testare l'esperienza dell'utente di un programma VR progettato per studiare le differenze individuali nella suscettibilità a sviluppare FC in persone sane mentre svolgono attività della vita quotidiana.
Eleggibilità:
Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni dell'area metropolitana di Washington
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con domande sulla loro salute e sulla loro storia medica.
Il programma VR simula un ambiente di acquisto di generi alimentari nel mondo reale. Ai partecipanti verrà assegnato un compito di acquisto.
I partecipanti saranno seduti. Indosseranno un display montato sulla testa (HMD) per 1,5 ore. Il dispositivo è indossato sulla testa. Presenta immagini agli occhi. I dati di tracciamento oculare possono essere raccolti tramite l'HMD.
Nell'ambiente VR accadrà quanto segue:
- I partecipanti saranno seduti al tavolo della cucina. Completeranno un compito fortino 2 volte.
- I partecipanti saranno collocati in un piccolo negozio di alimentari. Saranno addestrati su come utilizzare i controller per fare acquisti.
- I partecipanti sembreranno seduti davanti a uno schermo. Verrà mostrato loro come rispondere alle domande su quanto si sentono stanchi e se i compiti sono difficili da svolgere.
- I partecipanti saranno collocati in un grande negozio di alimentari. Completeranno un'attività di acquisto.
I partecipanti completeranno i sondaggi. Risponderanno anche a domande sull'esperienza VR.
I partecipanti avranno 1 o 2 visite di studio. Durerà 3-4 ore in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio valuta l'utilità di ambienti virtuali immersivi per studiare oggettivamente le differenze individuali nella suscettibilità a sviluppare affaticamento cognitivo in controlli sani durante l'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana (IADL) in due fasi. La fase 1 mira a testare la funzionalità e l'esperienza utente dell'esperienza di realtà virtuale (VR); e la fase 2 mira a valutare il livello di affaticamento sperimentato dopo aver partecipato a un'esperienza VR misurata dalla Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F). L'obiettivo principale del protocollo è lo studio delle differenze individuali nell'affaticamento soggettivo associato alla spesa utilizzando la realtà virtuale immersiva come piattaforma di ricerca. L'obiettivo secondario del protocollo è identificare misure oggettive della fatica cognitiva.
Endpoint primario Fase 1: la misura dipendente primaria della fase 1 è il conteggio totale del numero di volte in cui, dopo aver completato l'esercizio di addestramento alla spesa, il soggetto ha richiesto al personale di ricerca di spiegare come utilizzare il controller, come spostare o ispezionare oggetti e /o come spostarsi da un luogo a un altro nell'ambiente del negozio di alimentari. Endpoint secondario per la fase 1: il punteggio dei sintomi oculari e generali dal questionario sui sintomi della realtà virtuale (Ames et al., 2005); e il punteggio totale del questionario sulla presenza (Regenbrecht et al., 2002).
L'endpoint primario per la fase 2 primaria: punteggio totale di VAS-F (Lee et al., 1991).
L'endpoint secondario per la fase 2; Punteggio del carico cognitivo auto-riportato misurato dalla NASA-TLX (Hart et al., 1988), dati di tracciamento oculare (ad esempio, percentuale di chiusura degli occhi, lunghezza della fissazione, frequenza di ammiccamento) e misure delle prestazioni del compito (per esempio. punteggio totale della selezione dell'articolo corretto della lista della spesa, punteggio totale della selezione dell'articolo errato della lista della spesa, punteggio del tempo medio di selezione dell'articolo).
Popolazione dello studio: lo studio prevede di arruolare un totale di 84 (24 nella fase 1 e 60 nella fase 2) partecipanti sani dell'area metropolitana di Washington di età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri chiave di inclusione/esclusione: entrambe le fasi dello studio utilizzano la stessa chiave di inclusione/esclusione. I partecipanti devono avere un'età compresa tra (Bullet) 18 e 75 anni. I principali criteri di esclusione includono: compromissione della vista sotto forma di visione 3D limitata o ridotta, disturbo/disfunzione oculomotoria, suscettibilità a convulsioni indotte dalla vista, irite, frequenti mal di testa/emicranie, grave sensibilità alla cinetosi e qualsiasi compromissione nell'uso delle braccia/ mani/dita.
Design: Tutti i partecipanti completeranno lo studio presso il centro clinico del campus principale NIH. Questo è uno studio di ricerca in due fasi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per la salute fisica, i sintomi cognitivi e visivi tramite autovalutazione. La fase 1 combina un design tradizionale dell'esperienza utente che utilizza metodi qualitativi, quantitativi e osservativi per testare la funzionalità del software, l'interfaccia utente e il realismo dell'esperienza immersiva e una prova di controllo randomizzata per stimare l'efficacia delle attività di induzione della fatica. La fase 2 utilizza uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci, in cui i partecipanti saranno randomizzati in una delle tre esperienze di acquisto virtuali, una condizione di controllo (esplorazione dell'ambiente di acquisto), una condizione cognitivamente impegnativa (compito standard di completamento della lista della spesa) o una condizione cognitiva e condizione emotivamente impegnativa (lista della spesa con interruzioni, interferenze e rielaborazioni). Tutti i partecipanti completeranno questionari e test cognitivi pre e post ambiente VR. I questionari relativi ai processi target (affaticamento e carico di lavoro) vengono somministrati nell'ambiente. Dopo aver completato i questionari post-ambiente, ai partecipanti viene offerta l'opportunità di fornire un feedback verbale sull'esperienza e di annotare eventuali problemi osservati con l'interfaccia o l'uso dei controller, nonché la loro esperienza VR.
Durata dello studio: la fase 1 dovrebbe essere completata in un periodo di 8 mesi dall'apertura delle iscrizioni al completamento dell'analisi dei dati. La fase 2 richiederà 12 mesi dall'apertura delle iscrizioni fino all'analisi dei dati.
Durata del partecipante: la fase 1 viene completata in una visita al campus NIH, la fase 2 può essere completata in 1 o 2 visite al campus NIH nella stessa settimana o settimane consecutive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
Disponibilità a completare le procedure di studio
Disposto a fornire feedback sulle esperienze VR
In grado di fornire il proprio consenso
CRITERI DI ESCLUSIONE
Non fluente in inglese
Qualsiasi compromissione del funzionamento visivo (ad esempio, percezione della profondità 3-d, acuità visiva, controllo oculomotorio) non corretta con le lenti
Dolore oculare o irite
Suscettibilità alle crisi fotogeniche e/o diagnosi di disturbo convulsivo
Incapacità di usare le mani per manipolare oggetti
Diagnosi di una condizione neurologica
Diagnosi di un disturbo del sonno
Trattamento in corso per dolore fisico cronico, emicrania, qualsiasi diagnosi di una condizione clinica associata a fatica cognitiva o fisica (ad es. sclerosi multipla, sindrome da stanchezza cronica, ecc.)
Qualsiasi storia di lesione cerebrale acquisita
Sintomi attuali di raffreddore/influenza
Dipendente/personale NINR o subordinato, parente e/o collaboratore di dipendente/personale NINR o ricercatore dello studio.
Per la fase 2, partecipazione alla fase 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Dall'area metropolitana di Washington, DC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: il conteggio totale del numero di volte in cui un soggetto ha richiesto al personale di ricerca di spiegare come utilizzare il controller, come spostare o ispezionare oggetti e/o come spostarsi da un luogo a un altro nell'ambiente del negozio di alimentari.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Fase 1: Il risultato è l'efficacia dell'esperienza di formazione per fare la spesa, come indicato dalla capacità di adulti sani di eseguire tutte le attività di acquisto richieste nell'ambiente di realtà virtuale immersiva.
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Durante lo studio
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Fase 2: il livello di affaticamento sperimentato dopo aver partecipato a un'esperienza VR misurato dalla Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F).
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Fase 2: cambiamento auto-riportato nell'affaticamento cognitivo.
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere i dati iniziali relativi alla capacità dell'ambiente di creare sensazioni di affaticamento come previsto.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Fase 1: i risultati secondari includono: affaticamento degli occhi, livello di presenza nell'esperienza virtuale, carico cognitivo, velocità di elaborazione e memoria di lavoro.
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Durante lo studio
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Identificare le prestazioni e le potenziali misure di tracciamento oculare che identificano oggettivamente l'affaticamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Fase 2: gli esiti secondari includono: sintomi oculari e fisici prima e dopo lo shopping, valutazione di 1) performance di acquisto, 2) relazione tra personalità e suscettibilità alla fatica soggettiva e oggettiva, 3) relazione tra umore transitorio e fatica di tratto e suscettibilità alla fatica soggettiva e oggettiva , 4) relazione tra misure di fatica soggettiva e oggettiva, 5) relazione tra caratteristiche individuali e prestazioni cognitive, fatica e carico di lavoro.
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001744
- 001744-NR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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