- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04883359
Wciągające środowiska VR do wywoływania i oceny zmęczenia poznawczego
Rozwój immersyjnych środowisk VR w celu wywołania i oceny zmęczenia poznawczego: doświadczenia użytkownika i badania zdrowej kontroli
Tło:
Technologia immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) jest wykorzystywana przez naukowców do mierzenia reakcji ludzi na złożone bodźce w kontrolowanym środowisku. Zmęczenie poznawcze (CF) może skutkować poważnymi konsekwencjami, takimi jak błędy i wypadki. Naukowcy chcą sprawdzić, czy VR można wykorzystać, aby dowiedzieć się więcej o mukowiscydozie.
Cel:
Aby przetestować wrażenia użytkownika z programu VR zaprojektowanego do badania indywidualnych różnic w podatności na rozwój mukowiscydozy u zdrowych osób podczas wykonywania codziennych czynności.
Kwalifikowalność:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-75 lat z obszaru metropolitalnego Waszyngtonu
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni pytaniami dotyczącymi ich stanu zdrowia i historii medycznej.
Program VR symuluje rzeczywiste środowisko zakupów spożywczych. Uczestnicy otrzymają zadanie zakupowe.
Uczestnicy będą siedzieć. Będą nosić wyświetlacz montowany na głowie (HMD) przez 1,5 godziny. Urządzenie zakłada się na głowę. Przedstawia obrazy oczom. Dane śledzenia wzroku mogą być gromadzone za pośrednictwem HMD.
W środowisku VR wydarzy się:
- Uczestnicy będą siedzieć przy kuchennym stole. Wykonają zadanie z bunkra 2 razy.
- Uczestnicy zostaną umieszczeni w małym sklepie spożywczym. Zostaną przeszkoleni, jak korzystać z kontrolerów podczas robienia zakupów.
- Wydaje się, że uczestnicy siedzą przed ekranem. Zostaną pokazane, jak odpowiadać na pytania o to, jak bardzo są zmęczeni i czy zadania są trudne do wykonania.
- Uczestnicy zostaną umieszczeni w dużym sklepie spożywczym. Wykonają zadanie zakupowe.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety. Odpowiedzą również na pytania dotyczące doświadczeń VR.
Uczestnicy będą mieli 1 lub 2 wizyty studyjne. Całość potrwa 3-4 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie ocenia przydatność immersyjnych środowisk wirtualnych do obiektywnego badania indywidualnych różnic w podatności na zmęczenie poznawcze u zdrowych osób kontrolnych podczas wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) w dwóch fazach. Faza 1 ma na celu przetestowanie funkcjonalności i doświadczenia użytkownika w wirtualnej rzeczywistości (VR); a faza 2 ma na celu ocenę poziomu zmęczenia odczuwanego po uczestnictwie w doświadczeniu VR, mierzonego za pomocą Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F). Głównym celem protokołu jest badanie indywidualnych różnic w subiektywnej męczliwości związanej z zakupami spożywczymi z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jako platformy badawczej. Drugim celem protokołu jest identyfikacja obiektywnych miar zmęczenia poznawczego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Faza 1: Podstawową miarą zależną fazy 1 jest całkowita liczba przypadków, w których po ukończeniu szkolenia z zakupów spożywczych badany wymagał od personelu badawczego wyjaśnienia, jak używać kontrolera, jak przenosić lub sprawdzać przedmioty oraz /lub jak przemieszczać się z jednego miejsca do drugiego w środowisku sklepu spożywczego. Drugorzędowy punkt końcowy dla fazy 1: ocena objawów ocznych i ogólnych z kwestionariusza objawów wirtualnej rzeczywistości (Ames i in., 2005); oraz całkowity wynik z kwestionariusza obecności (Regenbrecht i in., 2002).
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla pierwotnej fazy 2: Całkowity wynik VAS-F (Lee i in., 1991).
Drugorzędowy punkt końcowy dla fazy 2; Samodzielnie zgłaszany wynik obciążenia poznawczego mierzony za pomocą NASA-TLX (Hart i in., 1988), dane śledzenia ruchu gałek ocznych (np. procent zamknięcia oczu, długość fiksacji, częstość mrugania) i miary wykonania zadania (np. łączny wynik poprawnego wyboru pozycji z listy zakupów, łączny wynik nieprawidłowego wyboru pozycji z listy zakupów, średni wynik czasu wyboru pozycji).
Badana populacja: Do badania planuje się włączenie łącznie 84 (24 w fazie 1 i 60 w fazie 2) zdrowych uczestników z obszaru metropolitalnego Waszyngtonu w wieku od 18 do 75 lat.
Kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia: Obie fazy badania wykorzystują te same kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy muszą być w wieku (Bullet) od 18 do 75 lat. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują: upośledzenie wzroku w postaci ograniczonego lub ograniczonego widzenia 3D, zaburzenia/dysfunkcje okoruchowe, podatność na napady padaczkowe, zapalenie tęczówki, częste bóle głowy/migreny, znaczną wrażliwość na chorobę lokomocyjną i wszelkie upośledzenia w używaniu rąk/ dłonie/palce.
Projekt: Wszyscy uczestnicy ukończą badanie w głównym centrum klinicznym kampusu NIH. Jest to badanie dwuetapowe. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem stanu zdrowia fizycznego, objawów poznawczych i wizualnych na podstawie samoopisu. Faza 1 łączy tradycyjny projekt doświadczenia użytkownika, który wykorzystuje metody jakościowe, ilościowe i obserwacyjne do testowania funkcjonalności oprogramowania, interfejsu użytkownika i realizmu immersyjnego doświadczenia oraz randomizowaną próbę kontrolną w celu oszacowania skuteczności zadań wywoływania zmęczenia. Faza 2 wykorzystuje 3-ramienną randomizowaną próbę kontrolną, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech wirtualnych doświadczeń zakupowych, warunku kontrolnego (eksploracja środowiska zakupowego), warunku wymagającego poznawczo (standardowe zadanie wypełniania listy zakupów) lub poznawczego i stan wymagający emocjonalnie (lista zakupów z przerwami, zakłóceniami i przeróbkami). Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze i testy poznawcze przed i po środowisku VR. W środowisku podawane są ankiety dotyczące procesów docelowych (zmęczenie i obciążenie pracą). Po wypełnieniu kwestionariuszy postśrodowiskowych uczestnicy mają możliwość ustnego wyrażenia opinii na temat doświadczenia i odnotowania wszelkich zaobserwowanych problemów z interfejsem lub korzystaniem z kontrolerów, a także swoich doświadczeń z VR.
Czas trwania badania: Oczekuje się, że faza 1 zostanie zakończona w okresie 8 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia analizy danych. Faza 2 będzie wymagać 12 miesięcy od otwarcia rejestracji do analizy danych.
Czas trwania uczestnika: Faza 1 jest zakończona podczas jednej wizyty w kampusie NIH, Faza 2 może zostać zakończona podczas 1 lub 2 wizyt w kampusie NIH w tym samym tygodniu lub kolejnych tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat
Gotowość do ukończenia procedur studiów
Chęć do przekazywania opinii na temat doświadczeń VR
Potrafi wyrazić własną zgodę
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Nie mówi płynnie po angielsku
Wszelkie upośledzenia funkcji wzrokowych (np. trójwymiarowej percepcji głębi, ostrości wzroku, kontroli okulomotorycznej) nieskorygowane soczewkami
Ból oka lub zapalenie tęczówki
Podatność na napady fotogeniczne i/lub rozpoznanie zaburzenia napadowego
Niezdolność do używania rąk do manipulowania przedmiotami
Diagnoza stanu neurologicznego
Diagnoza zaburzeń snu
Obecne leczenie przewlekłego bólu fizycznego, migreny, rozpoznanie stanu klinicznego związanego ze zmęczeniem poznawczym lub fizycznym (np. stwardnienie rozsiane, zespół chronicznego zmęczenia itp.)
Każda historia nabytego uszkodzenia mózgu
Aktualne objawy przeziębienia/grypy
Pracownik/personel NINR lub podwładny, krewny i/lub współpracownik pracownika/personelu NINR lub badacza.
W przypadku fazy 2 udział w fazie 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Z obszaru metropolitalnego Waszyngtonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Łączna liczba przypadków, w których badany wymagał od personelu badawczego wyjaśnienia, jak używać kontrolera, jak przenosić lub sprawdzać przedmioty i/lub jak przemieszczać się z jednego miejsca do drugiego w środowisku sklepu spożywczego.
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Faza 1: Rezultatem jest skuteczność szkolenia w zakresie zakupów spożywczych, na co wskazuje zdolność zdrowych osób dorosłych do wykonywania wszystkich wymaganych zadań zakupowych w immersyjnym środowisku wirtualnej rzeczywistości.
|
Podczas studiów
|
|
Faza 2: Poziom zmęczenia odczuwany po uczestnictwie w doświadczeniu VR mierzony za pomocą Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F).
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Faza 2: Samozgłoszona zmiana zmęczenia poznawczego.
|
Podczas studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj wstępne dane dotyczące zdolności środowiska do wywoływania uczucia zmęczenia zgodnie z zamierzeniami.
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Faza 1: wyniki drugorzędne obejmują: zmęczenie oczu, poziom obecności w wirtualnym doświadczeniu, obciążenie poznawcze oraz szybkość przetwarzania i pamięć roboczą.
|
Podczas studiów
|
|
Zidentyfikuj wydajność i potencjalne miary śledzenia ruchu gałek ocznych, które obiektywnie identyfikują męczliwość.
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Faza 2: Wyniki drugorzędne obejmują: objawy oczne i fizyczne przed i po zakupach, ocenę 1) wyników w zakupach, 2) związku między osobowością a subiektywną i obiektywną podatnością na zmęczenie, 3) związku między przemijającym nastrojem i zmęczeniem cechą a subiektywną i obiektywną podatnością na zmęczenie , 4) związek między subiektywnymi i obiektywnymi miarami zmęczenia, 5) związek między cechami indywidualnymi a sprawnością poznawczą, zmęczeniem i obciążeniem pracą.
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001744
- 001744-NR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmęczenie poznawcze
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)