- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04883359
Mukaansatempaavat VR-ympäristöt kognitiivisen väsymyksen aikaansaamiseksi ja arvioimiseksi
Immersiivisten VR-ympäristöjen kehittäminen kognitiivisen väsymyksen indusoimiseksi ja arvioimiseksi: käyttäjäkokemuksen ja terveen hallinnan tutkimukset
Tausta:
Tutkijat käyttävät mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) mittaamaan, kuinka ihmiset reagoivat monimutkaisiin ärsykkeisiin kontrolloidussa ympäristössä. Kognitiivinen väsymys (CF) voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten virheisiin ja onnettomuuksiin. Tutkijat haluavat nähdä, voidaanko VR:n avulla oppia lisää CF:stä.
Tavoite:
Testaa käyttäjäkokemusta VR-ohjelmasta, joka on suunniteltu tutkimaan yksilöllisiä eroja alttiudessa CF:n kehittymiselle terveillä ihmisillä jokapäiväisessä elämässä.
Kelpoisuus:
Terveet aikuiset 18–75-vuotiaat Washingtonin pääkaupunkiseudulta
Design:
Osallistujat seulotaan heidän terveytensä ja sairaushistoriansa kysymyksillä.
VR-ohjelma simuloi todellista päivittäistavarakauppaympäristöä. Osallistujat saavat ostostehtävän.
Osallistujat istuutuvat. He käyttävät head-mounted näyttöä (HMD) 1,5 tunnin ajan. Laitetta on käytetty päähän. Se näyttää kuvia silmille. HMD:n kautta voidaan kerätä katseenseurantatietoja.
VR-ympäristössä tapahtuu seuraavaa:
- Osallistujat istuvat keittiön pöydän ääreen. He suorittavat pillerirasiatehtävän 2 kertaa.
- Osallistujat sijoitetaan pieneen ruokakauppaan. Heitä koulutetaan käyttämään ohjaimia ostoksille.
- Osallistujat näyttävät istuvan näytön edessä. Heille näytetään, kuinka vastata kysymyksiin siitä, kuinka väsyneitä he tuntevat ja ovatko tehtävät vaikeita tehdä.
- Osallistujat sijoitetaan suureen ruokakauppaan. He suorittavat ostotehtävän.
Osallistujat täyttävät kyselyt. He vastaavat myös VR-kokemusta koskeviin kysymyksiin.
Osallistujat saavat 1 tai 2 opintokäyntiä. Se kestää yhteensä 3-4 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus arvioi mukaansatempaavien virtuaaliympäristöjen hyödyllisyyttä tutkittaessa objektiivisesti yksilöllisiä eroja alttiudessa kehittää kognitiivista väsymystä terveillä verrokeilla suoritettaessa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 pyrkii testaamaan virtuaalitodellisuuden (VR) kokemuksen toimivuutta ja käyttökokemusta; ja vaihe 2 pyrkii arvioimaan VR-kokemukseen osallistumisen jälkeen koetun väsymyksen tasoa Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) -mittauksella. Protokollan ensisijaisena tavoitteena on tutkia päivittäistavarakaupan ostamiseen liittyviä yksilöllisiä eroja subjektiivisessa väsymyksessä käyttämällä immersiivistä virtuaalitodellisuutta tutkimusalustana. Protokollan toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kognitiivisen väsymyksen objektiiviset mittarit.
Ensisijainen päätepiste Vaihe 1: Vaiheen 1 ensisijainen riippuvainen mitta on kokonaismäärä, kuinka monta kertaa ruokakaupan ostokoulutuksen suorittamisen jälkeen koehenkilö vaati tutkimushenkilöstöä selittämään, kuinka ohjainta käytetään, miten esineitä siirretään tai tarkastetaan ja /tai kuinka liikkua paikasta toiseen ruokakauppaympäristössä. Toissijainen päätepiste vaiheelle 1: silmä- ja yleisoireet pisteet virtuaalitodellisuuden oirekyselystä (Ames et al., 2005); ja läsnäolokyselyn kokonaispistemäärä (Regenbrecht et al., 2002).
Vaiheen 2 ensisijainen päätepiste: VAS-F:n kokonaispistemäärä (Lee et ai., 1991).
Toissijainen päätepiste vaiheelle 2; Itseraportoitu kognitiivinen kuormituspistemäärä, joka on mitattu NASA-TLX:llä (Hart et al., 1988), katseenseurantatiedot (esim. silmien sulkemisen prosenttiosuus, kiinnittymispituus, silmänräpäystaajuus) ja tehtävien suorituskyvyn mittaukset (esim. ostoslistan oikea tuotevalintapistemäärä, ostoslistan virheellisen valinnan kokonaispistemäärä, tuotteen valinnan keskimääräinen pistemäärä).
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 84 (24 vaiheessa 1 ja 60 vaiheessa 2) tervettä osallistujaa Washingtonin pääkaupunkiseudulta iältään 18-75 vuotta.
Keskeiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Molemmissa tutkimusvaiheissa käytetään samaa keskeistä sisällyttämistä/poissulkemista. Osallistujien tulee olla 18–75-vuotiaita (Bullet). Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat: näkövammaisuus rajoittuneen tai heikentyneen 3D-näön muodossa, silmän motoriset häiriöt/häiriöt, alttius näön aiheuttamille kohtauksille, iriitti, toistuva päänsärky/migreeni, vaikea herkkyys matkapahoinvointiin ja mikä tahansa heikentynyt käsien käyttö/käyttö kädet/sormet.
Suunnittelu: Kaikki osallistujat suorittavat tutkimuksen NIH:n pääkampuksen kliinisessä keskustassa. Tämä on kaksivaiheinen tutkimustutkimus. Kaikki osallistujat seulotaan fyysisen terveyden, kognitiivisten ja visuaalisten oireiden suhteen itseraportin avulla. Vaihe 1 yhdistää perinteisen käyttökokemuksen suunnittelun, joka hyödyntää laadullisia, kvantitatiivisia ja havainnointimenetelmiä ohjelmiston toimivuuden, käyttöliittymän ja mukaansatempaavan kokemuksen realistisuuden testaamiseen sekä satunnaistetun kontrollikokeen väsymisinduktiotehtävien tehokkuuden arvioimiseksi. Vaihe 2 käyttää 3-haaraista satunnaistettua kontrollikoetta, jossa osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta virtuaalisesta ostokokemuksesta, kontrollitilanteeseen (ostosympäristön tutkiminen), kognitiivisesti haastavaan tilaan (tavallinen ostoslistan täyttötehtävä) tai kognitiiviseen tilaan. ja emotionaalisesti haastava tila (ostoslista, jossa on keskeytyksiä, häiriöitä ja uudelleenkäsittelyä). Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit ennen ja jälkeen VR-ympäristöä. Kohdeprosesseihin (väsymys ja työkuormitus) liittyviä kyselylomakkeita hoidetaan ympäristössä. Jälkiympäristökyselyiden täyttämisen jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus antaa suullista palautetta kokemuksistaan ja merkitä muistiin käyttöliittymässä tai ohjaimien käytössä havaitut ongelmat sekä VR-kokemuksensa.
Tutkimuksen kesto: Vaiheen 1 odotetaan valmistuvan 8 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen alkamisesta data-analyysin valmistumiseen. Vaihe 2 kestää 12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta tietojen analysointiin.
Osallistujan kesto: Vaihe 1 suoritetaan yhdellä vierailulla NIH-kampuksella, vaihe 2 voidaan suorittaa yhdellä tai kahdella vierailulla NIH-kampuksella saman viikon tai peräkkäisten viikkojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistuja on 18-75-vuotias mies tai nainen
Halukkuus suorittaa opintojaksot loppuun
Haluan antaa palautetta VR-kokemuksista
Pystyy antamaan oman suostumuksensa
POISTAMISKRITEERIT
Ei sujuvasti englantia
Kaikki näkötoiminnan heikkeneminen (esim. kolmiulotteinen syvyyden havainto, näöntarkkuus, silmän motorinen hallinta), joita ei ole korjattu linsseillä
Silmäkipu tai iriitti
Alttius fotogeenisille kohtauksille ja/tai kohtaushäiriön diagnoosi
Kyvyttömyys käyttää käsiä esineiden käsittelyyn
Neurologisen tilan diagnoosi
Unihäiriön diagnoosi
Nykyinen kroonisen fyysisen kivun, migreenin, kognitiiviseen tai fyysiseen väsymykseen liittyvän kliinisen tilan diagnoosin (esim. multippeliskleroosi, krooninen väsymysoireyhtymä jne.)
Kaikki hankitut aivovauriot
Nykyiset vilustumis-/flunssaoireet
NINR:n työntekijä/henkilöstö tai NINR:n työntekijän/henkilökunnan alainen, sukulainen ja/tai työtoveri tai tutkimuksen tutkija.
Vaiheelle 2 osallistuminen vaiheeseen 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Washington, D.C.:n suurkaupunkialueelta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Kokonaismäärä, kuinka monta kertaa tutkimushenkilö vaati tutkimushenkilöstöä selittämään, kuinka ohjainta käytetään, kuinka esineitä siirretään tai tarkastetaan ja/tai kuinka liikkua paikasta toiseen ruokakauppaympäristössä.
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
|
Vaihe 1: Lopputuloksena on päivittäistavarakaupan ostokoulutuksen tehokkuus, jonka osoittaa terveiden aikuisten kyky suorittaa kaikki tarvittavat ostotehtävät mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
Opiskelun aikana
|
|
Vaihe 2: VR-kokemukseen osallistumisen jälkeen koettu väsymys mitattuna Visual Analog Scale - Fatigue (VAS-F) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
|
Vaihe 2: Itseraportoitu muutos kognitiivisessa väsymyksessä.
|
Opiskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki alustavat tiedot ympäristön kyvystä luoda väsymyksen tunnetta tarkoitetulla tavalla.
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
|
Vaihe 1: Toissijaisia tuloksia ovat: silmien rasitus, läsnäolon taso virtuaalikokemuksessa, kognitiivinen kuormitus sekä käsittelynopeus ja työmuisti.
|
Opiskelun aikana
|
|
Tunnista suorituskyky ja mahdolliset katseenseurantatoimenpiteet, jotka tunnistavat objektiivisesti väsymyksen.
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
|
Vaihe 2: Toissijaisia tuloksia ovat: silmä- ja fyysiset oireet ennen ja jälkeen ostoksia, 1) ostosuorituksen arviointi, 2) persoonallisuuden ja subjektiivisen ja objektiivisen väsymysalttiuden välinen suhde, 3) ohimenevän mielialan ja ominaisuupumuksen välinen suhde sekä subjektiivinen ja objektiivinen väsymysalttius , 4) subjektiivisten ja objektiivisten väsymysmittareiden välinen suhde, 5) yksilöllisten ominaisuuksien ja kognitiivisen suorituskyvyn, väsymyksen ja työtaakan väliset suhteet.
|
Opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001744
- 001744-NR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .