- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04883359
Uppslukande VR-miljöer för att inducera och utvärdera kognitiv utmattning
Utveckling av uppslukande VR-miljöer för att framkalla och utvärdera kognitiv utmattning: studier av användarupplevelse och hälsosam kontroll
Bakgrund:
Immersive virtual reality (VR)-teknik används av forskare för att mäta hur människor reagerar på komplexa stimuli i en kontrollerad miljö. Kognitiv trötthet (CF) kan resultera i allvarliga konsekvenser som misstag och olyckor. Forskare vill se om VR kan användas för att lära sig mer om CF.
Mål:
Att testa användarupplevelsen av ett VR-program utformat för att studera individuella skillnader i känsligheten för att utveckla CF hos friska människor medan de utför dagliga aktiviteter.
Behörighet:
Friska vuxna i åldrarna 18-75 från Washington Metropolitan area
Design:
Deltagarna kommer att screenas med frågor om sin hälsa och sjukdomshistoria.
VR-programmet simulerar en verklig miljö för matinköp. Deltagarna kommer att få en shoppinguppgift.
Deltagarna kommer att sitta. De kommer att bära en huvudmonterad display (HMD) i 1,5 timme. Enheten bärs på huvudet. Det presenterar bilder för ögonen. Eye-tracking-data kan samlas in via HMD.
Följande kommer att hända i VR-miljön:
- Deltagarna kommer att sitta vid ett köksbord. De kommer att slutföra en pillbox-uppgift 2 gånger.
- Deltagarna kommer att placeras i en liten livsmedelsbutik. De kommer att utbildas i hur man använder kontrollerna för att handla.
- Deltagarna kommer att se ut att sitta framför en skärm. De kommer att få veta hur de ska svara på frågor om hur trötta de känner sig och om uppgifterna är svåra att utföra.
- Deltagarna kommer att placeras i en stor livsmedelsbutik. De kommer att slutföra en shoppinguppgift.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar. De kommer också att svara på frågor om VR-upplevelsen.
Deltagarna kommer att ha 1 eller 2 studiebesök. Det tar totalt 3-4 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie utvärderar användbarheten av uppslukande virtuella miljöer för att objektivt studera individuella skillnader i känsligheten för att utveckla kognitiv trötthet hos friska kontroller medan de utför instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) i två faser. Fas 1 syftar till att testa funktionalitet och användarupplevelse av VR-upplevelsen; och fas 2 syftar till att utvärdera nivån av trötthet som upplevs efter att ha deltagit i en VR-upplevelse mätt med Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F). Det primära målet med protokollet är studiet av individuella skillnader i subjektiv trötthet i samband med matinköp med hjälp av uppslukande Virtual Reality som en forskningsplattform. Det sekundära målet med protokollet är att identifiera objektiva mått på kognitiv trötthet.
Primär slutpunkt Fas 1: Fas 1 primärt beroende mått är det totala antalet gånger, efter att ha slutfört matinköpsutbildningen, försökspersonen krävde forskningspersonal för att förklara hur man använder styrenheten, hur man flyttar eller inspekterar objekt och /eller hur man flyttar från en plats till en annan plats i livsmedelsbutiksmiljön. Sekundär slutpunkt för fas 1: poängen för okulära och allmänna symtom från frågeformuläret om virtuell verklighet (Ames et al., 2005); och totalpoängen från närvaroenkäten (Regenbrecht et al., 2002).
Den primära slutpunkten för primär fas 2: Totalpoäng för VAS-F (Lee et al., 1991).
Den sekundära slutpunkten för fas 2; självrapporterad kognitiv belastningspoäng mätt med NASA-TLX (Hart et al., 1988), ögonföljningsdata (t.ex. procent ögonslut, fixeringslängd, blinkfrekvens) och uppgiftsprestationsmått (t.ex. inköpslista totalt korrekt varuvalpoäng, inköpslista totalt felaktigt artikelvalpoäng, genomsnittlig artikelvalstidspoäng).
Studiepopulation: Studien planerar att registrera totalt 84 (24 i fas 1 och 60 i fas 2) friska deltagare från Washington Metropolitan area i åldrarna 18-75.
Nyckelkriterier för inkludering/exkludering: Båda studiefaserna använder samma nyckelinkludering/exkludering. Deltagarna måste vara mellan (Bullet) 18 och 75 år. Viktiga uteslutningskriterier inkluderar: synnedsättning i form av begränsad eller nedsatt 3D-seende, oculomotorisk störning/dysfunktion, känslighet för syninducerade anfall, irit, frekvent huvudvärk/migrän, allvarlig känslighet för åksjuka och eventuella försämringar i användningen av armar/ händer/fingrar.
Design: Alla deltagare kommer att slutföra studien på NIH huvudcampus kliniska center. Detta är en forskningsstudie i två faser. Alla deltagare kommer att screenas för fysisk hälsa, kognitiva och visuella symtom via självrapportering. Fas 1 kombinerar en traditionell design för användarupplevelsen som använder kvalitativa, kvantitativa och observationsmetoder för att testa mjukvarans funktionalitet, användargränssnitt och realism i den uppslukande upplevelsen och ett randomiserat kontrollförsök för att uppskatta effektiviteten av utmattningsinduktionsuppgifterna. Fas 2 använder en 3-armars randomiserad kontrollstudie, där deltagarna kommer att randomiseras till en av tre virtuella shoppingupplevelser, ett kontrolltillstånd (utforskning av shoppingmiljön), ett kognitivt utmanande tillstånd (standarduppgift för inköpslistor) eller en kognitiv och känslomässigt utmanande tillstånd (inköpslista med avbrott, störningar och omarbetning). Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär och kognitiva tester före och efter VR-miljö. Frågeformulär relaterade till målprocesser (trötthet och arbetsbelastning) administreras i miljön. Efter att ha fyllt i frågeformulär efter miljön ges deltagarna möjlighet att ge verbal feedback om upplevelsen och att notera eventuella observerade problem med gränssnittet eller användningen av kontroller, såväl som deras VR-upplevelse.
Studiens längd: Fas 1 förväntas slutföras inom en period av 8 månader från det att registreringen öppnats tills dataanalysen är slutförd. Fas 2 kommer att kräva 12 månader från öppnandet av registreringen tills dataanalys.
Deltagarlängd: Fas 1 avslutas i ett besök på NIH-campus, Fas 2 kan slutföras i 1 eller 2 besök på NIH-campus inom samma vecka eller på varandra följande veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 18-75
Vilja att slutföra studieprocedurer
Vill gärna ge feedback om VR-upplevelser
Kan ge sitt eget samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER
Inte flytande engelska
Eventuell försämring av synfunktionen (t.ex. 3-D djupuppfattning, synskärpa, oculomotorisk kontroll) som inte korrigeras med linser
Ögonsmärta eller irit
Mottaglighet för fotogena anfall och/eller diagnos av anfallsstörning
Oförmåga att använda händer för att manipulera föremål
Diagnos av ett neurologiskt tillstånd
Diagnos av sömnstörning
Nuvarande behandling för kronisk fysisk smärta, migrän, alla diagnoser av ett kliniskt tillstånd associerat med kognitiv eller fysisk trötthet (t.ex. multipel skleros, kroniskt trötthetssyndrom, etc.)
Någon historia av förvärvad hjärnskada
Aktuella förkylnings-/influensasymptom
NINR-anställd/-personal eller underordnad, släkting och/eller medarbetare till NINR-anställd/-personal eller en studieutredare.
För fas 2, deltagande i fas 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
Från Washington, D.C. storstadsområdet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Den totala summan av antalet gånger en försöksperson krävde att forskarpersonalen förklarade hur man använder styrenheten, hur man flyttar eller inspekterar föremål och/eller hur man flyttar från en plats till en annan plats i livsmedelsbutiksmiljön.
Tidsram: Under studien
|
Fas 1: Resultatet är effektiviteten av träningsupplevelsen för matinköp, vilket indikeras av förmågan hos friska vuxna att utföra alla nödvändiga shoppinguppgifter i den uppslukande virtuella verklighetsmiljön.
|
Under studien
|
|
Fas 2: Nivån av trötthet som upplevs efter att ha deltagit i en VR-upplevelse mätt med Visual Analog Scale-Trötthet (VAS-F).
Tidsram: Under studien
|
Fas 2: Självrapporterad förändring i kognitiv trötthet.
|
Under studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skaffa inledande data som hänför sig till omgivningens förmåga att skapa trötthetskänslor som avsett.
Tidsram: Under studien
|
Fas 1: sekundära resultat inkluderar: ansträngda ögon, nivå av närvaro i den virtuella upplevelsen, kognitiv belastning och bearbetningshastighet och arbetsminne.
|
Under studien
|
|
Identifiera prestanda och potentiella eyetracking-åtgärder som objektivt identifierar trötthet.
Tidsram: Under studien
|
Fas 2: Sekundära resultat inkluderar: okulära och fysiska symtom före och efter shopping, utvärdering av 1) shoppingprestanda, 2) samband mellan personlighet och subjektiv och objektiv trötthetskänslighet, 3) samband mellan övergående humör och dragtrötthet och subjektiv och objektiv trötthetskänslighet , 4) samband mellan subjektiva och objektiva trötthetsmått, 5) samband mellan individuella egenskaper och kognitiv prestation, trötthet och arbetsbelastning.
|
Under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10001744
- 001744-NR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .