- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04883359
Fordybende VR-miljøer til at inducere og evaluere kognitiv træthed
Udvikling af fordybende VR-miljøer til at inducere og evaluere kognitiv træthed: undersøgelser af brugeroplevelse og sund kontrol
Baggrund:
Immersive virtual reality (VR) teknologi bruges af forskere til at måle, hvordan mennesker reagerer på komplekse stimuli i et kontrolleret miljø. Kognitiv træthed (CF) kan resultere i alvorlige konsekvenser såsom fejl og ulykker. Forskere vil se, om VR kan bruges til at lære mere om CF.
Objektiv:
At teste brugeroplevelsen af et VR-program designet til at studere individuelle forskelle i modtageligheden for at udvikle CF hos raske mennesker, mens de udfører dagligdags aktiviteter.
Berettigelse:
Raske voksne i alderen 18-75 fra Washington Metropolitan area
Design:
Deltagerne vil blive screenet med spørgsmål om deres helbred og sygehistorie.
VR-programmet simulerer et virkeligt indkøbsmiljø for dagligvarer. Deltagerne får en indkøbsopgave.
Deltagerne vil sidde. De vil bære en hovedmonteret skærm (HMD) i 1,5 time. Enheden bæres på hovedet. Det præsenterer billeder for øjnene. Eye-tracking-data kan indsamles gennem HMD.
Følgende vil ske i VR-miljøet:
- Deltagerne vil sidde ved et køkkenbord. De vil udføre en pilleboksopgave 2 gange.
- Deltagerne vil blive placeret i en lille købmand. De vil blive trænet i, hvordan man bruger controllerne til at shoppe.
- Deltagerne ser ud til at sidde foran en skærm. De vil blive vist, hvordan de besvarer spørgsmål om, hvor trætte de føler sig, og om opgaverne er svære at udføre.
- Deltagerne vil blive placeret i en stor købmand. De vil fuldføre en indkøbsopgave.
Deltagerne vil udfylde undersøgelser. De vil også besvare spørgsmål om VR-oplevelsen.
Deltagerne vil have 1 eller 2 studiebesøg. Det varer i alt 3-4 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse evaluerer nytten af fordybende virtuelle miljøer til objektivt at studere individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at udvikle kognitiv træthed hos raske kontroller, mens de udfører instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) i to faser. Fase 1 har til formål at teste funktionalitet og brugeroplevelse af virtual reality-oplevelsen (VR); og fase 2 har til formål at evaluere niveauet af træthed oplevet efter deltagelse i en VR-oplevelse som målt ved Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F). Det primære mål med protokollen er studiet af individuelle forskelle i subjektiv træthed forbundet med dagligvareindkøb ved hjælp af fordybende Virtual Reality som en forskningsplatform. Det sekundære formål med protokollen er at identificere objektive mål for kognitiv træthed.
Primært slutpunkt fase 1: Det primære afhængige mål i fase 1 er det samlede antal gange, efter at have afsluttet træningsøvelsen for indkøb af dagligvarer, forsøgspersonen krævede forskningspersonale til at forklare, hvordan man bruger controlleren, hvordan man flytter eller inspicerer genstande og / eller hvordan man flytter fra et sted til et andet sted i købmandsmiljøet. Sekundært endepunkt for fase 1: den okulære og generelle symptomscore fra virtual reality-symptomspørgeskemaet (Ames et al., 2005); og den samlede score fra tilstedeværelsesspørgeskemaet (Regenbrecht et al., 2002).
Det primære endepunkt for fase 2 primært: Samlet score for VAS-F (Lee et al., 1991).
Det sekundære endepunkt for fase 2; Selvrapporteret kognitiv belastningsscore målt ved NASA-TLX (Hart et al., 1988), øjensporingsdata (f.eks. procent øjenlukning, fikseringslængde, blinkhastighed) og mål for opgaveudførelse (for eksempel. indkøbsliste totalt korrekt varevalgsscore, indkøbsliste totalt forkert varevalgscore, gennemsnitlig varevalgtidsscore).
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen planlægger at tilmelde i alt 84 (24 i fase 1 og 60 i fase 2) raske deltagere fra Washington Metropolitan-området mellem 18-75 år.
Nøglekriterier for inklusion/eksklusion: Begge undersøgelsesfaser anvender den samme centrale inklusion/eksklusion. Deltagerne skal være mellem (Bullet) 18 og 75 år. Nøgle eksklusionskriterier omfatter: synshandicap i form af begrænset eller nedsat 3D-syn, oculomotorisk forstyrrelse/dysfunktion, modtagelighed for visuelt fremkaldte anfald, iritis, hyppig hovedpine/migræne, alvorlig følsomhed over for køresyge og enhver svækkelse i brugen af arme/ hænder/fingre.
Design: Alle deltagere vil gennemføre undersøgelsen på NIH hovedcampus kliniske center. Dette er et to-faset forskningsstudie. Alle deltagere vil blive screenet for fysisk sundhed, kognitive og visuelle symptomer via selvrapportering. Fase 1 kombinerer et traditionelt brugeroplevelsesdesign, der anvender kvalitative, kvantitative og observationelle metoder til at teste softwarefunktionaliteten, brugergrænsefladen og realismen af den fordybende oplevelse og et randomiseret kontrolforsøg for at estimere effektiviteten af træthedsinduktionsopgaverne. Fase 2 anvender et 3-arms randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en af tre virtuelle indkøbsoplevelser, en kontroltilstand (udforskning af indkøbsmiljøet), en kognitivt udfordrende tilstand (standard indkøbslisteudførelsesopgave) eller en kognitiv tilstand. og følelsesmæssigt udfordrende tilstand (indkøbsliste med afbrydelser, interferens og omarbejde). Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer og kognitive tests før og efter VR-miljøet. Spørgeskemaer relateret til målprocesser (træthed og arbejdsbelastning) administreres i miljøet. Efter at have udfyldt spørgeskemaer efter miljøet, får deltagerne mulighed for at give mundtlig feedback om oplevelsen og notere eventuelle observerede problemer med grænsefladen eller brugen af controllere samt deres VR-oplevelse.
Studievarighed: Fase 1 forventes afsluttet i en periode på 8 måneder fra åbning af tilmelding til færdiggørelse af dataanalyse. Fase 2 vil kræve 12 måneder fra åbning af tilmelding til dataanalyse.
Deltagervarighed: Fase 1 afsluttes i ét besøg på NIH-campus, fase 2 kan afsluttes i 1 eller 2 besøg på NIH-campus inden for samme uge eller på hinanden følgende uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18-75
Villighed til at gennemføre studieprocedurer
Giver gerne feedback om VR-oplevelser
Kan give sit eget samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER
Ikke flydende engelsk
Enhver svækkelse af visuel funktion (f.eks. 3-d dybdeopfattelse, synsstyrke, oculomotorisk kontrol) ikke korrigeret med linser
Øjensmerter eller iritis
Modtagelighed for fotogene anfald og/eller diagnose af anfaldslidelse
Manglende evne til at bruge hænder til at manipulere genstande
Diagnose af en neurologisk tilstand
Diagnose af en søvnforstyrrelse
Nuværende behandling for kroniske fysiske smerter, migræne, enhver diagnose af en klinisk tilstand forbundet med kognitiv eller fysisk træthed (f. multipel sklerose, kronisk træthedssyndrom osv.)
Enhver historie med erhvervet hjerneskade
Aktuelle forkølelses-/influenzasymptomer
NINR-medarbejder/-personale eller underordnet, pårørende og/eller kollega til NINR-medarbejder/-personale eller en undersøgelsesforsker.
For fase 2, deltagelse i fase 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Fra Washington, D.C. storbyområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Den samlede optælling af det antal gange, et forsøgsperson krævede, at forskningspersonale skulle forklare, hvordan man bruger controlleren, hvordan man flytter eller inspicerer genstande og/eller hvordan man flytter fra et sted til et andet sted i købmandsmiljøet.
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 1: Resultatet er effektiviteten af dagligvareindkøbstræningsoplevelsen, som indikeret af sunde voksnes evne til at udføre alle nødvendige indkøbsopgaver i det fordybende virtual reality-miljø.
|
Under studiet
|
|
Fase 2: Niveauet af træthed oplevet efter deltagelse i en VR-oplevelse målt ved Visual Analog Scale-Træthed (VAS-F).
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 2: Selvrapporteret ændring i kognitiv træthed.
|
Under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhent indledende data vedrørende miljøets evne til at skabe træthedsfølelse efter hensigten.
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 1: sekundære resultater omfatter: anstrengte øjne, niveau af tilstedeværelse i den virtuelle oplevelse, kognitiv belastning og behandlingshastighed og arbejdshukommelse.
|
Under studiet
|
|
Identificer ydeevne og potentielle øjensporingsforanstaltninger, der objektivt identificerer træthed.
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 2: Sekundære resultater omfatter: okulære og fysiske symptomer før og efter indkøb, evaluering af 1) indkøbspræstation, 2) forhold mellem personlighed og subjektiv og objektiv træthedsfølsomhed, 3) sammenhæng mellem forbigående humør og træthed og subjektiv og objektiv træthedsfølsomhed , 4) sammenhæng mellem subjektive og objektive træthedsmålinger, 5) sammenhænge mellem individuelle karakteristika og kognitiv præstation, træthed og arbejdsbyrde.
|
Under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001744
- 001744-NR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .