- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04883359
Oppslukende VR-miljøer for å indusere og evaluere kognitiv tretthet
Utvikling av oppslukende VR-miljøer for å indusere og evaluere kognitiv tretthet: Studier av brukeropplevelse og sunn kontroll
Bakgrunn:
Immersive virtual reality (VR)-teknologi brukes av forskere for å måle hvordan mennesker reagerer på komplekse stimuli i et kontrollert miljø. Kognitiv tretthet (CF) kan resultere i alvorlige konsekvenser som feil og ulykker. Forskere vil se om VR kan brukes til å lære mer om CF.
Objektiv:
For å teste brukeropplevelsen til et VR-program designet for å studere individuelle forskjeller i mottakelighet for å utvikle CF hos friske mennesker mens de utfører dagliglivets aktiviteter.
Kvalifisering:
Friske voksne i alderen 18-75 år fra Washington Metropolitan area
Design:
Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om deres helse og sykehistorie.
VR-programmet simulerer et ekte dagligvarehandelsmiljø. Deltakerne får en handleoppgave.
Deltakerne vil sitte. De vil ha på seg en hodemontert skjerm (HMD) i 1,5 time. Enheten bæres på hodet. Det presenterer bilder for øynene. Eye-tracking-data kan samles inn gjennom HMD.
Følgende vil skje i VR-miljøet:
- Deltakerne vil sitte ved et kjøkkenbord. De vil fullføre en pilleboksoppgave 2 ganger.
- Deltakerne vil bli plassert i en liten matbutikk. De vil få opplæring i hvordan de skal bruke kontrollerene til å handle.
- Deltakerne vil se ut til å sitte foran en skjerm. De vil bli vist hvordan de kan svare på spørsmål om hvor slitne de føler seg og om oppgavene er vanskelige å utføre.
- Deltakerne vil bli plassert i en stor dagligvarebutikk. De vil fullføre en handleoppgave.
Deltakerne vil fullføre spørreundersøkelser. De vil også svare på spørsmål om VR-opplevelsen.
Deltakerne vil ha 1 eller 2 studiebesøk. Det vil vare 3-4 timer totalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien evaluerer nytten av oppslukende virtuelle miljøer for objektivt å studere individuelle forskjeller i mottakelighet for å utvikle kognitiv tretthet hos friske kontroller mens de utfører instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) i to faser. Fase 1 tar sikte på å teste funksjonalitet og brukeropplevelse av virtuell virkelighet (VR) opplevelse; og fase 2 tar sikte på å evaluere nivået av tretthet som oppleves etter å ha deltatt i en VR-opplevelse målt ved Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F). Hovedmålet med protokollen er studiet av individuelle forskjeller i subjektiv tretthet assosiert med dagligvareinnkjøp ved å bruke oppslukende Virtual Reality som en forskningsplattform. Det sekundære målet med protokollen er å identifisere objektive mål på kognitiv tretthet.
Primært endepunkt Fase 1: Det primære avhengige målet for fase 1 er det totale antallet ganger, etter å ha fullført opplæringsøvelsen for innkjøp av matvarer, forsøkspersonen krevde forskningspersonell for å forklare hvordan man bruker kontrolleren, hvordan man flytter eller inspiserer gjenstander, og /eller hvordan du flytter fra ett sted til et annet sted i dagligvarebutikkmiljøet. Sekundært endepunkt for fase 1: poengsummen for okulære og generelle symptomer fra spørreskjemaet om virtuell virkelighet (Ames et al., 2005); og totalskåren fra tilstedeværelsesspørreskjemaet (Regenbrecht et al., 2002).
Primært endepunkt for fase 2 primær:Total poengsum for VAS-F (Lee et al., 1991).
Sekundært endepunkt for fase 2; Selvrapportert kognitiv belastningsscore målt av NASA-TLX (Hart et al., 1988), øyesporingsdata (f.eks. prosent øyelukking, fikseringslengde, blinkfrekvens) og oppgaveytelsesmål (f.eks. handleliste totalt korrekt varevalgscore, handleliste totalt feil varevalgscore, gjennomsnittlig varevalgtidspoengsum).
Studiepopulasjon: Studien planlegger å registrere totalt 84 (24 i fase 1 og 60 i fase 2) friske deltakere fra Washington Metropolitan-området mellom 18-75 år.
Nøkkelkriterier for inkludering/ekskludering: Begge studiefasene bruker samme nøkkelinkludering/ekskludering. Deltakerne må være mellom 18 og 75 år (Bullet). Viktige eksklusjonskriterier inkluderer: synshemming i form av begrenset eller redusert 3D-syn, oculomotorisk forstyrrelse/dysfunksjon, mottakelighet for visuelt induserte anfall, iritt, hyppig hodepine/migrene, alvorlig følsomhet for reisesyke og eventuell svekkelse i bruk av armer/ hender/fingre.
Design: Alle deltakerne vil fullføre studien ved NIH hovedcampus kliniske senter. Dette er en to-fase forskningsstudie. Alle deltakere vil bli screenet for fysisk helse, kognitive og visuelle symptomer via egenrapportering. Fase 1 kombinerer et tradisjonelt brukeropplevelsesdesign som bruker kvalitative, kvantitative og observasjonsmetoder for å teste programvarefunksjonaliteten, brukergrensesnittet og realismen til den oppslukende opplevelsen, og en randomisert kontrollforsøk for å estimere effektiviteten av tretthetsinduksjonsoppgavene. Fase 2 bruker en 3-arms randomisert kontrollforsøk, hvor deltakerne vil bli randomisert til en av tre virtuelle handleopplevelser, en kontrollbetingelse (utforskning av handlemiljøet), en kognitivt utfordrende tilstand (standard fullføringsoppgave for handleliste) eller en kognitiv tilstand. og følelsesmessig utfordrende tilstand (handleliste med avbrudd, forstyrrelser og omarbeiding). Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og kognitive tester før og etter VR-miljø. Spørreskjemaer knyttet til målprosesser (tretthet og arbeidsbelastning) administreres i miljøet. Etter å ha fylt ut spørreskjemaer etter miljø, får deltakerne en mulighet til å gi muntlig tilbakemelding om opplevelsen og til å notere eventuelle observerte problemer med grensesnittet eller bruken av kontrollere, så vel som deres VR-opplevelse.
Studievarighet: Fase 1 forventes å være fullført i løpet av en periode på 8 måneder fra åpning av påmelding til fullføring av dataanalyse. Fase 2 vil kreve 12 måneder fra åpning av påmelding til dataanalyse.
Deltakervarighet: Fase 1 fullføres i ett besøk på NIH-campus, fase 2 kan fullføres i 1 eller 2 besøk på NIH-campus i løpet av samme uke eller påfølgende uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18-75 år
Vilje til å fullføre studieprosedyrer
Gi gjerne tilbakemelding om VR-opplevelser
Kunne gi sitt eget samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER
Ikke flytende engelsk
Enhver svekkelse i synsfunksjonen (f.eks. 3-d dybdepersepsjon, synsskarphet, okulomotorisk kontroll) ikke korrigert med linser
Øyesmerter eller iritt
Mottakelighet for fotogene anfall og/eller diagnose av anfallsforstyrrelse
Manglende evne til å bruke hender til å manipulere gjenstander
Diagnose av en nevrologisk tilstand
Diagnose av en søvnforstyrrelse
Nåværende behandling for kroniske fysiske smerter, migrene, enhver diagnose av en klinisk tilstand assosiert med kognitiv eller fysisk tretthet (f.eks. multippel sklerose, kronisk utmattelsessyndrom, etc.)
Enhver historie med ervervet hjerneskade
Aktuelle forkjølelses-/influensasymptomer
NINR-ansatt/ansatt eller underordnet, pårørende og/eller medarbeider til NINR-ansatt/ansatte eller en studieetterforsker.
For fase 2, deltakelse i fase 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske Frivillige
Fra Washington, D.C. storbyområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Den totale opptellingen av antall ganger et forsøksperson krevde at forskningspersonalet skulle forklare hvordan man bruker kontrolleren, hvordan man flytter eller inspiserer objekter og/eller hvordan man flytter fra ett sted til et annet sted i dagligvarebutikkmiljøet.
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 1: Resultatet er effektiviteten av treningsopplevelsen for dagligvareinnkjøp som indikert av sunne voksnes evne til å utføre alle nødvendige handleoppgaver i det oppslukende virtuelle virkelighetsmiljøet.
|
Under studiet
|
|
Fase 2: Nivået av tretthet opplevd etter å ha deltatt i en VR-opplevelse målt ved Visual Analog Scale-Tretthet (VAS-F).
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 2: Selvrapportert endring i kognitiv tretthet.
|
Under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff inn første data knyttet til omgivelsenes evne til å skape tretthetsfølelse etter hensikten.
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 1: sekundære utfall inkluderer: anstrengt øyne, nivå av tilstedeværelse i den virtuelle opplevelsen, kognitiv belastning og prosesseringshastighet og arbeidsminne.
|
Under studiet
|
|
Identifiser ytelse og potensielle øyesporingstiltak som objektivt identifiserer tretthet.
Tidsramme: Under studiet
|
Fase 2: Sekundære utfall inkluderer: okulære og fysiske symptomer før og etter shopping, evaluering av 1) shoppingytelse, 2) forhold mellom personlighet og subjektiv og objektiv tretthetsfølsomhet, 3) sammenheng mellom forbigående humør og tretthet og subjektiv og objektiv tretthetsfølsomhet , 4) forhold mellom subjektive og objektive utmattelsesmål, 5) forhold mellom individuelle egenskaper og kognitiv ytelse, utmattelse og arbeidsbelastning.
|
Under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001744
- 001744-NR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .