- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883359
Meeslepende VR-omgevingen om cognitieve vermoeidheid op te wekken en te evalueren
Ontwikkeling van meeslepende VR-omgevingen om cognitieve vermoeidheid op te wekken en te evalueren: onderzoeken naar gebruikerservaring en gezonde controle
Achtergrond:
Immersive virtual reality (VR)-technologie wordt door onderzoekers gebruikt om te meten hoe mensen reageren op complexe prikkels in een gecontroleerde omgeving. Cognitieve vermoeidheid (CF) kan ernstige gevolgen hebben, zoals fouten en ongevallen. Onderzoekers willen zien of VR kan worden gebruikt om meer over CF te leren.
Objectief:
De gebruikerservaring testen van een VR-programma dat is ontworpen om individuele verschillen te bestuderen in de vatbaarheid voor het ontwikkelen van CF bij gezonde mensen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Geschiktheid:
Gezonde volwassenen van 18-75 jaar uit het grootstedelijk gebied van Washington
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met vragen over hun gezondheid en medische geschiedenis.
Het VR-programma simuleert een levensechte winkelomgeving. Deelnemers krijgen een boodschappentaak.
De deelnemers gaan zitten. Ze zullen 1,5 uur lang een head-mounted display (HMD) dragen. Het apparaat wordt op het hoofd gedragen. Het presenteert beelden aan de ogen. Eye-tracking-gegevens kunnen worden verzameld via de HMD.
In de VR-omgeving gebeurt het volgende:
- De deelnemers nemen plaats aan een keukentafel. Ze zullen 2 keer een bunkertaak voltooien.
- De deelnemers worden geplaatst in een kleine kruidenierswinkel. Ze zullen worden getraind in het gebruik van de controllers om te winkelen.
- Deelnemers lijken voor een scherm te zitten. Ze zullen worden getoond hoe ze vragen moeten beantwoorden over hoe moe ze zich voelen en of de taken moeilijk zijn om uit te voeren.
- De deelnemers worden geplaatst in een grote supermarkt. Ze zullen een winkeltaak voltooien.
Deelnemers vullen enquêtes in. Ook beantwoorden ze vragen over de VR-ervaring.
Deelnemers krijgen 1 of 2 studiebezoeken. Het duurt in totaal 3-4 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie evalueert het nut van meeslepende virtuele omgevingen voor het objectief bestuderen van individuele verschillen in de gevoeligheid voor het ontwikkelen van cognitieve vermoeidheid bij gezonde controles tijdens het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) in twee fasen. Fase 1 heeft tot doel de functionaliteit en gebruikerservaring van de virtual reality (VR)-ervaring te testen; en fase 2 heeft tot doel het niveau van vermoeidheid te evalueren dat wordt ervaren na deelname aan een VR-ervaring, zoals gemeten door de Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F). Het primaire doel van het protocol is de studie van individuele verschillen in subjectieve vermoeidheid in verband met boodschappen doen met meeslepende Virtual Reality als onderzoeksplatform. Het secundaire doel van het protocol is het identificeren van objectieve metingen van cognitieve vermoeidheid.
Primair eindpunt Fase 1: De primaire afhankelijke maatstaf van fase 1 is het totale aantal keren dat de proefpersoon na het voltooien van de boodschappentraining het onderzoekspersoneel uitlegde over het gebruik van de controller, het verplaatsen of inspecteren van objecten, en /of hoe u van de ene naar de andere locatie in de supermarktomgeving kunt gaan. Secundair eindpunt voor fase 1: de oculaire en algemene symptomenscore van de virtual reality-symptoomvragenlijst (Ames et al., 2005); en de totaalscore van de aanwezigheidsvragenlijst (Regenbrecht et al., 2002).
Het primaire eindpunt voor fase 2 primair: totaalscore van VAS-F (Lee et al., 1991).
Het secundaire eindpunt voor fase 2; Zelfgerapporteerde cognitieve belastingsscore gemeten door de NASA-TLX (Hart et al., 1988), eye-tracking-gegevens (bijv. percentage oogsluiting, fixatielengte, knipperfrequentie) en taakprestatiemetingen (bijv. boodschappenlijst totale score juiste itemselectie, boodschappenlijst totale score verkeerde itemselectie, gemiddelde score itemselectietijd).
Studiepopulatie: De studie is van plan om in totaal 84 (24 in fase 1 en 60 in fase 2) gezonde deelnemers uit het Washington Metropolitan-gebied tussen de 18 en 75 jaar in te schrijven.
Sleutelcriteria voor opname/uitsluiting: beide studiefasen gebruiken dezelfde sleutel voor opname/uitsluiting. Deelnemers moeten tussen de (Bullet) 18 en 75 jaar oud zijn. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn: visuele beperking in de vorm van beperkt of verminderd 3D-zicht, oculomotorische stoornis/disfunctie, vatbaarheid voor visueel geïnduceerde aanvallen, iritis, frequente hoofdpijn/migraine, ernstige gevoeligheid voor bewegingsziekte en eventuele beperkingen in het gebruik van armen/ handen/vingers.
Ontwerp: Alle deelnemers zullen de studie voltooien in het klinische centrum van de hoofdcampus van de NIH. Dit is een onderzoek in twee fasen. Alle deelnemers worden via zelfrapportage gescreend op fysieke gezondheid, cognitieve en visuele symptomen. Fase 1 combineert een traditioneel gebruikerservaringontwerp dat gebruikmaakt van kwalitatieve, kwantitatieve en observatiemethoden om de softwarefunctionaliteit, gebruikersinterface en realisme van de meeslepende ervaring te testen, en een gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit van de vermoeidheidsinductietaken te schatten. Fase 2 maakt gebruik van een 3-armige gerandomiseerde controleproef, waarbij deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie virtuele winkelervaringen, een controleconditie (verkenning van de winkelomgeving), een cognitief uitdagende conditie (standaard taak voor het invullen van een boodschappenlijstje) of een cognitieve en emotioneel uitdagende toestand (boodschappenlijstje met onderbrekingen, interferentie en herwerken). Alle deelnemers vullen vragenlijsten en cognitieve tests in voor en na de VR-omgeving. Vragenlijsten met betrekking tot doelprocessen (vermoeidheid en werkdruk) worden afgenomen in de omgeving. Na het invullen van vragenlijsten na de omgeving krijgen de deelnemers de gelegenheid om mondelinge feedback te geven over de ervaring en eventuele waargenomen problemen met de interface of het gebruik van controllers op te merken, evenals hun VR-ervaring.
Studieduur: Fase 1 zal naar verwachting worden voltooid in een periode van 8 maanden vanaf de opening van de inschrijving tot de voltooiing van de gegevensanalyse. Fase 2 duurt 12 maanden vanaf het openen van de inschrijving tot aan de data-analyse.
Duur van de deelnemer: Fase 1 wordt voltooid in één bezoek aan de NIH-campus, fase 2 kan worden voltooid in 1 of 2 bezoeken aan de NIH-campus binnen dezelfde week of opeenvolgende weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18-75 jaar
Bereidheid om studieprocedures te voltooien
Bereid om feedback te geven over VR-ervaringen
In staat zijn/haar eigen toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA
Niet vloeiend Engels
Elke stoornis in het visuele functioneren (bijv. 3D-dieptewaarneming, gezichtsscherpte, oculomotorische controle) die niet wordt gecorrigeerd met lenzen
Oogpijn of iritis
Gevoeligheid voor fotogenieke aanvallen en/of diagnose van convulsies
Onvermogen om handen te gebruiken om objecten te manipuleren
Diagnose van een neurologische aandoening
Diagnose van een slaapstoornis
Huidige behandeling van chronische fysieke pijn, migraine, elke diagnose van een klinische aandoening geassocieerd met cognitieve of fysieke vermoeidheid (bijv. multiple sclerose, chronisch vermoeidheidssyndroom, enz.)
Elke geschiedenis van verworven hersenletsel
Huidige verkoudheids-/griepsymptomen
NINR-medewerker/staf of ondergeschikte, familielid en/of medewerker van NINR-medewerker/staf of een onderzoeksonderzoeker.
Voor fase 2, deelname aan fase 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Uit het grootstedelijk gebied van Washington, D.C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Het totale aantal keren dat een proefpersoon onderzoeksmedewerkers nodig had om uit te leggen hoe de controller moest worden gebruikt, hoe objecten moesten worden verplaatst of geïnspecteerd en/of hoe ze van de ene naar de andere locatie in de supermarkt moesten gaan.
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
Fase 1: Het resultaat is de effectiviteit van de trainingservaring voor boodschappen doen, zoals blijkt uit het vermogen van gezonde volwassenen om alle vereiste winkeltaken uit te voeren in de meeslepende virtual reality-omgeving.
|
Tijdens studie
|
|
Fase 2: de mate van vermoeidheid die wordt ervaren na deelname aan een VR-ervaring, zoals gemeten met de Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F).
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
Fase 2: zelfgerapporteerde verandering in cognitieve vermoeidheid.
|
Tijdens studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkrijg eerste gegevens met betrekking tot het vermogen van de omgeving om gevoelens van vermoeidheid te creëren zoals bedoeld.
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
Fase 1: secundaire uitkomsten zijn: vermoeide ogen, mate van aanwezigheid in de virtuele ervaring, cognitieve belasting, verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
|
Tijdens studie
|
|
Identificeer prestaties en mogelijke eye-trackingmaatregelen die vermoeidheid objectief identificeren.
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
Fase 2: Secundaire uitkomsten omvatten: oculaire en fysieke symptomen voor en na het winkelen, evaluatie van 1) winkelprestaties, 2) relatie tussen persoonlijkheid en subjectieve en objectieve gevoeligheid voor vermoeidheid, 3) relatie tussen voorbijgaande stemming en vermoeidheidskenmerken en subjectieve en objectieve gevoeligheid voor vermoeidheid , 4) verband tussen subjectieve en objectieve vermoeidheidsmetingen, 5) verbanden tussen individuele kenmerken en cognitieve prestaties, vermoeidheid en werkdruk.
|
Tijdens studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001744
- 001744-NR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .