- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04883359
Иммерсивная виртуальная среда для вызова и оценки когнитивной утомляемости
Разработка иммерсивных сред виртуальной реальности для индукции и оценки когнитивной утомляемости: пользовательский опыт и исследования здорового контроля
Задний план:
Технология иммерсивной виртуальной реальности (VR) используется исследователями для измерения того, как люди реагируют на сложные раздражители в контролируемой среде. Когнитивное утомление (CF) может привести к серьезным последствиям, таким как ошибки и несчастные случаи. Исследователи хотят посмотреть, можно ли использовать виртуальную реальность, чтобы узнать больше о муковисцидозе.
Задача:
Проверить пользовательский опыт программы виртуальной реальности, предназначенной для изучения индивидуальных различий в предрасположенности к развитию муковисцидоза у здоровых людей при выполнении повседневных действий.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 75 лет из столичного района Вашингтона
Дизайн:
Участникам будут задавать вопросы об их здоровье и истории болезни.
Программа виртуальной реальности имитирует реальную среду для покупки продуктов. Участникам будет дано задание на покупку.
Участники будут сидеть. Они будут носить головной дисплей (HMD) в течение 1,5 часов. Устройство носится на голове. Он представляет изображения глазам. Данные отслеживания взгляда могут быть собраны через HMD.
В среде VR произойдет следующее:
- Участники сидят за кухонным столом. Они выполнят задание на дот 2 раза.
- Участники будут размещены в небольшом продуктовом магазине. Они будут обучены тому, как использовать контроллеры для совершения покупок.
- Участники будут сидеть перед экраном. Им покажут, как отвечать на вопросы о том, насколько они устали и трудно ли выполнять задания.
- Участники будут размещены в большом продуктовом магазине. Они выполнят торговую задачу.
Участники будут заполнять анкеты. Они также ответят на вопросы об опыте виртуальной реальности.
У участников будет 1 или 2 ознакомительных визита. Всего продлится 3-4 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: это исследование оценивает полезность иммерсивных виртуальных сред для объективного изучения индивидуальных различий в предрасположенности к развитию когнитивной усталости у здоровых людей при выполнении инструментальной повседневной деятельности (IADL) в два этапа. Фаза 1 направлена на проверку функциональности и пользовательского опыта виртуальной реальности (VR); и фаза 2 направлена на оценку уровня усталости, возникающего после участия в виртуальной реальности, измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы усталости (VAS-F). Основная цель протокола — изучение индивидуальных различий в субъективной утомляемости, связанной с покупками продуктов, с использованием иммерсивной виртуальной реальности в качестве исследовательской платформы. Вторичной целью протокола является определение объективных показателей когнитивной усталости.
Первичная конечная точка, фаза 1: первичная зависимая мера фазы 1 — это общее количество раз, когда после завершения учебного упражнения по покупке продуктов испытуемому требовалось, чтобы исследовательский персонал объяснил, как использовать контроллер, как перемещать или осматривать объекты и /или как перемещаться из одного места в другое в продуктовом магазине. Вторичная конечная точка для фазы 1: оценка глазных и общих симптомов из анкеты симптомов виртуальной реальности (Ames et al., 2005); и общий балл из анкеты присутствия (Regenbrecht et al., 2002).
Первичная конечная точка для первичной фазы 2: общий балл по ВАШ-Ф (Lee et al., 1991).
Вторичная конечная точка для фазы 2. Самостоятельная оценка когнитивной нагрузки, измеренная с помощью NASA-TLX (Hart et al., 1988), данные отслеживания глаз (например, процент закрытия глаз, продолжительность фиксации, частота моргания) и показатели выполнения задачи. (например. общий балл правильного выбора товара в списке покупок, общий балл неправильного выбора товара в списке покупок, средний балл времени выбора товара).
Исследуемая популяция: в исследование планируется включить в общей сложности 84 (24 на фазе 1 и 60 на фазе 2) здоровых участников из столичного района Вашингтона в возрасте от 18 до 75 лет.
Ключевые критерии включения/исключения: на обеих фазах исследования используются одни и те же ключевые критерии включения/исключения. Участники должны быть в возрасте (Bullet) от 18 до 75 лет. Ключевые критерии исключения включают: нарушения зрения в виде ограниченного или сниженного 3D-зрения, глазодвигательные расстройства/дисфункции, предрасположенность к зрительно-индуцированным судорогам, ирит, частые головные боли/мигрень, сильная чувствительность к укачиванию и любые нарушения в использовании рук/ руки/пальцы.
Дизайн: все участники завершат исследование в клиническом центре главного кампуса NIH. Это двухэтапное исследование. Все участники будут проверены на физическое здоровье, когнитивные и зрительные симптомы с помощью самоотчета. Фаза 1 сочетает в себе традиционный дизайн взаимодействия с пользователем, в котором используются качественные, количественные и наблюдательные методы для проверки функциональности программного обеспечения, пользовательского интерфейса и реалистичности иммерсивного опыта, а также рандомизированное контрольное испытание для оценки эффективности задач индукции утомления. На этапе 2 используется рандомизированное контрольное испытание с тремя группами, в котором участники будут рандомизированы в один из трех вариантов виртуального шоппинга, контрольное состояние (исследование торговой среды), когнитивно сложное состояние (стандартное задание на завершение списка покупок) или когнитивное состояние. и эмоционально сложное состояние (список покупок с перерывами, вмешательством и переработкой). Все участники заполнят анкеты и когнитивные тесты до и после виртуальной среды. Анкеты, связанные с целевыми процессами (усталость и нагрузка), администрируются в среде. После заполнения постокружающих анкет участникам предоставляется возможность дать устный отзыв об опыте и отметить любые замеченные проблемы с интерфейсом или использованием контроллеров, а также их опыт работы в виртуальной реальности.
Продолжительность исследования: Ожидается, что Фаза 1 будет завершена в течение 8 месяцев с момента открытия регистрации до завершения анализа данных. Для этапа 2 потребуется 12 месяцев с момента открытия регистрации до анализа данных.
Продолжительность участия: Фаза 1 завершается за одно посещение кампуса NIH, Фаза 2 может быть завершена за 1 или 2 посещения кампуса NIH в течение той же недели или нескольких недель подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участник мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
Готовность пройти процедуры обучения
Готовы оставить отзыв о впечатлениях от виртуальной реальности
Способен дать свое согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Не владеет английским языком
Любые нарушения зрительных функций (например, трехмерное восприятие глубины, острота зрения, глазодвигательный контроль), не исправленные линзами.
Боль в глазах или ирит
Предрасположенность к фотогенным судорогам и/или диагноз судорожного расстройства
Неспособность использовать руки для манипулирования предметами
Диагностика неврологического состояния
Диагностика расстройства сна
Текущее лечение хронической физической боли, мигрени, любой диагноз клинического состояния, связанного с когнитивной или физической усталостью (например, рассеянный склероз, синдром хронической усталости и др.)
Любая история приобретенной черепно-мозговой травмы
Текущие симптомы простуды/гриппа
Сотрудник/сотрудник NINR или подчиненный, родственник и/или коллега сотрудника/сотрудника NINR или исследователя.
Для этапа 2 участие в этапе 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Из столичного района Вашингтона, округ Колумбия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: общее количество раз, когда субъекту требовалось, чтобы исследовательский персонал объяснил, как пользоваться контроллером, как перемещать или осматривать объекты и/или как перемещаться из одного места в другое в среде продуктового магазина.
Временное ограничение: Во время учебы
|
Фаза 1: Результатом является эффективность обучения покупкам продуктов, о чем свидетельствует способность здоровых взрослых выполнять все необходимые действия по совершению покупок в иммерсивной среде виртуальной реальности.
|
Во время учебы
|
|
Фаза 2: Уровень усталости после участия в виртуальной реальности, измеряемый визуальной аналоговой шкалой усталости (VAS-F).
Временное ограничение: Во время учебы
|
Фаза 2: самооценка изменения когнитивной усталости.
|
Во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите исходные данные, относящиеся к способности окружающей среды вызывать чувство усталости, как предполагалось.
Временное ограничение: Во время учебы
|
Фаза 1: вторичные результаты включают в себя: напряжение глаз, уровень присутствия в виртуальном мире, когнитивную нагрузку, скорость обработки и рабочую память.
|
Во время учебы
|
|
Определите производительность и потенциальные показатели отслеживания взгляда, которые объективно определяют утомляемость.
Временное ограничение: Во время учебы
|
Фаза 2: Вторичные результаты включают: глазные и физические симптомы до и после совершения покупок, оценку 1) эффективности покупок, 2) взаимосвязь между личностью и субъективной и объективной восприимчивостью к утомлению, 3) взаимосвязь между преходящим настроением и характерной усталостью и субъективной и объективной восприимчивостью к утомлению. , 4) взаимосвязь между субъективными и объективными показателями утомления, 5) взаимосвязь между индивидуальными характеристиками и когнитивными способностями, утомляемостью и рабочей нагрузкой.
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001744
- 001744-NR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .