- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04883359
Environnements VR immersifs pour induire et évaluer la fatigabilité cognitive
Développement d'environnements VR immersifs pour induire et évaluer la fatigabilité cognitive : études sur l'expérience utilisateur et le contrôle sain
Fond:
La technologie de réalité virtuelle immersive (RV) est utilisée par les chercheurs pour mesurer la façon dont les gens réagissent à des stimuli complexes dans un environnement contrôlé. La fatigue cognitive (FC) peut entraîner des conséquences graves telles que des erreurs et des accidents. Les chercheurs veulent voir si la réalité virtuelle peut être utilisée pour en savoir plus sur la mucoviscidose.
Objectif:
Tester l'expérience utilisateur d'un programme de réalité virtuelle conçu pour étudier les différences individuelles dans la susceptibilité à développer la mucoviscidose chez des personnes en bonne santé lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans de la région métropolitaine de Washington
Concevoir:
Les participants seront présélectionnés avec des questions sur leur santé et leurs antécédents médicaux.
Le programme VR simule un environnement d'épicerie du monde réel. Les participants se verront confier une tâche d'achat.
Les participants seront assis. Ils porteront un visiocasque (HMD) pendant 1h30. L'appareil se porte sur la tête. Il présente des images aux yeux. Les données de suivi oculaire peuvent être collectées via le HMD.
Ce qui suit se produira dans l'environnement VR :
- Les participants seront assis à une table de cuisine. Ils effectueront une tâche de casemate 2 fois.
- Les participants seront placés dans une petite épicerie. Ils seront formés à l'utilisation des contrôleurs pour faire leurs achats.
- Les participants apparaîtront assis devant un écran. On leur montrera comment répondre aux questions sur leur degré de fatigue et si les tâches sont difficiles à accomplir.
- Les participants seront placés dans une grande épicerie. Ils effectueront une tâche d'achat.
Les participants rempliront des sondages. Ils répondront également aux questions sur l'expérience VR.
Les participants auront 1 ou 2 visites d'étude. Il durera 3-4 heures au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Cette étude évalue l'utilité des environnements virtuels immersifs pour étudier objectivement les différences individuelles dans la susceptibilité à développer une fatigue cognitive chez des témoins sains lors de l'exécution d'activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) en deux phases. La phase 1 vise à tester la fonctionnalité et l'expérience utilisateur de l'expérience de réalité virtuelle (RV) ; et la phase 2 vise à évaluer le niveau de fatigue ressenti après avoir participé à une expérience de réalité virtuelle, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-F). L'objectif principal du protocole est l'étude des différences individuelles de fatigabilité subjective associées à l'épicerie en utilisant la réalité virtuelle immersive comme plate-forme de recherche. L'objectif secondaire du protocole est d'identifier des mesures objectives de la fatigue cognitive.
Critère d'évaluation principal Phase 1 : La mesure dépendante principale de la phase 1 est le nombre total de fois, après avoir terminé l'exercice de formation à l'épicerie, le sujet a demandé au personnel de recherche d'expliquer comment utiliser le contrôleur, comment déplacer ou inspecter des objets, et /ou comment se déplacer d'un endroit à un autre dans l'environnement de l'épicerie. Critère d'évaluation secondaire pour la phase 1 : le score des symptômes oculaires et généraux du questionnaire sur les symptômes en réalité virtuelle (Ames et al., 2005) ; et le score total du questionnaire de présence (Regenbrecht et al., 2002).
Le critère d'évaluation principal pour la phase 2 primaire : score total de l'EVA-F (Lee et al., 1991).
Le critère d'évaluation secondaire pour la phase 2 ; score de charge cognitive autodéclaré mesuré par le NASA-TLX (Hart et al., 1988), données de suivi oculaire (par exemple, pourcentage de fermeture des yeux, longueur de fixation, taux de clignement) et mesures de performance des tâches (par exemple. score total de sélection d'articles corrects dans la liste de courses, score total de sélection d'articles incorrects dans la liste de courses, score moyen de temps de sélection d'articles).
Population de l'étude : L'étude prévoit de recruter un total de 84 participants en bonne santé (24 en phase 1 et 60 en phase 2) de la région métropolitaine de Washington âgés de 18 à 75 ans.
Critères d'inclusion/exclusion clés : Les deux phases de l'étude utilisent la même inclusion/exclusion clé. Les participants doivent être âgés entre (puce) 18 et 75 ans. Les principaux critères d'exclusion comprennent : une déficience visuelle sous la forme d'une vision 3D limitée ou réduite, un trouble/dysfonctionnement oculomoteur, une susceptibilité aux convulsions induites par la vue, une iritis, des maux de tête/migraines fréquents, une sensibilité sévère au mal des transports et toute altération de l'utilisation des bras/ mains/doigts.
Conception : Tous les participants termineront l'étude au centre clinique du campus principal des NIH. Il s'agit d'une étude de recherche en deux phases. Tous les participants seront examinés pour la santé physique, les symptômes cognitifs et visuels via l'auto-évaluation. La phase 1 combine une conception d'expérience utilisateur traditionnelle qui utilise des méthodes qualitatives, quantitatives et observationnelles pour tester la fonctionnalité du logiciel, l'interface utilisateur et le réalisme de l'expérience immersive et un essai contrôlé randomisé pour estimer l'efficacité des tâches d'induction de la fatigue. La phase 2 utilise un essai contrôlé randomisé à 3 bras, où les participants seront randomisés dans l'une des trois expériences d'achat virtuelles, une condition de contrôle (exploration de l'environnement d'achat), une condition cognitive difficile (tâche standard d'achèvement de la liste d'achats) ou une condition cognitive et condition émotionnellement difficile (liste de courses avec interruptions, interférences et retouches). Tous les participants rempliront des questionnaires et des tests cognitifs avant et après l'environnement VR. Des questionnaires liés aux processus cibles (fatigue et charge de travail) sont administrés dans l'environnement. Après avoir rempli des questionnaires post-environnement, les participants ont la possibilité de donner un retour verbal sur l'expérience et de noter tout problème observé avec l'interface ou l'utilisation des contrôleurs, ainsi que leur expérience VR.
Durée de l'étude : La phase 1 devrait être achevée dans une période de 8 mois à partir de l'ouverture des inscriptions jusqu'à l'achèvement de l'analyse des données. La phase 2 nécessitera 12 mois à partir de l'ouverture des inscriptions jusqu'à l'analyse des données.
Durée du participant : la phase 1 est complétée en une seule visite sur le campus des NIH, la phase 2 peut être complétée en 1 ou 2 visites sur le campus des NIH au cours de la même semaine ou de semaines consécutives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Participant homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
Volonté de mener à bien les procédures d'étude
Volonté de fournir des commentaires sur les expériences de réalité virtuelle
Capable de donner son propre consentement
CRITÈRE D'EXCLUSION
Ne parle pas couramment l'anglais
Toute altération du fonctionnement visuel (par exemple, perception de la profondeur 3D, acuité visuelle, contrôle oculomoteur) non corrigée avec des lentilles
Douleur oculaire ou iritis
Susceptibilité aux crises photogéniques et/ou diagnostic de trouble convulsif
Incapacité à utiliser les mains pour manipuler des objets
Diagnostic d'une maladie neurologique
Diagnostic d'un trouble du sommeil
Traitement actuel de la douleur physique chronique, des migraines, de tout diagnostic d'une condition clinique associée à une fatigue cognitive ou physique (par ex. sclérose en plaques, syndrome de fatigue chronique, etc.)
Tout antécédent de lésion cérébrale acquise
Symptômes actuels du rhume/grippe
Employé / personnel du NINR ou subordonné, parent et / ou collègue d'un employé / personnel du NINR ou d'un chercheur de l'étude.
Pour la phase 2, participation à la phase 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Volontaires en bonne santé
De la région métropolitaine de Washington, D.C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1 : Le décompte total du nombre de fois qu'un sujet a demandé au personnel de recherche d'expliquer comment utiliser le contrôleur, comment déplacer ou inspecter des objets et/ou comment se déplacer d'un endroit à un autre dans l'environnement de l'épicerie.
Délai: Pendant l'étude
|
Phase 1 : Le résultat est l'efficacité de l'expérience de formation à l'épicerie telle qu'indiquée par la capacité d'adultes en bonne santé à effectuer toutes les tâches d'achat requises dans l'environnement de réalité virtuelle immersif.
|
Pendant l'étude
|
|
Phase 2 : Le niveau de fatigue ressenti après avoir participé à une expérience de réalité virtuelle, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-F).
Délai: Pendant l'étude
|
Phase 2 : Changement autodéclaré de la fatigue cognitive.
|
Pendant l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obtenir des données initiales concernant la capacité de l'environnement à créer des sensations de fatigue comme prévu.
Délai: Pendant l'étude
|
Phase 1 : les résultats secondaires incluent : la fatigue oculaire, le niveau de présence dans l'expérience virtuelle, la charge cognitive, la vitesse de traitement et la mémoire de travail.
|
Pendant l'étude
|
|
Identifiez les performances et les mesures potentielles de suivi oculaire qui identifient objectivement la fatigabilité.
Délai: Pendant l'étude
|
Phase 2 : les critères de jugement secondaires comprennent : les symptômes oculaires et physiques avant et après l'achat, l'évaluation de 1) la performance d'achat, 2) la relation entre la personnalité et la sensibilité subjective et objective à la fatigue, 3) la relation entre l'humeur transitoire et la fatigue caractéristique et la sensibilité subjective et objective à la fatigue , 4) relation entre les mesures subjectives et objectives de la fatigue, 5) relations entre les caractéristiques individuelles et les performances cognitives, la fatigue et la charge de travail.
|
Pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001744
- 001744-NR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .