- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04883359
Magával ragadó VR-környezetek a kognitív fáradékonyság előidézésére és értékelésére
Magával ragadó VR-környezetek fejlesztése a kognitív fáradékonyság előidézésére és értékelésére: felhasználói élmény és egészséges kontroll tanulmányok
Háttér:
A magával ragadó virtuális valóság (VR) technológiáját a kutatók arra használják, hogy mérjék, hogyan reagálnak az emberek az összetett ingerekre ellenőrzött környezetben. A kognitív fáradtság (CF) súlyos következményekkel járhat, mint például hibák és balesetek. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a VR felhasználható-e arra, hogy többet megtudjon a CF-ről.
Célkitűzés:
Egy olyan VR-program felhasználói élményének tesztelése, amelyet arra terveztek, hogy tanulmányozza a CF kialakulására való hajlam egyéni különbségeit egészséges embereknél a mindennapi tevékenységek során.
Jogosultság:
Egészséges, 18-75 év közötti felnőttek Washington nagyvárosából
Tervezés:
A résztvevőket egészségi állapotukra és kórtörténetükre vonatkozó kérdésekkel szűrik.
A VR program egy valós élelmiszervásárlási környezetet szimulál. A résztvevők vásárlási feladatot kapnak.
A résztvevők helyet foglalnak. 1,5 órán keresztül fejre szerelhető kijelzőt (HMD) fognak viselni. A készüléket a fejen hordják. Képeket ad a szemnek. A szemkövetési adatok a HMD-n keresztül gyűjthetők.
VR környezetben a következők fognak történni:
- A résztvevők egy konyhaasztalhoz ülnek. 2 alkalommal hajtanak végre egy pillbox feladatot.
- A résztvevőket egy kis élelmiszerboltban helyezik el. Megtanítják őket a vezérlők használatára a vásárláshoz.
- Úgy tűnik, hogy a résztvevők a képernyő előtt ülnek. Megmutatják nekik, hogyan válaszoljanak olyan kérdésekre, hogy mennyire érzik magukat fáradtnak, és nehéz-e elvégezni a feladatokat.
- A résztvevőket egy nagy élelmiszerboltban helyezik el. Elvégeznek egy vásárlási feladatot.
A résztvevők kitöltik a kérdőíveket. A VR-élménnyel kapcsolatos kérdésekre is válaszolnak.
A résztvevők 1 vagy 2 tanulmányi látogatáson vehetnek részt. Összesen 3-4 órát fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Ez a tanulmány értékeli az immerzív virtuális környezetek hasznosságát az egészséges kontrollok kognitív fáradtság kialakulására való hajlam egyéni különbségeinek objektív tanulmányozására, miközben két fázisban végzik az instrumentális mindennapi életvitelt (IADL). Az 1. fázis célja a virtuális valóság (VR) élményének funkcionalitásának és felhasználói élményének tesztelése; és a 2. fázis célja a VR-élményben való részvétel után tapasztalt fáradtság szintjének értékelése a Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) segítségével. A protokoll elsődleges célja az élelmiszervásárlással összefüggő szubjektív fáradékonyság egyéni különbségeinek vizsgálata a magával ragadó virtuális valóság segítségével kutatási platformként. A protokoll másodlagos célja a kognitív fáradtság objektív mértékeinek meghatározása.
Elsődleges végpont 1. fázis: Az 1. fázis elsődleges függő mérőszáma azon alkalmak teljes száma, amikor az élelmiszervásárlási tréning gyakorlat elvégzése után az alanynak szüksége volt a kutatószemélyzetnek arra, hogy elmagyarázza a vezérlő használatát, a tárgyak mozgatását vagy ellenőrzését, és /vagy hogyan lehet átköltözni egyik helyről a másik helyre az élelmiszerbolt környezetében. Másodlagos végpont az 1. fázishoz: a szemészeti és általános tünetek pontszáma a virtuális valóság tüneti kérdőívéből (Ames et al., 2005); és a jelenléti kérdőív összpontszáma (Regenbrecht et al., 2002).
A 2. fázis elsődleges végpontja: a VAS-F összpontszáma (Lee et al., 1991).
A 2. fázis másodlagos végpontja; a NASA-TLX által mért önbeszámolt kognitív terhelési pontszám (Hart et al., 1988), szemkövetési adatok (pl. szemzárás százaléka, rögzítési hossz, pislogás gyakorisága) és feladatteljesítmény mérései (például. bevásárlólista teljes helyes cikkválasztási pontszáma, bevásárlólista teljes helytelen tételválasztási pontszáma, átlagos cikkválasztási idő pontszáma).
Vizsgálati populáció: A tanulmány összesen 84 (24 az 1. fázisban és 60 a 2. fázisban) egészséges résztvevő bevonását tervezi Washington nagyvárosi körzetéből, 18 és 75 év között.
Kulcsfontosságú bevonási/kizárási kritériumok: Mindkét vizsgálati szakasz ugyanazt a kulcsfontosságú befogadást/kizárást alkalmazza. A résztvevőknek (Bullet) 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük. A kulcsfontosságú kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: látásromlás korlátozott vagy csökkent 3D-látás formájában, szemmotoros zavar/diszfunkció, hajlam a látás által kiváltott rohamokra, iritis, gyakori fejfájás/migrén, súlyos érzékenység a mozgási betegségre és a karhasználat bármilyen károsodása/ kezek/ujjak.
Tervezés: Minden résztvevő befejezi a vizsgálatot az NIH fő egyetemi klinikai központjában. Ez egy kétfázisú kutatási tanulmány. Minden résztvevőt megvizsgálnak testi egészségi állapota, kognitív és vizuális tünetei tekintetében önbevallás útján. Az 1. fázis a hagyományos felhasználói élmény kialakítását ötvözi, amely minőségi, mennyiségi és megfigyelési módszereket használ a szoftver funkcionalitásának, a felhasználói felületnek és a magával ragadó élmény valósághűségének tesztelésére, valamint egy randomizált kontrollpróbát a fáradtság kiváltási feladatok hatékonyságának becslésére. A 2. fázis egy 3 karból álló, randomizált kontrollvizsgálatot használ, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három virtuális vásárlási élmény egyikébe, egy kontrollállapotba (a vásárlási környezet feltárása), egy kognitív kihívást jelentő állapotba (normál bevásárlólista kitöltési feladat) vagy egy kognitív feladatba. és érzelmileg kihívást jelentő állapot (bevásárlólista megszakításokkal, interferenciákkal és átdolgozással). Minden résztvevő kérdőíveket és kognitív teszteket tölt ki a VR-környezet előtt és után. A célfolyamatokhoz (fáradtság és munkaterhelés) kapcsolatos kérdőíveket a környezetben adják ki. Az utókörnyezeti kérdőívek kitöltése után a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy szóban visszajelzést adjanak a tapasztalatokról, és feljegyezzék a kezelőfelülettel vagy a vezérlők használatával kapcsolatban észlelt problémákat, valamint a VR tapasztalataikat.
A vizsgálat időtartama: Az 1. fázis várhatóan 8 hónapon belül fejeződik be a beiratkozás megkezdésétől az adatelemzés befejezéséig. A 2. fázis a beiratkozás megnyitásától az adatelemzésig 12 hónapot vesz igénybe.
A résztvevők időtartama: Az 1. fázist az NIH kampuszának egy látogatásával, a 2. fázist 1 vagy 2 látogatással lehet befejezni az NIH campuson ugyanazon a héten vagy egymást követő heteken belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
18-75 év közötti férfi vagy női résztvevő
Hajlandóság a tanulmányi eljárások elvégzésére
Hajlandó visszajelzést adni a VR-élményekről
Képes saját hozzájárulását megadni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Nem beszél folyékonyan angolul
A látás működésének bármilyen károsodása (pl. 3-d mélységérzékelés, látásélesség, szemmotoros kontroll) lencsékkel nem korrigálva
Szemfájdalom vagy iritisz
Fotogén rohamokra való hajlam és/vagy rohamzavar diagnózisa
Képtelenség kézzel manipulálni tárgyakat
Neurológiai állapot diagnózisa
Az alvászavar diagnózisa
A krónikus fizikai fájdalom, a migrén, a kognitív vagy fizikai fáradtsággal összefüggő klinikai állapot bármely diagnózisának jelenlegi kezelése (pl. sclerosis multiplex, krónikus fáradtság szindróma stb.)
Bármilyen szerzett agysérülés anamnézisében
Jelenlegi megfázás/influenza tünetei
A NINR alkalmazottja/alkalmazottja vagy beosztottja, hozzátartozója és/vagy munkatársa a NINR alkalmazottjának/személyzetének vagy a vizsgálatot végző személynek.
A 2. fázishoz az 1. fázisban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges önkéntesek
Washington D.C. nagyvárosi területéről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Azon alkalmak teljes száma, amikor egy alanynak szüksége volt a kutatóknak arra, hogy elmagyarázzák, hogyan kell használni a vezérlőt, hogyan kell mozgatni vagy ellenőrizni a tárgyakat, és/vagy hogyan kell az élelmiszerbolt környezetében egyik helyről a másikra mozogni.
Időkeret: Tanulás közben
|
1. fázis: Az eredmény az élelmiszervásárlási tréning hatékonysága, amit az egészséges felnőttek azon képessége mutat, hogy minden szükséges vásárlási feladatot elvégezhetnek a magával ragadó virtuális valóság környezetben.
|
Tanulás közben
|
|
2. fázis: A VR-élményben való részvétel után tapasztalt fáradtság mértéke a Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) segítségével.
Időkeret: Tanulás közben
|
2. fázis: Ön által bejelentett változás a kognitív fáradtságban.
|
Tanulás közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerezzen kezdeti adatokat a környezet azon képességére vonatkozóan, hogy a szándék szerint mennyire képes a fáradtság érzését kelteni.
Időkeret: Tanulás közben
|
1. fázis: a másodlagos eredmények a következők: szem megerőltetése, jelenlét szintje a virtuális élményben, kognitív terhelés, valamint feldolgozási sebesség és munkamemória.
|
Tanulás közben
|
|
Határozza meg a teljesítményt és a lehetséges szemkövetési intézkedéseket, amelyek objektíven azonosítják a fáradtságot.
Időkeret: Tanulás közben
|
2. fázis: A másodlagos eredmények a következők: szemészeti és testi tünetek a vásárlás előtt és után, 1) vásárlási teljesítmény értékelése, 2) a személyiség kapcsolata és a szubjektív és objektív fáradtságra való érzékenység, 3) az átmeneti hangulat és a vonási fáradtság közötti kapcsolat, valamint a szubjektív és objektív fáradtságra való hajlam. , 4) kapcsolat a szubjektív és objektív fáradtságmérők között, 5) az egyéni jellemzők és a kognitív teljesítmény, a fáradtság és a munkaterhelés közötti összefüggések.
|
Tanulás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10001744
- 001744-NR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .