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Ambientes Imersivos de VR para Induzir e Avaliar a Fatigabilidade Cognitiva

13 de outubro de 2023 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Desenvolvimento de ambientes imersivos de RV para induzir e avaliar a fatigabilidade cognitiva: experiência do usuário e estudos de controle saudável

Fundo:

A tecnologia imersiva de realidade virtual (VR) é usada por pesquisadores para medir como as pessoas respondem a estímulos complexos em um ambiente controlado. A fadiga cognitiva (FC) pode resultar em consequências graves, como erros e acidentes. Os pesquisadores querem ver se a RV pode ser usada para aprender mais sobre a FC.

Objetivo:

Testar a experiência do usuário de um programa de RV projetado para estudar as diferenças individuais na suscetibilidade de desenvolver FC em pessoas saudáveis ​​durante a realização de atividades da vida diária.

Elegibilidade:

Adultos saudáveis ​​de 18 a 75 anos da área metropolitana de Washington

Projeto:

Os participantes serão selecionados com perguntas sobre sua saúde e histórico médico.

O programa VR simula um ambiente de compras de supermercado do mundo real. Os participantes receberão uma tarefa de compras.

Os participantes estarão sentados. Eles usarão um head-mounted display (HMD) por 1,5 horas. O dispositivo é usado na cabeça. Apresenta imagens aos olhos. Os dados de rastreamento ocular podem ser coletados por meio do HMD.

O seguinte acontecerá no ambiente de RV:

  • Os participantes estarão sentados em uma mesa de cozinha. Eles completarão uma tarefa de caixa de remédios 2 vezes.
  • Os participantes serão colocados em uma pequena mercearia. Eles serão treinados em como usar os controladores para fazer compras.
  • Os participantes aparecerão sentados em frente a uma tela. Eles aprenderão como responder a perguntas sobre como se sentem cansados ​​e se as tarefas são difíceis de realizar.
  • Os participantes serão colocados em uma grande mercearia. Eles vão completar uma tarefa de compras.

Os participantes responderão a pesquisas. Eles também responderão a perguntas sobre a experiência de RV.

Os participantes terão 1 ou 2 visitas de estudo. Vai durar 3-4 horas no total.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo avalia a utilidade de ambientes virtuais imersivos para estudar objetivamente as diferenças individuais na susceptibilidade de desenvolver fadiga cognitiva em controles saudáveis ​​durante a realização de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) em duas fases. A Fase 1 visa testar a funcionalidade e experiência do usuário da experiência de realidade virtual (VR); e a fase 2 visa avaliar o nível de fadiga experimentado após participar de uma experiência de RV medida pela Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-F). O objetivo principal do protocolo é o estudo das diferenças individuais na fatigabilidade subjetiva associada às compras de supermercado usando a Realidade Virtual imersiva como plataforma de pesquisa. O objetivo secundário do protocolo é identificar medidas objetivas de fadiga cognitiva.

Ponto Final Primário Fase 1: A medida dependente primária da fase 1 é a contagem total do número de vezes, após completar o exercício de treinamento de compras de supermercado, o sujeito exigiu que a equipe de pesquisa explicasse como usar o controlador, como mover ou inspecionar objetos e /ou como se deslocar de um local para outro no ambiente da mercearia. Ponto final secundário para a Fase 1: pontuação dos sintomas oculares e gerais do questionário de sintomas de realidade virtual (Ames et al., 2005); e a pontuação total do questionário de presença (Regenbrecht et al., 2002).

O ponto final primário para a Fase 2 primária: Pontuação total de VAS-F (Lee et al., 1991).

O ponto final secundário para a Fase 2; Pontuação de carga cognitiva auto-relatada medida pelo NASA-TLX (Hart et al., 1988), dados de rastreamento ocular (por exemplo, percentual de fechamento ocular, comprimento de fixação, taxa de piscadas) e medidas de desempenho de tarefas (por exemplo. pontuação total de seleção correta de itens da lista de compras, pontuação total de seleção incorreta de itens da lista de compras, pontuação média do tempo de seleção de itens).

População do estudo: O estudo planeja inscrever um total de 84 (24 na fase 1 e 60 na fase 2) participantes saudáveis ​​da área metropolitana de Washington entre 18 e 75 anos.

Critérios chave de inclusão/exclusão: Ambas as fases do estudo utilizam a mesma chave de inclusão/exclusão. Os participantes devem ter entre as idades (Bullet) 18 e 75 anos. Os principais critérios de exclusão incluem: deficiência visual na forma de visão 3D limitada ou reduzida, distúrbio/disfunção oculomotor, suscetibilidade a convulsões induzidas visualmente, irite, dores de cabeça/enxaquecas frequentes, sensibilidade severa a enjôo e qualquer comprometimento no uso de braços/ mãos/dedos.

Projeto: Todos os participantes concluirão o estudo no centro clínico do campus principal do NIH. Este é um estudo de pesquisa em duas fases. Todos os participantes serão avaliados quanto à saúde física, sintomas cognitivos e visuais por auto-relato. A Fase 1 combina um design tradicional de experiência do usuário que utiliza métodos qualitativos, quantitativos e observacionais para testar a funcionalidade do software, a interface do usuário e o realismo da experiência imersiva e um teste de controle aleatório para estimar a eficácia das tarefas de indução de fadiga. A Fase 2 utiliza um estudo de controle randomizado de 3 braços, onde os participantes serão randomizados em uma das três experiências de compras virtuais, uma condição de controle (exploração do ambiente de compras), uma condição cognitivamente desafiadora (tarefa de conclusão de lista de compras padrão) ou um teste cognitivo e condição emocionalmente desafiadora (lista de compras com interrupções, interferências e retrabalho). Todos os participantes preencherão questionários e testes cognitivos antes e depois do ambiente de RV. Questionários relacionados aos processos-alvo (fadiga e carga de trabalho) são aplicados no ambiente. Depois de preencher os questionários pós-ambiente, os participantes têm a oportunidade de dar feedback verbal sobre a experiência e observar quaisquer problemas observados com a interface ou uso de controladores, bem como sua experiência em RV.

Duração do estudo: Espera-se que a Fase 1 seja concluída em um período de 8 meses, desde a abertura da inscrição até a conclusão da análise dos dados. A Fase 2 exigirá 12 meses desde a abertura das inscrições até a análise dos dados.

Duração do participante: A Fase 1 é concluída em uma visita ao campus do NIH, a Fase 2 pode ser concluída em 1 ou 2 visitas ao campus do NIH na mesma semana ou em semanas consecutivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​da área metropolitana de Washington D.C.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Participante masculino ou feminino de 18 a 75 anos

Disposição para concluir os procedimentos do estudo

Disposto a fornecer feedback sobre experiências de RV

Capaz de fornecer seu próprio consentimento

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Não fluente em inglês

Qualquer deficiência no funcionamento visual (por exemplo, percepção de profundidade 3-d, acuidade visual, controle oculomotor) não corrigida com lentes

Dor ocular ou irite

Suscetibilidade a convulsões fotogênicas e/ou diagnóstico de transtorno convulsivo

Incapacidade de usar as mãos para manipular objetos

Diagnóstico de uma condição neurológica

Diagnóstico de um distúrbio do sono

Tratamento atual para dor física crônica, enxaqueca, qualquer diagnóstico de uma condição clínica associada a fadiga cognitiva ou física (por exemplo, esclerose múltipla, síndrome da fadiga crônica, etc.)

Qualquer história de lesão cerebral adquirida

Sintomas atuais de resfriado/gripe

Funcionário/funcionário do NINR ou subordinado, parente e/ou colega de trabalho de funcionário/funcionário do NINR ou investigador do estudo.

Para a fase 2, participação na fase 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários Saudáveis
Da área metropolitana de Washington, D.C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: A contagem total do número de vezes que um sujeito exigiu que a equipe de pesquisa explicasse como usar o controlador, como mover ou inspecionar objetos e/ou como se mover de um local para outro no ambiente da mercearia.
Prazo: Durante o estudo
Fase 1: O resultado é a eficácia da experiência de treinamento em compras de supermercado, conforme indicado pela capacidade de adultos saudáveis ​​de realizar todas as tarefas de compras necessárias no ambiente imersivo de realidade virtual.
Durante o estudo
Fase 2: O nível de fadiga experimentado após participar de uma experiência de RV medido pela Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-F).
Prazo: Durante o estudo
Fase 2: Mudança auto-relatada na fadiga cognitiva.
Durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenha dados iniciais relativos à capacidade do ambiente de criar sensações de fadiga conforme pretendido.
Prazo: Durante o estudo
Fase 1: os resultados secundários incluem: fadiga ocular, nível de presença na experiência virtual, carga cognitiva e velocidade de processamento e memória de trabalho.
Durante o estudo
Identifique o desempenho e as possíveis medidas de rastreamento ocular que identificam objetivamente a fatigabilidade.
Prazo: Durante o estudo
Fase 2: Os resultados secundários incluem: sintomas oculares e físicos antes e depois das compras, avaliação de 1) desempenho nas compras, 2) relação entre personalidade e suscetibilidade subjetiva e objetiva à fadiga, 3) relação entre humor transitório e fadiga característica e suscetibilidade subjetiva e objetiva à fadiga , 4) relação entre medidas subjetivas e objetivas de fadiga, 5) relação entre características individuais e desempenho cognitivo, fadiga e carga de trabalho.
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10001744
  • 001744-NR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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