- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04883359
Ambientes Imersivos de VR para Induzir e Avaliar a Fatigabilidade Cognitiva
Desenvolvimento de ambientes imersivos de RV para induzir e avaliar a fatigabilidade cognitiva: experiência do usuário e estudos de controle saudável
Fundo:
A tecnologia imersiva de realidade virtual (VR) é usada por pesquisadores para medir como as pessoas respondem a estímulos complexos em um ambiente controlado. A fadiga cognitiva (FC) pode resultar em consequências graves, como erros e acidentes. Os pesquisadores querem ver se a RV pode ser usada para aprender mais sobre a FC.
Objetivo:
Testar a experiência do usuário de um programa de RV projetado para estudar as diferenças individuais na suscetibilidade de desenvolver FC em pessoas saudáveis durante a realização de atividades da vida diária.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis de 18 a 75 anos da área metropolitana de Washington
Projeto:
Os participantes serão selecionados com perguntas sobre sua saúde e histórico médico.
O programa VR simula um ambiente de compras de supermercado do mundo real. Os participantes receberão uma tarefa de compras.
Os participantes estarão sentados. Eles usarão um head-mounted display (HMD) por 1,5 horas. O dispositivo é usado na cabeça. Apresenta imagens aos olhos. Os dados de rastreamento ocular podem ser coletados por meio do HMD.
O seguinte acontecerá no ambiente de RV:
- Os participantes estarão sentados em uma mesa de cozinha. Eles completarão uma tarefa de caixa de remédios 2 vezes.
- Os participantes serão colocados em uma pequena mercearia. Eles serão treinados em como usar os controladores para fazer compras.
- Os participantes aparecerão sentados em frente a uma tela. Eles aprenderão como responder a perguntas sobre como se sentem cansados e se as tarefas são difíceis de realizar.
- Os participantes serão colocados em uma grande mercearia. Eles vão completar uma tarefa de compras.
Os participantes responderão a pesquisas. Eles também responderão a perguntas sobre a experiência de RV.
Os participantes terão 1 ou 2 visitas de estudo. Vai durar 3-4 horas no total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo avalia a utilidade de ambientes virtuais imersivos para estudar objetivamente as diferenças individuais na susceptibilidade de desenvolver fadiga cognitiva em controles saudáveis durante a realização de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) em duas fases. A Fase 1 visa testar a funcionalidade e experiência do usuário da experiência de realidade virtual (VR); e a fase 2 visa avaliar o nível de fadiga experimentado após participar de uma experiência de RV medida pela Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-F). O objetivo principal do protocolo é o estudo das diferenças individuais na fatigabilidade subjetiva associada às compras de supermercado usando a Realidade Virtual imersiva como plataforma de pesquisa. O objetivo secundário do protocolo é identificar medidas objetivas de fadiga cognitiva.
Ponto Final Primário Fase 1: A medida dependente primária da fase 1 é a contagem total do número de vezes, após completar o exercício de treinamento de compras de supermercado, o sujeito exigiu que a equipe de pesquisa explicasse como usar o controlador, como mover ou inspecionar objetos e /ou como se deslocar de um local para outro no ambiente da mercearia. Ponto final secundário para a Fase 1: pontuação dos sintomas oculares e gerais do questionário de sintomas de realidade virtual (Ames et al., 2005); e a pontuação total do questionário de presença (Regenbrecht et al., 2002).
O ponto final primário para a Fase 2 primária: Pontuação total de VAS-F (Lee et al., 1991).
O ponto final secundário para a Fase 2; Pontuação de carga cognitiva auto-relatada medida pelo NASA-TLX (Hart et al., 1988), dados de rastreamento ocular (por exemplo, percentual de fechamento ocular, comprimento de fixação, taxa de piscadas) e medidas de desempenho de tarefas (por exemplo. pontuação total de seleção correta de itens da lista de compras, pontuação total de seleção incorreta de itens da lista de compras, pontuação média do tempo de seleção de itens).
População do estudo: O estudo planeja inscrever um total de 84 (24 na fase 1 e 60 na fase 2) participantes saudáveis da área metropolitana de Washington entre 18 e 75 anos.
Critérios chave de inclusão/exclusão: Ambas as fases do estudo utilizam a mesma chave de inclusão/exclusão. Os participantes devem ter entre as idades (Bullet) 18 e 75 anos. Os principais critérios de exclusão incluem: deficiência visual na forma de visão 3D limitada ou reduzida, distúrbio/disfunção oculomotor, suscetibilidade a convulsões induzidas visualmente, irite, dores de cabeça/enxaquecas frequentes, sensibilidade severa a enjôo e qualquer comprometimento no uso de braços/ mãos/dedos.
Projeto: Todos os participantes concluirão o estudo no centro clínico do campus principal do NIH. Este é um estudo de pesquisa em duas fases. Todos os participantes serão avaliados quanto à saúde física, sintomas cognitivos e visuais por auto-relato. A Fase 1 combina um design tradicional de experiência do usuário que utiliza métodos qualitativos, quantitativos e observacionais para testar a funcionalidade do software, a interface do usuário e o realismo da experiência imersiva e um teste de controle aleatório para estimar a eficácia das tarefas de indução de fadiga. A Fase 2 utiliza um estudo de controle randomizado de 3 braços, onde os participantes serão randomizados em uma das três experiências de compras virtuais, uma condição de controle (exploração do ambiente de compras), uma condição cognitivamente desafiadora (tarefa de conclusão de lista de compras padrão) ou um teste cognitivo e condição emocionalmente desafiadora (lista de compras com interrupções, interferências e retrabalho). Todos os participantes preencherão questionários e testes cognitivos antes e depois do ambiente de RV. Questionários relacionados aos processos-alvo (fadiga e carga de trabalho) são aplicados no ambiente. Depois de preencher os questionários pós-ambiente, os participantes têm a oportunidade de dar feedback verbal sobre a experiência e observar quaisquer problemas observados com a interface ou uso de controladores, bem como sua experiência em RV.
Duração do estudo: Espera-se que a Fase 1 seja concluída em um período de 8 meses, desde a abertura da inscrição até a conclusão da análise dos dados. A Fase 2 exigirá 12 meses desde a abertura das inscrições até a análise dos dados.
Duração do participante: A Fase 1 é concluída em uma visita ao campus do NIH, a Fase 2 pode ser concluída em 1 ou 2 visitas ao campus do NIH na mesma semana ou em semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Participante masculino ou feminino de 18 a 75 anos
Disposição para concluir os procedimentos do estudo
Disposto a fornecer feedback sobre experiências de RV
Capaz de fornecer seu próprio consentimento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Não fluente em inglês
Qualquer deficiência no funcionamento visual (por exemplo, percepção de profundidade 3-d, acuidade visual, controle oculomotor) não corrigida com lentes
Dor ocular ou irite
Suscetibilidade a convulsões fotogênicas e/ou diagnóstico de transtorno convulsivo
Incapacidade de usar as mãos para manipular objetos
Diagnóstico de uma condição neurológica
Diagnóstico de um distúrbio do sono
Tratamento atual para dor física crônica, enxaqueca, qualquer diagnóstico de uma condição clínica associada a fadiga cognitiva ou física (por exemplo, esclerose múltipla, síndrome da fadiga crônica, etc.)
Qualquer história de lesão cerebral adquirida
Sintomas atuais de resfriado/gripe
Funcionário/funcionário do NINR ou subordinado, parente e/ou colega de trabalho de funcionário/funcionário do NINR ou investigador do estudo.
Para a fase 2, participação na fase 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
Da área metropolitana de Washington, D.C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: A contagem total do número de vezes que um sujeito exigiu que a equipe de pesquisa explicasse como usar o controlador, como mover ou inspecionar objetos e/ou como se mover de um local para outro no ambiente da mercearia.
Prazo: Durante o estudo
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Fase 1: O resultado é a eficácia da experiência de treinamento em compras de supermercado, conforme indicado pela capacidade de adultos saudáveis de realizar todas as tarefas de compras necessárias no ambiente imersivo de realidade virtual.
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Durante o estudo
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Fase 2: O nível de fadiga experimentado após participar de uma experiência de RV medido pela Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-F).
Prazo: Durante o estudo
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Fase 2: Mudança auto-relatada na fadiga cognitiva.
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Durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenha dados iniciais relativos à capacidade do ambiente de criar sensações de fadiga conforme pretendido.
Prazo: Durante o estudo
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Fase 1: os resultados secundários incluem: fadiga ocular, nível de presença na experiência virtual, carga cognitiva e velocidade de processamento e memória de trabalho.
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Durante o estudo
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Identifique o desempenho e as possíveis medidas de rastreamento ocular que identificam objetivamente a fatigabilidade.
Prazo: Durante o estudo
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Fase 2: Os resultados secundários incluem: sintomas oculares e físicos antes e depois das compras, avaliação de 1) desempenho nas compras, 2) relação entre personalidade e suscetibilidade subjetiva e objetiva à fadiga, 3) relação entre humor transitório e fadiga característica e suscetibilidade subjetiva e objetiva à fadiga , 4) relação entre medidas subjetivas e objetivas de fadiga, 5) relação entre características individuais e desempenho cognitivo, fadiga e carga de trabalho.
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Durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Brennan, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001744
- 001744-NR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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