Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost abobotulinumtoxinuA pro léčbu platyzmatických pruhů

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dávkově-rozsahující, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti abobotulinumtoxinuA pro léčbu středně těžkých až těžkých platyzmatických pruhů

Intervenční studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti abobotulinumtoxinuA pro léčbu platyzmatických pruhů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až těžké platyzmální pruhy při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí fotografické stupnice
  • Platysmatické pruhy hodnocené jako úroveň 3 nebo 4 při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí fotografické stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pod dolním orbitálním okrajem, v krku nebo hrudníku během 12 měsíců před léčbou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AbobotulinumtoxinA dávka 1
AbobotulinumtoxinA dávka 1 injikována do platysma pásů
Biologický: AbobotulinumtoxinA dávka 1
Léčba platyzmatických pruhů
Komparátor placeba: placebo
placebo vstříknuté do platyzmatických pásů
Jiný: Placebo
Léčba platyzmatických pruhů
Aktivní komparátor: Abobotulinumtoxin A dávka 2
AbobotulinumtoxinA dávka 2 injikována do platysma pásů
Biologický: Abobotulinumtoxin A dávka 2
Léčba platyzmatických pruhů
Aktivní komparátor: AbobotulinumtoxinA dávka 3
AbobotulinumtoxinA dávka 3 injikována do platysma pásů
Biologický: AbobotulinumtoxinA dávka 3
Léčba platyzmatických pruhů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí v 1. měsíci na jednu dávku abobotulinumtoxinuA ve srovnání s placebem
Časové okno: 1. měsíc po léčbě
Reagující osoba je definována jako subjekt, který dosáhne stupně 1 nebo 2 v platyzmálním pásmu závažnosti v testu Investigator Live Assessment (ILA).
1. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43USD1804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AbobotulinumtoxinA dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit