- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04886466
Význam stability jádra pro koordinovaný pohyb lidského těla při rehabilitaci iktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povrchové elektrody (jednorázové 55 a 40 mm; EKG elektrody; Sorimex, Polsko) byly přilepeny k tělu subjektu podle postupu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) pro příčné břišní, multifidus a supraspinální svaly a na dorzální stranu ve výšce hrudníku byl připevněn laserový dálkoměr. Před každým cvičením byl subjekt instruován, jak má cvičení provádět.
Vyšetření zahrnovalo dvě motorická cvičení. V prvním z nich byl subjekt posazen na terapeutický stůl (s horními končetinami zkříženými přes hrudník) a instruován, aby se co nejvíce předklonil (ideálně položit trup na stehna) a poté se rychle vrátil do výchozí polohy. . Pohyb se opakoval třikrát. Poté subjekt provedl další tři opakování pohybu se zapojeným jádrem (tj. se staženými nebo "stabilizovanými" břišními svaly). Rozsah sklonu trupu v sagitální rovině (mm) a ve frontální rovině (m) a reakce multifidových, příčných břišních a supraspinatálních svalů (hodnoty napětí uváděné v mikrovoltech [µV]) byly měřeny pomocí milimetrové desky. , laserové ukazovátko, dálkoměr (přesnost měření/úhel náklonu ± 1,5 mm), elektrodu a přístroj pro měření napětí vybraných svalových skupin Luna EMG (přesnost měření [-1-+1V+/-1mV]).
Druhým cvikem byl pochod na místě s vysokou elevací kolen. Toto cvičení bylo také provedeno co nejrychleji (čas měřený pro 20 kroků na místě v sekundách [s]). Cvičení bylo provedeno dvojmo. Při druhé příležitosti byly subjekty instruovány, aby prováděly cvičení se zapojeným jádrem (tj. jejich břišní svaly stažené nebo „stabilizované“). Cvičení bylo provedeno duplicitně. Byla měřena délka pochodu a elevace chodidel a také aktivita m. multifidus, příčného břišního a supraspinatálního svalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polsko, 04-141
- Anna Olczak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení do skupiny iktu: 1) pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou; 2) pacienti s hemiparézou po 5 až 7 týdnech po cévní mozkové příhodě; 3) subjekty se stabilním trupem (Test kontroly trupu 70-100 bodů); 4) subjekty, které byly ve funkčním stavu umožňujícím chůzi (Rankinova škála ≤ 3); 5) žádné vážné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění tomu, co může bránit správnému výkonu měření; 6) minimálně 22 let; maximálně 83 let.
Hlavní kritéria pro vyloučení skupiny iktu: 1) mrtvice do pěti týdnů po epizodě, 2) epilepsie, 3) nedostatek stability trupu, 4) nedostatek samostatné chůze, 5) vysoký nebo velmi nízký krevní tlak, závratě, malátnost.
Hlavní kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny: 1) kontrolní skupina se skládala ze subjektů se stabilním kmenem (TCT 100 bodů); správné svalové napětí (MAS 0), samostatná chůze; 2) minimálně 22 let; maximálně 83 let.
Kritéria pro vyloučení kontrolní skupiny: 1) anamnéza neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, jako je mrtvice nebo poranění mozku nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost aktivního pohybu trupu a nohou; 2) bolesti zad; 3) žádné vážné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění tomu, co může bránit správnému výkonu měření; 4) vysoký nebo velmi nízký krevní tlak, závratě, malátnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koordinovaný pohyb trupu a koordinace nohou při chůzi na místě.
Intervence (aktivní napětí svalů stabilizující jádro) byla testována u pacientů po cévní mozkové příhodě (studijní skupina).
|
Intervence spočívala v kontrole, jak aktivní napětí multisekčního a příčného břišního svalstva ovlivňuje vzorec pohybu trupu (v sedě) a práci dolních končetin a rychlost pohybu při chůzi v místě.
|
|
Experimentální: Koordinovaný pohyb trupu a nohou při rychlé chůzi na místě.
Intervence (aktivní napětí svalů stabilizující jádro) byla testována u pacientů se syndromem bolesti zad, ale bez neurologického deficitu (kontrolní skupina).
|
Intervence spočívala v kontrole, jak aktivní napětí multisekčního a příčného břišního svalstva ovlivňuje vzorec pohybu trupu (v sedě) a práci dolních končetin a rychlost pohybu při chůzi v místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah aktivního pohybu trupu ve frontální rovině.
Časové okno: do 1 týdne
|
Rozsah sklonu kmene ve frontální rovině (m) byl měřen pomocí milimetrové desky, laserového ukazovátka, dálkoměru (přesnost měření/úhel sklonu ± 1,5 mm).
|
do 1 týdne
|
|
Rozsah aktivního pohybu trupu v sagitální rovině.
Časové okno: do 1 týdne
|
Rozsah sklonu trupu v sagitální rovině (mm) byl měřen pomocí milimetrové desky, laserového ukazovátka, dálkoměru (přesnost měření/úhel sklonu ± 1,5 mm).
|
do 1 týdne
|
|
Doba trvání pochodu na místě
Časové okno: do 1 týdne
|
Čas měřený pro 20 kroků pomocí stopek
|
do 1 týdne
|
|
Elevace chodidel
Časové okno: do 1 týdne
|
Výška chodidel byla měřena pomocí laserového ukazovátka, dálkoměru (přesnost měření/úhel sklonu ± 1,5 mm).
|
do 1 týdne
|
|
Reakce m. multifidus, příčného břišního svalu a m. supraspinatus.
Časové okno: do 1 týdne
|
Reakce svalů (hodnoty napětí udávané v mikrovoltech [µV]) byla měřena pomocí elektrody a přístroje pro měření napětí vybraných svalových skupin Luna EMG (přesnost měření [-1-+1V+/-1mV]).
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/KRN/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .