- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886466
Znaczenie stabilizacji rdzenia dla skoordynowanego ruchu ciała ludzkiego w rehabilitacji po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrody powierzchniowe (jednorazowe 55 i 40 mm; Elektrody EKG; Sorimex, Polska) zostały przyklejone do ciała osoby badanej zgodnie z procedurą SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) dla poprzecznego brzucha, wielodzielnego i nadrdzeniowego mięśnie, a dalmierz laserowy przymocowano do strony grzbietowej na wysokości klatki piersiowej. Przed każdym ćwiczeniem badany był instruowany, jak należy wykonać ćwiczenie.
Badanie obejmowało dwa ćwiczenia motoryczne. W pierwszym sadzano na stole terapeutycznym (z kończynami górnymi skrzyżowanymi na klatce piersiowej) i kazano pochylić się jak najdalej do przodu (najlepiej ułożyć tułów na udach), a następnie szybko powrócić do pozycji wyjściowej . Ruch powtórzono trzykrotnie. Następnie badany wykonał jeszcze trzy powtórzenia ruchu z zaangażowanym rdzeniem (tj. z napiętymi lub „ustabilizowanymi” mięśniami brzucha). Zakres pochylenia tułowia w płaszczyźnie strzałkowej (mm) i czołowej (m) oraz reakcję mięśnia wielodzielnego, poprzecznego brzucha i mięśnia nadgrzebieniowego (wartości napięcia podawane w mikrowoltach [µV]) mierzono za pomocą tablicy milimetrowej , wskaźnik laserowy, dalmierz (dokładność pomiaru/kąta nachylenia ±1,5 mm), elektrodę oraz urządzenie do pomiaru napięcia wybranych grup mięśniowych Luna EMG (dokładność pomiaru [-1-+1V+/-1mV]).
Drugim ćwiczeniem był marsz w miejscu z wysokim uniesieniem kolan. To ćwiczenie również zostało wykonane tak szybko, jak to możliwe (czas mierzony dla 20 kroków w miejscu w sekundach [s]). Ćwiczenie wykonano w dwóch powtórzeniach. Za drugim razem poinstruowano badanych, aby wykonali ćwiczenie z zaangażowanym rdzeniem (tj. z napiętymi lub „ustabilizowanymi” mięśniami brzucha). Ćwiczenie wykonano w dwóch powtórzeniach. Mierzono czas marszu i uniesienie stóp, a także aktywność mięśnia wielodzielnego, poprzecznego brzucha i mięśnia nadgrzebieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polska, 04-141
- Anna Olczak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia do grupy udaru: 1) pacjenci z udarem niedokrwiennym; 2) pacjenci z niedowładem połowiczym po 5-7 tygodniach od udaru mózgu; 3) osoby ze stabilnym tułowiem (Test Kontroli Tułowia 70-100 pkt); 4) osoby w stanie funkcjonalnym umożliwiającym chodzenie (skala Rankina ≤ 3); 5) brak poważnych deficytów w komunikacji, pamięci lub rozumieniu, co może utrudniać prawidłowe wykonanie pomiaru; 6) ukończone co najmniej 22 lata; maksymalnie 83 lata.
Główne kryteria wykluczenia z grupy udaru: 1) udar mózgu do 5 tygodni po epizodzie, 2) padaczka, 3) brak stabilności tułowia, 4) brak samodzielnego chodzenia, 5) wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie.
Główne kryteria włączenia do grupy kontrolnej: 1) grupa kontrolna składała się z osób ze stabilnym tułowiem (TCT 100 pkt); prawidłowe napięcie mięśniowe (MAS 0), samodzielny chód; 2) ukończone co najmniej 22 lata; maksymalnie 83 lata.
Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej: 1) historia zaburzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak udar lub uraz mózgu lub inne stany, które mogą wpływać na ich zdolność do aktywnego poruszania tułowiem i nogami; 2) ból pleców; 3) brak poważnych deficytów w komunikacji, pamięci lub rozumieniu, co może utrudniać prawidłowe wykonanie pomiaru; 4) wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koordynacja ruchu tułowia i nóg podczas chodu w miejscu.
Interwencja (aktywne napięcie mięśni stabilizujących rdzeń) została przetestowana u pacjentów po udarze mózgu (grupa badana).
|
Interwencja polegała na sprawdzeniu, jak czynne napięcie mięśni wielosekcji i mięśni poprzecznych brzucha wpływa na wzorzec ruchu tułowia (w pozycji siedzącej) oraz pracę kończyn dolnych i szybkość poruszania się podczas chodzenia w miejscu.
|
|
Eksperymentalny: Skoordynowany ruch tułowia i nóg podczas szybkiego chodzenia w miejscu.
Interwencja (aktywne napięcie mięśni stabilizujących rdzeń) została przetestowana u pacjentów z zespołem bólowym kręgosłupa, ale bez deficytów neurologicznych (grupa kontrolna).
|
Interwencja polegała na sprawdzeniu, jak czynne napięcie mięśni wielosekcji i mięśni poprzecznych brzucha wpływa na wzorzec ruchu tułowia (w pozycji siedzącej) oraz pracę kończyn dolnych i szybkość poruszania się podczas chodzenia w miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres czynnego ruchu tułowia w płaszczyźnie czołowej.
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Zakres pochylenia tułowia w płaszczyźnie czołowej (m) mierzono za pomocą tabliczki milimetrowej, wskaźnika laserowego, dalmierza (dokładność pomiaru/kąta pochylenia ± 1,5 mm).
|
do 1 tygodnia
|
|
Zakres czynnego ruchu tułowia w płaszczyźnie strzałkowej.
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Zakres pochylenia tułowia w płaszczyźnie strzałkowej (mm) mierzono za pomocą tablicy milimetrowej, wskaźnika laserowego, dalmierza (dokładność pomiaru/kąta nachylenia ± 1,5 mm).
|
do 1 tygodnia
|
|
Czas trwania marszu w miejscu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Czas mierzony dla 20 kroków za pomocą stopera
|
do 1 tygodnia
|
|
Podniesienie stóp
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wysokość stóp mierzono za pomocą wskaźnika laserowego, dalmierza (dokładność pomiaru/kąta nachylenia ± 1,5 mm).
|
do 1 tygodnia
|
|
Reakcja mięśnia wielodzielnego, poprzecznego brzucha i mięśnia nadgrzebieniowego.
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Reakcję mięśni (wartości napięcia podawane w mikrowoltach [µV]) mierzono za pomocą elektrody oraz urządzenia do pomiaru napięcia wybranych grup mięśniowych Luna EMG (dokładność pomiaru [-1-+1V+/-1mV]).
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/KRN/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany