- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04886466
Het belang van kernstabiliteit voor gecoördineerde beweging van het menselijk lichaam bij revalidatie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oppervlakte-elektroden (voor eenmalig gebruik 55 en 40 mm; ECG-elektroden; Sorimex, Polen) werden op het lichaam van de proefpersoon gelijmd volgens de SENIAM-procedure (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) voor de transversale abdominale, multifidus en supraspinale spieren en een laserafstandsmeter was op borsthoogte aan de dorsale zijde bevestigd. Voorafgaand aan elke oefening kreeg de proefpersoon instructies over hoe de oefening moest worden gedaan.
Het onderzoek bestond uit twee motorische oefeningen. In de eerste zat de proefpersoon op de behandeltafel (met de bovenste ledematen gekruist over de borst) en kreeg de opdracht om zo ver mogelijk naar voren te leunen (idealiter om de romp op de dijen te plaatsen) en dan snel terug te keren naar de beginpositie. . De beweging werd drie keer herhaald. Daarna voerde de proefpersoon nog drie herhalingen van de beweging uit met hun kern aangespannen (d.w.z. hun buikspieren samengetrokken of "gestabiliseerd"). Het bereik van de romphelling in het sagittale vlak (mm) en in het frontale vlak (m), en de reactie van de multifidus-, transversale buik- en supraspinatus-spieren (spanningswaarden weergegeven in microvolt [µV]) werden gemeten met behulp van een millimeterbord , laserpointer, afstandsmeter (meet-/hellingsnauwkeurigheid van ± 1,5 mm), elektrode en een apparaat voor het meten van de spanning van geselecteerde spiergroepen, Luna EMG (meetnauwkeurigheid [-1-+1V+/-1mV]).
De tweede oefening was een mars-in-place met een hoge verhoging van de knieën. Ook deze oefening werd zo snel mogelijk gedaan (tijd gemeten voor 20 passen in seconden [s]). De oefening werd in tweevoud gedaan. Bij de tweede gelegenheid kregen de proefpersonen de instructie om de oefening uit te voeren met hun core aangespannen (d.w.z. hun buikspieren samengetrokken of "gestabiliseerd"). De oefening werd in tweevoud uitgevoerd. De duur van de mars en de hoogte van de voeten werden gemeten, evenals de activiteit van de multifidus-, transversale buik- en supraspinatus-spieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
- Anna Olczak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste criteria voor opname in de groep met een beroerte: 1) patiënten met een ischemische beroerte; 2) patiënten met hemiparese na 5 tot 7 weken na een beroerte; 3) proefpersonen met een stabiele romp (de Trunk Control Test 70-100 punten); 4) proefpersonen die in een functionele staat verkeerden waardoor lopen mogelijk was (Rankin-schaal ≤ 3); 5) geen ernstige tekortkomingen in communicatie, geheugen of begrip van wat een goede meetprestatie kan belemmeren; 6) ten minste 22 jaar oud; maximaal 83 jaar oud.
Belangrijkste criteria voor uitsluiting van een beroertegroep: 1) beroerte tot vijf weken na de episode, 2) epilepsie, 3) gebrek aan rompstabiliteit, 4) gebrek aan zelfstandig lopen, 5) hoge of zeer lage bloeddruk, duizeligheid, malaise.
Belangrijkste criteria voor opname in de controlegroep: 1) de controlegroep bestond uit proefpersonen met een stabiele romp (TCT 100 punten); correcte spierspanning (MAS 0), zelfstandig lopen; 2) ten minste 22 jaar oud; maximaal 83 jaar oud.
Criteria voor uitsluiting van de controlegroep: 1) een voorgeschiedenis van neurologische of musculoskeletale aandoeningen zoals een beroerte of hersenletsel of andere aandoeningen die hun vermogen tot actieve beweging van de romp en de benen kunnen beïnvloeden; 2) rugpijn; 3) geen ernstige tekortkomingen in communicatie, geheugen of begrip van wat een goede meetprestatie kan belemmeren; 4) hoge of zeer lage bloeddruk, duizeligheid, malaise.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De rompbeweging wordt gecoördineerd en de beencoördinatie tijdens het lopen op zijn plaats.
De interventie (actieve spanning van de spieren die de core stabiliseren) werd getest bij patiënten na een beroerte (studiegroep).
|
De interventie bestond uit het nagaan hoe de actieve spanning van de multisectie- en transversale buikspieren het patroon van de rompbeweging (in zittende houding) en de arbeid van de onderste ledematen en de bewegingssnelheid tijdens het lopen op een plek beïnvloedt.
|
|
Experimenteel: De gecoördineerde beweging van de romp en benen tijdens snel lopen op hun plaats.
De interventie (actieve spanning van de spieren die de core stabiliseren) werd getest bij patiënten met het rugpijnsyndroom, maar zonder neurologische uitval (controlegroep).
|
De interventie bestond uit het nagaan hoe de actieve spanning van de multisectie- en transversale buikspieren het patroon van de rompbeweging (in zittende houding) en de arbeid van de onderste ledematen en de bewegingssnelheid tijdens het lopen op een plek beïnvloedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van actieve beweging van de romp in frontaal vlak.
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Het bereik van de romphelling in het frontale vlak (m) werd gemeten met behulp van een millimeterbord, laseraanwijzer, afstandsmeter (meet-/hellingsnauwkeurigheid van ± 1,5 mm).
|
tot 1 week
|
|
Bereik van actieve beweging van de romp in sagittaal vlak.
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Het bereik van de romphelling in het sagittale vlak (mm) werd gemeten met behulp van een millimeterbord, laseraanwijzer, afstandsmeter (meet-/hellingsnauwkeurigheid van ± 1,5 mm).
|
tot 1 week
|
|
De duur van de mars-in-place
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Tijd gemeten voor 20 stappen met behulp van de stopwatch
|
tot 1 week
|
|
Hoogte van de voeten
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De hoogte van de voeten werd gemeten met behulp van de laserpointer, afstandsmeter (meet-/hellingsnauwkeurigheid van ± 1,5 mm).
|
tot 1 week
|
|
De reactie van de multifidus-, transversale buik- en supraspinatus-spieren.
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De reactie van spieren (spanningswaarden gerapporteerd in microvolt [µV]) werd gemeten met behulp van een elektrode en een apparaat voor het meten van de spanning van geselecteerde spiergroepen, Luna EMG (meetnauwkeurigheid [-1-+1V+/-1mV]).
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/KRN/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .