- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04886466
Важность основной стабильности для скоординированных движений человеческого тела в реабилитации после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поверхностные электроды (одноразовые 55 и 40 мм; электроды ЭКГ; Sorimex, Польша) приклеивали к телу испытуемого по методике SENIAM (поверхностная электромиография для неинвазивной оценки мышц) для поперечной брюшной, многораздельной и супраспинальной мышцы, а лазерный дальномер был прикреплен к спинной стороне на уровне груди. Перед каждым упражнением испытуемый был проинструктирован о том, как следует выполнять упражнение.
Обследование включало два двигательных упражнения. В первом испытуемого усаживали на терапевтический стол (верхние конечности скрестили на груди) и просили наклониться вперед как можно дальше (в идеале положить туловище на бедра), а затем быстро вернуться в исходное положение. . Движение повторяется трижды. Затем испытуемый выполнил еще три повторения движения с задействованным кором (то есть с сокращенными или «стабилизированными» мышцами живота). Диапазон наклона туловища в сагиттальной плоскости (мм) и во фронтальной плоскости (м), а также реакцию многораздельных, поперечных мышц живота и надостной мышцы (величины напряжения, выраженные в микровольтах [мкВ]) измеряли с помощью миллиметровой доски. , лазерная указка, дальномер (точность измерения/угла наклона ±1,5 мм), электрод и прибор для измерения напряжения отдельных групп мышц, ЭМГ Луна (точность измерения [-1-+1В+/-1мВ]).
Второе упражнение представляло собой марш на месте с высоким подъемом коленей. Это упражнение также выполнялось как можно быстрее (время 20 шагов на месте измеряется в секундах [с]). Упражнение выполнялось в двух экземплярах. Во втором случае испытуемых просили выполнять упражнение с задействованным кором (т. е. с сокращенными или «стабилизированными» мышцами живота). Упражнение выполнялось дважды. Измеряли продолжительность марша и подъем стопы, а также активность многораздельных, поперечных мышц живота и надостной мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Польша, 04-141
- Anna Olczak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения в группу инсульта: 1) больные с ишемическим инсультом; 2) больные с гемипарезом через 5—7 нед после инсульта; 3) испытуемые с устойчивым туловищем (Тест управления туловищем 70-100 баллов); 4) испытуемые, находящиеся в функциональном состоянии, позволяющем ходить (по шкале Рэнкина ≤ 3); 5) отсутствие серьезного дефицита коммуникации, памяти или понимания того, что может помешать надлежащему выполнению измерений; 6) не моложе 22 лет; максимальный возраст 83 года.
Основные критерии исключения группы инсульта: 1) инсульт до пяти недель после эпизода, 2) эпилепсия, 3) отсутствие стабильности туловища, 4) отсутствие самостоятельной ходьбы, 5) высокое или очень низкое артериальное давление, головокружение, недомогание.
Основные критерии включения в контрольную группу: 1) контрольную группу составили лица со стабильным туловищем (ТКИ 100 баллов); правильное напряжение мышц (MAS 0), самостоятельная ходьба; 2) не моложе 22 лет; максимальный возраст 83 года.
Критерии исключения из контрольной группы: 1) наличие в анамнезе неврологических или скелетно-мышечных расстройств, таких как инсульт или черепно-мозговая травма, или других состояний, которые могли повлиять на их способность к активным движениям туловища и ног; 2) боль в спине; 3) отсутствие серьезного дефицита коммуникации, памяти или понимания того, что может помешать надлежащему выполнению измерений; 4) повышенное или очень низкое артериальное давление, головокружение, недомогание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Координация движений туловища и ног при ходьбе на месте.
Вмешательство (активное напряжение мышц, стабилизирующих кор) апробировано на постинсультных больных (основная группа).
|
Вмешательство заключалось в проверке того, как активное напряжение многосекционных и поперечных мышц живота влияет на характер движения туловища (в положении сидя) и работу нижних конечностей и скорость передвижения при ходьбе на месте.
|
|
Экспериментальный: Согласованные движения туловища и ног при быстрой ходьбе на месте.
Вмешательство (активное напряжение мышц, стабилизирующих кор) апробировано у пациентов с болевым синдромом в спине, но без неврологического дефицита (контрольная группа).
|
Вмешательство заключалось в проверке того, как активное напряжение многосекционных и поперечных мышц живота влияет на характер движения туловища (в положении сидя) и работу нижних конечностей и скорость передвижения при ходьбе на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон активных движений туловища во фронтальной плоскости.
Временное ограничение: до 1 недели
|
Диапазон наклона туловища во фронтальной плоскости (м) измеряли с помощью миллиметровой доски, лазерной указки, дальномера (точность измерения/угла наклона ±1,5 мм).
|
до 1 недели
|
|
Диапазон активных движений туловища в сагиттальной плоскости.
Временное ограничение: до 1 недели
|
Диапазон наклона туловища в сагиттальной плоскости (мм) измеряли с помощью миллиметровой доски, лазерной указки, дальномера (точность измерения/угла наклона ±1,5 мм).
|
до 1 недели
|
|
Продолжительность марша на месте
Временное ограничение: до 1 недели
|
Время, измеренное на 20 шагов с помощью секундомера
|
до 1 недели
|
|
Высота ног
Временное ограничение: до 1 недели
|
Высота стопы измерялась с помощью лазерной указки-дальномера (погрешность измерения/угла наклона ± 1,5 мм).
|
до 1 недели
|
|
Реакция многораздельных, поперечных мышц живота и надостной мышцы.
Временное ограничение: до 1 недели
|
Реакцию мышц (значения напряжения указаны в микровольтах [мкВ]) измеряли с помощью электрода и устройства для измерения напряжения выбранных групп мышц, Luna EMG (точность измерения [-1-+1В+/-1мВ]).
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/KRN/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .