- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04886466
Ytimen vakauden merkitys ihmiskehon koordinoidulle liikkeelle aivohalvauksen kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pintaelektrodit (kertakäyttöiset 55 ja 40 mm; EKG-elektrodit; Sorimex, Puola) liimattiin koehenkilön vartaloon SENIAM-menetelmän (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) mukaisesti poikittaiseen vatsaonteloon, multifidukseen ja suprapinalfidukseen. lihaksia, ja laseretäisyysmittari kiinnitettiin selän puolelle rinnan korkeudelle. Ennen jokaista harjoitusta koehenkilölle opastettiin, miten harjoitus tulee tehdä.
Tutkimus sisälsi kaksi motorista harjoitusta. Ensimmäisessä koehenkilö istui terapeuttisen pöydän päällä (yläraajat ristissä rintakehän päällä) ja käskettiin nojautumaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista (mieluiten sijoittamaan vartalo reisilleen) ja palaamaan sitten nopeasti lähtöasentoonsa. . Liike toistettiin kolme kertaa. Sitten koehenkilö suoritti liikkeen vielä kolme toistoa ytimen ollessa kiinni (eli heidän vatsalihaksensa supistui tai "vakautui"). Rungon kaltevuusalue sagitaalitasossa (mm) ja frontaalitasossa (m) sekä multifidus-, poikittaisten vatsalihasten ja supraspinatuslihasten reaktio (jännitysarvot ilmoitettiin mikrovoltteina [µV]) mitattiin millimetritaululla. , laserosoitin, etäisyysmittari (mittaus/kaltevuuskulman tarkkuus ± 1,5 mm), elektrodi ja laite valittujen lihasryhmien jännitteen mittaamiseen, Luna EMG (mittaustarkkuus [-1-+1V+/-1mV]).
Toinen harjoitus oli marssi paikallaan korkealla polvien nousulla. Tämä harjoitus tehtiin myös mahdollisimman nopeasti (aika mitattuna 20 askelta paikallaan sekunneissa [s]). Harjoitus tehtiin kahtena kappaleena. Toisella kerralla koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan harjoitus sydämensä ollessaan kiinni (eli heidän vatsalihaksensa oli supistunut tai "vakauttunut"). Harjoitus suoritettiin kahtena kappaleena. Marssin kesto ja jalkojen korkeus mitattiin sekä multifidus-, poikittais-vatsa- ja supraspinatus-lihasten aktiivisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Puola, 04-141
- Anna Olczak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Pääkriteerit aivohalvausryhmään sisällyttämiselle: 1) potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus; 2) potilaat, joilla on hemipareesi 5-7 viikon kuluttua aivohalvauksesta; 3) koehenkilöt, joilla on vakaa runko (runkokontrollitesti 70-100 pistettä); 4) koehenkilöt, jotka olivat kävelyn mahdollistavassa toiminnallisessa tilassa (Rankin-asteikko ≤ 3); 5) ei vakavia puutteita viestinnässä, muistissa tai ymmärtämisessä, mikä voi haitata kunnollista mittaussuoritusta; 6) vähintään 22-vuotias; enintään 83 vuotta.
Tärkeimmät kriteerit aivohalvausryhmän poissulkemiselle: 1) aivohalvaus enintään viisi viikkoa episodin jälkeen, 2) epilepsia, 3) vartalon vakauden puute, 4) itsenäisen kävelyn puute, 5) korkea tai erittäin alhainen verenpaine, huimaus, huonovointisuus.
Pääkriteerit kontrolliryhmään: 1) kontrolliryhmä koostui koehenkilöistä, joilla oli vakaa runko (TCT 100 pistettä); oikea lihasjännitys (MAS 0), itsenäinen kävely; 2) vähintään 22-vuotias; enintään 83 vuotta.
Vertailuryhmän poissulkemisen kriteerit: 1) anamneesissa neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, kuten aivohalvaus tai aivovamma tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä liikkua aktiivisesti vartaloa ja jalkoja; 2) selkäkipu; 3) ei vakavia puutteita viestinnässä, muistissa tai ymmärtämisessä, mikä voi haitata kunnollista mittaussuoritusta; 4) korkea tai erittäin alhainen verenpaine, huimaus, huonovointisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vartalon liike koordinoitunut ja jalkojen koordinaatio kävellessä paikallaan.
Interventio (sydäntä stabiloivien lihasten aktiivinen jännitys) testattiin aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (tutkimusryhmä).
|
Interventiossa tarkasteltiin, kuinka monileikkaus- ja poikittaisten vatsalihasten aktiivinen jännitys vaikuttaa vartalon liikkeen kuvioon (istuma-asennossa) sekä alaraajojen työhön ja liikenopeuteen kävellessä paikallaan.
|
|
Kokeellinen: Vartalon ja jalkojen koordinoitu liike nopean kävelyn aikana paikallaan.
Interventio (lihasten aktiivinen jännitys, joka stabiloi sydämen) testattiin potilailla, joilla oli selkäkipuoireyhtymä, mutta ilman neurologisia puutteita (kontrolliryhmä).
|
Interventiossa tarkasteltiin, kuinka monileikkaus- ja poikittaisten vatsalihasten aktiivinen jännitys vaikuttaa vartalon liikkeen kuvioon (istuma-asennossa) sekä alaraajojen työhön ja liikenopeuteen kävellessä paikallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon aktiivisen liikkeen alue etutasossa.
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Rungon kaltevuusalue etutasossa (m) mitattiin käyttämällä millimetritaulua, laserosoitinta, etäisyysmittaria (mittaus/kaltevuuskulman tarkkuus ± 1,5 mm).
|
jopa 1 viikko
|
|
Vartalon aktiivisen liikkeen alue sagitaalisessa tasossa.
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Rungon kaltevuusalue sagitaalisessa tasossa (mm) mitattiin käyttämällä millimetritaulua, laserosoitinta, etäisyysmittaria (mittaus/kaltevuuskulmatarkkuus ± 1,5 mm).
|
jopa 1 viikko
|
|
Paikkamarssin kesto
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Aika mitattu 20 askelta sekuntikellolla
|
jopa 1 viikko
|
|
Jalkojen kohoaminen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Jalkojen korkeus mitattiin laserosoittimella, etäisyysmittarilla (mittaus/kaltevuuskulman tarkkuus ± 1,5 mm).
|
jopa 1 viikko
|
|
Multifidus-, poikittaisten vatsalihasten ja supraspinatus-lihasten reaktio.
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Lihasten reaktio (jännitysarvot ilmoitettiin mikrovoltteina [µV]) mitattiin käyttämällä elektrodia ja valittujen lihasryhmien jännitteen mittauslaitetta Luna EMG (mittaustarkkuus [-1-+1V+/-1mV]).
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/KRN/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .