- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887974
Zatahování psů s dočasnými kotevními zařízeními
Zatahování psa pomocí silových ramen a dočasných kotevních zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U ortodontických pacientů, kteří vyžadují korekci přetlakem, zvýšenou konvexnost obličeje nebo zmírnění silného shlukování, je indikována extrakce zubu následovaná retrakci špičáku. V konvenční ortodontické léčbě se moláry používají k ukotvení a zpevňují se intraorálními nebo extraorálními aparáty. Ačkoli je to účinné, vyvolává to nežádoucí vedlejší účinky, kdy se stoličky pohybují meziálně a rotují, přičemž zabírají část extrakčního prostoru. Když se špičáky pohybují do extrakčního prostoru, překlápí se dozadu, což vyžaduje další vzpřímení. Posilovací ramena jsou vertikální kovové nástavce umístěné v konzolách špičáků. Směřují sílu do středu odporu zubu, aby umožnily pohyb těla a zabránily převrácení špičáku. Zařízení pro dočasné ukotvení (TAD) jsou minimálně invazivní malé šrouby, které se zavádějí do kostí čelisti, aby fungovaly jako kotevní jednotky místo molárů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek TAD a silových ramen na účinnost zatahování špičáku, včetně rychlosti zatahování a naklápění špičáku, stejně jako meziální molární drift a rotaci.
Nulová hypotéza je, že použití silového ramene a TAD nemají žádný vliv na rychlost zatahování psa.
Tato studie je jednoramenná studie s jedním centrem. Z ortodontické ambulance na Future University v Egyptě bude vybráno dvacet kvadrantů u 10 dospělých pacientů.
Budou shromažďovány ortodontické záznamy včetně studijních modelů, intra- a extraorálních fotografií a kuželových paprskových počítačových tomogramů.
Stoličky budou páskované a držáky Roth 0,22" budou připevněny ke špičáku a druhým premolárům. Posilovací ramena o délce 8 mm budou vložena do vertikálních drážek držáků špičáků.
Zubní oblouky budou vyrovnány a vyrovnány pomocí po sobě jdoucích obloukových drátů. TAD budou vloženy mezi druhé premoláry a první moláry. První premoláry pak budou extrahovány a špičáky budou zataženy do týdne. Špičáky budou staženy podél obloukových drátů z nerezové oceli 0,016" x 0,22" za použití síly 150 g aplikované elastomerním řetězem. Elastický řetízek bude vyměněn každé 4 týdny.
Po 6 měsících odtažení psa budou ortodontické záznamy shromážděny pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral & Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ortodontický pacient
- Jakákoli malokluze vyžadující extrakci prvního premoláru a retrakci špičáku
- Plný trvalý chrup s výjimkou zubů moudrosti.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chybějící stálý zub
- Předchozí ortodontická léčba
- periodontální onemocnění; těhotenství
- Systémové onemocnění nebo léky, které ovlivňují metabolismus kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zatažení psa
Špičáky budou zataženy prodloužením krátkých stříbrných elastomerových řetězů mezi rameny v držáku špičáků a TAD.
Aplikovaná síla bude zkontrolována a upravena na 150 g.
|
Zatahování psů pomocí elastomerových řetězů aktivovaných každé 4 týdny, pomocí silových ramen k nasměrování síly středem odporu a TAD pro přímé ukotvení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zatažení psa
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Velikost pohybu špičáku v milimetrech měřená na digitálních modelech. .
Změna vertikální vzdálenosti od špičky špičáku k linii spojující mediální body třetí palatinální rugae
|
Základní až 6 měsíců
|
Molární meziální drift
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Velikost molárního pohybu v milimetrech měřená na digitálních modelech.
Změna vertikální vzdálenosti od meziobukálního hrotu k linii spojující mediální body třetího patra
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sklápění psem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna úhlu mezi dlouhou osou špičáku, od špičky k vrcholu kořene, a palatinální rovinou (rovina procházející přes incisivní foramen a přední a zadní nosní trny); měřeno na počítačovém tomogramu kuželového paprsku.
|
Základní až 6 měsíců
|
molární rotace
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna úhlu mezi molární horizontální osou a frontální rovinou na tomogramu kuželového paprsku v axiálním pohledu.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yehya Mostafa, Future University in Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Malokluze, úhlová třída II
- Předkus
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- 20153110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .