- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04887974
Wycofanie psa za pomocą tymczasowych urządzeń kotwiczących
Wycofanie psa za pomocą broni wspomaganej i tymczasowych urządzeń kotwiczących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ortodontycznych, którzy wymagają korekcji nagryzu przedniego, zwiększonej wypukłości twarzy lub złagodzenia silnego stłoczenia, wskazana jest ekstrakcja zęba, a następnie retrakcja kła. W konwencjonalnym leczeniu ortodontycznym zęby trzonowe są używane do zakotwiczenia i wzmacniane aparatami wewnątrzustnymi lub zewnątrzustnymi. Chociaż jest to skuteczne, powoduje niepożądane skutki uboczne, w których zęby trzonowe poruszają się mezjalnie i obracają, zajmując część przestrzeni ekstrakcyjnej. Gdy kły wchodzą do przestrzeni ekstrakcyjnej, przechylają się do tyłu, co wymaga dalszego wyprostowania. Ramiona mocy to pionowe metalowe przedłużenia umieszczone w kłach wspornikach. Kierują siłę do środka oporu zęba, aby umożliwić ruch ciała i zapobiec przewróceniu się psa. Tymczasowe urządzenia kotwiczące (TAD) to minimalnie inwazyjne, małe śruby, które są umieszczane w kościach szczęki, aby działać jako jednostki kotwiczące zamiast zębów trzonowych.
Badanie to ma na celu ocenę wpływu TAD i ramion wspomagających na skuteczność retrakcji kłów, w tym tempo retrakcji kłów i przechylania kłów, a także dryf i rotację mezjalnych trzonowców.
Hipoteza zerowa jest taka, że użycie ramienia siłowego i TAD nie ma wpływu na szybkość retrakcji kłów.
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem. Dwadzieścia kwadrantów u 10 dorosłych pacjentów zostanie wybranych z Poradni Ortodontycznej Uniwersytetu Przyszłości w Egipcie.
Gromadzona będzie dokumentacja ortodontyczna, w tym modele badawcze, zdjęcia wewnątrz- i zewnątrzustne oraz tomogramy komputerowe z wiązką stożkową.
Trzonowce zostaną opasane, a zamki Roth 0,22" zostaną przyklejone do kłów i drugich zębów przedtrzonowych. Ramiona wspomagające o długości 8 mm zostaną włożone w pionowe szczeliny wsporników kłów.
Łuki zębowe zostaną wyrównane i wyrównane za pomocą kolejnych drutów łukowych. TAD zostaną umieszczone między drugimi zębami przedtrzonowymi i pierwszymi zębami trzonowymi. Pierwsze zęby przedtrzonowe zostaną następnie usunięte, a kły wycofane w ciągu tygodnia. Kły zostaną wycofane wzdłuż łuków ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,016" x 0,22" przy użyciu 150 g siły przyłożonej przez elastomerowy łańcuszek. Elastyczny łańcuch będzie wymieniany co 4 tygodnie.
Po 6 miesiącach retrakcji kłów zapisy ortodontyczne zostaną zebrane do porównania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Oral & Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent ortodontyczny
- Wszelkie wady zgryzu wymagające ekstrakcji pierwszego przedtrzonowca i retrakcji kłów
- Pełne uzębienie stałe z wyjątkiem zębów mądrości.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy brakujący ząb stały
- Przebyte leczenie ortodontyczne
- choroba przyzębia; ciąża
- Choroba ogólnoustrojowa lub leki wpływające na metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Cofnięcie psa
Kły zostaną wycofane poprzez rozciągnięcie krótkich srebrnych łańcuchów elastomerowych między ramionami zasilającymi w zamkach kłowych i TAD.
Przyłożona siła zostanie sprawdzona i ustawiona na 150 g.
|
Wycofywanie kłów za pomocą elastomerowych łańcuchów aktywowanych co 4 tygodnie, przy użyciu ramion mocy do kierowania siły przez środek oporu i TAD do bezpośredniego zakotwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cofnięcie psa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wielkość ruchu psa w milimetrach mierzona na modelach cyfrowych. .
Zmiana odległości w pionie od wierzchołka guzka kła do linii łączącej punkty przyśrodkowe trzeciej bruzdki podniebiennej
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Dryf mezjalny trzonowców
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wielkość ruchu trzonowców w milimetrach mierzona na modelach cyfrowych.
Zmiana odległości w pionie od wierzchołka mezjalno-policzkowego guzka do linii łączącej przyśrodkowe punkty III bruzd podniebiennych
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Napiwki dla psów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana kąta między osią długą kła, od wierzchołka guzka do wierzchołka korzenia, a płaszczyzną podniebienia (płaszczyzną przechodzącą przez otwór przysieczny oraz kolce nosowe przedni i tylny); mierzone na tomogramie komputerowym z wiązką stożkową.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
rotacja molowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana kąta pomiędzy osią poziomą zębów trzonowych a płaszczyzną czołową na tomogramie komputerowym z wiązką stożkową, w widoku osiowym.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yehya Mostafa, Future University in Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Wady zgryzu, klasa kątowa II
- Zgryz nadmierny
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20153110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .