- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04887974
Hunderetraktion mit temporären Verankerungsvorrichtungen
Hunderetraktion mit Power Arms und temporären Verankerungsvorrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei kieferorthopädischen Patienten, die eine Overjet-Korrektur, eine erhöhte Gesichtskonvexität oder eine Linderung eines starken Engstands benötigen, ist eine Zahnextraktion gefolgt von einer Eckzahnretraktion indiziert. Bei der konventionellen kieferorthopädischen Behandlung werden die Backenzähne zur Verankerung verwendet und mit intraoralen oder extraoralen Apparaturen verstärkt. Obwohl dies effektiv ist, führt dies zu unerwünschten Nebenwirkungen, wenn sich die Molaren nach mesial bewegen und rotieren, wodurch ein Teil des Extraktionsraums beansprucht wird. Wenn sich die Eckzähne in den Extraktionsraum bewegen, kippen sie nach hinten und erfordern ein weiteres Aufrichten. Kraftarme sind vertikale Metallverlängerungen, die in den Eckzahnklammern platziert werden. Sie lenken die Kraft auf das Widerstandszentrum des Zahns, um Körperbewegungen zu ermöglichen und ein Umkippen des Eckzahns zu verhindern. Temporäre Verankerungsvorrichtungen (TADs) sind minimal-invasive, kleine Schrauben, die anstelle der Backenzähne in die Kieferknochen eingesetzt werden, um als Verankerungseinheiten zu fungieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der TADs und Kraftarme auf die Effizienz der Eckzahnretraktion zu bewerten, einschließlich der Geschwindigkeit der Eckzahnretraktion und des Eckzahnkippens sowie der mesialen Molarendrift und -rotation.
Die Nullhypothese ist, dass die Verwendung des Kraftarms und der TADs keinen Einfluss auf die Retraktionsrate des Eckzahns haben.
Diese Studie ist eine einarmige, monozentrische Studie. Zwanzig Quadranten von 10 erwachsenen Patienten werden aus der kieferorthopädischen Ambulanz der Future University in Ägypten ausgewählt.
Es werden kieferorthopädische Aufzeichnungen gesammelt, darunter Studienmodelle, intra- und extraorale Fotografien und Kegelstrahl-Computertomogramme.
Molaren werden mit Bändern versehen und Roth 0,22"-Brackets werden an den Eckzähnen und zweiten Prämolaren befestigt. Kraftarme mit einer Länge von 8 mm werden in die vertikalen Schlitze der Eckzahnklammern eingeführt.
Die Zahnbögen werden mit aufeinanderfolgenden Bögen nivelliert und ausgerichtet. TADs werden zwischen den zweiten Prämolaren und den ersten Molaren eingesetzt. Die ersten Prämolaren werden dann extrahiert und die Eckzähne innerhalb einer Woche zurückgezogen. Die Eckzähne werden entlang 0,016" x 0,22" Edelstahl-Bögen zurückgezogen, wobei eine Kraft von 150 g durch eine Elastomerkette aufgebracht wird. Die Gummikette wird alle 4 Wochen ausgetauscht.
Nach 6 Monaten Retraktion des Eckzahns werden die kieferorthopädischen Aufzeichnungen zum Vergleich gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Oral & Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener kieferorthopädischer Patient
- Jede Malokklusion, die die Extraktion des ersten Prämolaren und die Retraktion des Eckzahns erfordert
- Vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausnahme der Weisheitszähne.
Ausschlusskriterien:
- Jeder fehlende bleibende Zahn
- Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Parodontalerkrankung; Schwangerschaft
- Systemische Erkrankung oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eckzahn Retraktion
Die Eckzähne werden zurückgezogen, indem kurze silberne Elastomerketten zwischen den Kraftarmen in den Eckzahnhalterungen und den TADs verlängert werden.
Die aufgebrachte Kraft wird überprüft und auf 150 g eingestellt.
|
Retraktion des Eckzahns mit Elastomerketten, die alle 4 Wochen aktiviert werden, mit Kraftarmen, um die Kraft durch das Widerstandszentrum zu leiten, und TADs für die direkte Verankerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eckzahn Retraktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Betrag der Eckzahnbewegung in Millimetern, gemessen an digitalen Modellen. .
Die Änderung des vertikalen Abstands von der Höckerspitze des Eckzahns zu einer Linie, die die medialen Punkte der dritten Gaumenfalte verbindet
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Baseline bis 6 Monate
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Mesialdrift der Molaren
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Betrag der Molarenbewegung in Millimetern, gemessen an digitalen Modellen.
Die Änderung des vertikalen Abstands von der mesiobukkalen Höckerspitze zu einer Linie, die die medialen Punkte der dritten Gaumenfalte verbindet
|
Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hundekippen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Änderung des Winkels zwischen der Längsachse des Eckzahns, von der Höckerspitze bis zur Wurzelspitze, und der Gaumenebene (eine Ebene, die durch das Foramen incisive und die vorderen und hinteren Nasenstachel verläuft); gemessen am Kegelstrahl-Computertomogramm.
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Baseline bis 6 Monate
|
|
Molarenrotation
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Veränderung des Winkels zwischen Molarenhorizontalachse und Frontalebene auf dem Kegelstrahl-Computertomogramm in axialer Ansicht.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yehya Mostafa, Future University in Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Malokklusion
- Malokklusion, Winkelklasse II
- Überbiss
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- 20153110
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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