- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04887974
Kutya visszahúzása ideiglenes rögzítő eszközökkel
Kutya visszahúzása erőkarokkal és ideiglenes rögzítőeszközökkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a fogszabályzós betegeknél, akiknél overjet korrekció, fokozott arc domborúság vagy súlyos zsúfoltság enyhítése szükséges, a foghúzás, majd a kutya retrakciója javasolt. A hagyományos fogszabályozási kezelés során az őrlőfogakat rögzítik, és intraorális vagy extraorális eszközökkel erősítik meg. Bár hatásos, ez nemkívánatos mellékhatásokat vált ki, amikor az őrlőfogak meziálisan mozognak és forognak, elfoglalva az extrakciós tér egy részét. Ahogy a szemfogak bejutnak a kihúzótérbe, hátradőlnek, és további felállítást igényelnek. Az erőkarok függőleges fém toldalékok, amelyek a szemfogtartókban vannak elhelyezve. Az erőt a fog ellenállási középpontjába irányítják, lehetővé téve a test mozgását és megakadályozva a szemfog kibillenését. Az ideiglenes rögzítő eszközök (TAD) minimálisan invazív, kis csavarok, amelyeket az állcsontokba helyeznek be, hogy rögzítő egységként működjenek az őrlőfogak helyett.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a TAD-k és az erőkarok hatását a kutya visszahúzódásának hatékonyságára, beleértve a kutya visszahúzódásának és billenésének sebességét, valamint a meziális moláris eltolódást és rotációt.
A nullhipotézis az, hogy az erőkar és a TAD-ok használata nincs hatással a kutya visszahúzási arányára.
Ez a tanulmány egykarú, egyközpontú vizsgálat. 10 felnőtt betegből húsz kvadránst választanak ki az egyiptomi Future University Orthodontic Ambulancia Klinikájáról.
Fogszabályozási feljegyzéseket fognak gyűjteni, beleértve a vizsgálati modelleket, az intra- és extraorális fényképeket és a kúpos komputeres tomogramokat.
Az őrlőfogak sávosak lesznek, és a Roth 0,22"-es konzolokat a szemfoghoz és a második előfoghoz rögzítik. A 8 mm hosszú erőkarok a szemfogtartók függőleges nyílásaiba kerülnek.
A fogíveket egymás utáni ívdrótokkal kiegyenlítjük és igazítjuk. A TAD-okat a második premolarok és az első őrlőfogak közé helyezik. Ezután kihúzzák az első előfogakat, és egy héten belül visszahúzzák a szemfogakat. A szemfogakat 0,016" x 0,22"-os rozsdamentes acél ívhuzalok mentén húzzák vissza, 150 g erőt alkalmazva egy elasztomer láncra. A rugalmas láncot 4 hetente cseréljük.
6 hónapos kutyavisszahúzás után a fogszabályozási feljegyzéseket össze kell gyűjteni összehasonlítás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Oral & Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt fogszabályozó beteg
- Bármilyen rossz elzáródás, amely az első premoláris és a kutya retrakció kihúzását igényli
- Teljes maradandó fogazat, a bölcsességfogak kivételével.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hiányzó maradandó fog
- Korábbi fogszabályozási kezelés
- Parodontális betegség; terhesség
- Szisztémás betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a csontanyagcserét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kutya visszahúzás
A szemfogak visszahúzódnak a rövid ezüst elasztomer láncok meghosszabbításával a szemfogtartókban lévő erőkarok és a TAD-ok között.
Az alkalmazott erőt ellenőrizni kell, és 150 g-ra kell beállítani.
|
Kutya visszahúzás elasztomer láncokkal, amelyeket 4 hetente aktiválnak, erőkarok segítségével az erőt az ellenállás középpontján keresztül irányítani, valamint a TAD-okat a közvetlen rögzítéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kutya visszahúzás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kutya mozgásának mértéke milliméterben digitális modelleken mérve. .
A függőleges távolság változása a szemfoghegytől a harmadik palatális rugae mediális pontjait összekötő vonalig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Moláris meziális sodródás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Digitális modelleken mért moláris mozgás mértéke milliméterben.
A függőleges távolság változása a mesiobuccalis csücskétől a harmadik palatális rugae mediális pontjait összekötő vonalig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kutyás borravaló
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A szemfog hossztengelye, a csücskétől a gyökércsúcsig, és a palatális sík (a bemetsző foramen és az elülső és hátsó orrtüskein áthaladó sík) közötti szög változása; a kúpnyaláb számítógépes tomogramon mérve.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
moláris forgás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A moláris vízszintes tengely és a frontális sík közötti szög változása a kúpnyaláb számítógépes tomogramon, axiális nézetben.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yehya Mostafa, Future University in Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály II
- Overbite
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20153110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .