- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889001
Uchování znalostí a dovedností o ventilaci pomocí nového nástroje, rozšířeného resuscitátoru kojenců (AIR) jako nástroje pro okamžitou zpětnou vazbu (Sim-II)
Uchování znalostí a dovedností o ventilaci mezi studenty medicíny, ošetřovatelství a porodní asistence pomocí nového nástroje, zařízení pro resuscitaci kojenců (AIR) jako nástroje pro okamžitou zpětnou vazbu / „elektronický kouč“.
Děti narozené při porodu, které nedýchají, vyžadují účinnou jemnou ventilaci, aby přežily a odvrátily poškození orgánů, pokud počáteční resuscitační kroky, jako je sušení a stimulace, jsou neúspěšné při usnadnění dýchání. Způsobem, jak těmto nepříznivým následkům předcházet, je školení zdravotnických pracovníků, aby předávali dovednosti v oblasti ventilace. Účinné ventilační dovednosti se obvykle získávají prostřednictvím školicích programů, jako je Helping Babies Breath (HBB). Tyto ventilační dovednosti se však po školení rychle zhoršují a současné metody udržení dovedností, jako jsou opakovací kurzy, jsou nákladné a existuje nedostatek kvalifikovaných lidských zdrojů, které by účinně usnadnily časté školení HBB. To vyvolává potřebu prozkoumat přístupy, které jsou nezávislé na rekvalifikaci pro udržení dovedností.
Vyšetřovatelé předpokládají, že simulace posílený trénink HBB následovaný nácviky samoobslužné ventilace (SAVP) s rozšířeným resuscitátorem kojenců (AIR) jako elektronickým trenérem povede k udržení ventilačních dovedností po dobu 12 měsíců. SAVP umožňuje účastníkům udržovat praxi a školení ke zlepšení udržení dovedností.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí přístup založený na mnoha metodách. Za prvé, vyšetřovatelé vyhodnotí účinek simulace vylepšeného tréninku HBB a krátké samostatné praxe se zpětnou vazbou ze zařízení AIR na ventilační dovednosti u studentů pregraduálního lékařství, ošetřovatelství a porodní asistence v Nigérii, Tanzanii a Ugandě po dobu 12 měsíců. Tato krátká cvičení budou probíhat v dovednostních laboratořích. Vyšetřovatelé vybaví každou dovednostní laboratoř nejméně 20 cvičnými stanovišti, aby umožnili zvýšení počtu studentů za jednotku času a snížili celkový čas potřebný v dovednostních laboratořích pro sebeprocvičování.
Za druhé, vyšetřovatelé povedou skupinové diskuse se studenty před a po intervenci, aby prozkoumali zkušenosti studentů se simulací s SAVP ve vztahu k jejich očekáváním před a po expozici.
Design studie: Půjde o 12měsíční kohortovou studii mezi studenty medicíny, ošetřovatelství a porodní asistence, kteří se střídají v klinických oborech. Použijeme kvazi-experimentální design a změříme ventilační dovednosti před a po podání simulačního vylepšeného tréninku HBB plus SAVP s AIR jako intervencí. Ventilační schopnosti budou také měřeny prospektivně každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců v nastavení scénáře HBB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Data Santorino, MD
- Telefonní číslo: 0774500571
- E-mail: sdata@must.ac.ug
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francis Bajunirwe, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0772 576 396
- E-mail: fbaj@must.ac.ug
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny
- Studenti ošetřovatelství
- Studenti porodní asistence
- Studenti Mbarara University, Busitema University, Lira University, University of Jos
Kritéria vyloučení:
- Studenti mimo zúčastněné instituce
- Studenti mimo lékařskou fakultu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Před/Po
Před a po srovnání – jednoramenná studie
|
Simulace rozšířená HBB je jednodenní kurz poskytovaný pomocí formátu vysvětlování, předvádění a usnadnění praxe.
Ve srovnání se standardním školením HBB je kurz HBB s vylepšenou simulací navržen se zvýšenou zpětnou vazbou peer-to-peer a skriptovanou zpětnou vazbou experta facilitátora při cvičeních HBB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační dovednosti
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu, po tréninkovém programu
|
Zachování ventilačních schopností měřeno pomocí objektivních strukturovaných klinických vyšetření (OBSE) Pomáháme dětem dýchat
|
12 měsíců od výchozího stavu, po tréninkovém programu
|
|
Čas na účinné větrání
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu, po tréninkovém programu
|
Doba v sekundách do účinné ventilace
|
12 měsíců od výchozího stavu, po tréninkovém programu
|
|
Doba účinné ventilace
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu, po tréninkovém programu
|
Čas v sekundách po dobu trvání účinné ventilace
|
12 měsíců od výchozího stavu, po tréninkovém programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Data Santorino, MD, Mbarara University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/MUST-4/SIM-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .