Hormonální vlivy na diurézu (HODI)
17. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Vliv hormonálních změn na diurézu a LUTS u gynekologické populace
Cílem této studie bylo sledovat vliv hormonální léčby (perorální nebo transdermální substituční terapie) na diurézu (solná a vodní diuréza) a symptomy dolních močových cest (LUTS) u postmenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky v postmenopauzálním stavu chtěly zahájit léčbu symptomů menopauzy (návaly horka atd.)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hormonální terapie
Pacientky, které se rozhodly zahájit hormonální léčbu uralovým nebo transdermálním estrogenem.
|
Dotazník sledující vliv na mikční dysfunkce
Tabulka frekvenčního objemu měří vymočené objemy a příjem tekutin během 3 dnů, aby bylo možné sledovat kapacitu močového měchýře pacienta, celkový a noční vymočený objem a frekvenci močení.
RFP je 24hodinová analýza moči, při které se vzorky moči odebírají v pevně stanovených časových bodech každé 3 hodiny, počínaje 3 hodinami po prvním ranním močení.
Tato RFP byla shromážděna v oddělený den do FVC.
Denní vzorky byly odebírány mezi 10:00-11:30 (U1), 13:00-15:30 (U2), 16:00-17:30 (U3), 19:00-20:30 (U4) a 22:00-23:30 (U5).
Noční vzorky byly odebírány mezi 1:00-2:30 (U6), 4:00-5:30 (U7) a 7:00-8:30 (U8) a objem každé dočasné prázdnoty byl pro výpočet 24hodinového, denního a nočního objemu moči a rychlosti diurézy.
U každého z těchto 8 vzorků byly analyzovány kreatinin, osmolalita, koncentrace sodíku a močoviny.
Následně byla vypočtena renální clearance kreatininu, solutů, sodíku a draslíku (Usubst x Uflow / Psubst) a FWC (průtok moči - clearance rozpuštěné látky).
Analýza krve za účelem sledování postmenopauzálního stavu, osmolality a sodíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HT na noční frekvenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna noční frekvence o 1 noční prázdnotu po 6 měsících hormonální léčby.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na noční produkci moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna noční produkce moči hormonální léčbou o objem jedné mikce (+- 200ml)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC2014/1241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .