Hormonelle påvirkninger på diurese (HODI)
17. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Påvirkning av hormonelle endringer på diurese og LUTS i den gynekologiske befolkningen
Målet med denne studien var å observere effekten av hormonbehandling (oral eller transdermal substitusjonsterapi) på diurese (salt- og vanndiurese) og nedre urinveissymptomer (LUTS) hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i en postmenopausal tilstand ønsket å starte behandling for menopausale symptomer (hetetokter osv.)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hormonell terapi
Pasienter som velger å starte hormonbehandling med uralt eller transdermalt østrogen.
|
Spørreskjema som observerer innvirkningen på tømmefunksjoner
Frekvensvolumdiagram måler tømte volumer og væskeinntak i løpet av 3 dager for å observere pasientens blærekapasitet, totalt og nattvolum og tømmefrekvens
RFP er en 24-timers urinanalyse der urinprøver samles inn til faste tidspunkter hver 3. time, med start 3 timer etter den første morgenen.
Denne RFP-en ble samlet inn på en separat dag til FVC.
Prøver på dagtid ble tatt mellom 10:00-11:30 (U1), 13:00-15:30 (U2), 16:00-17:30 (U3), 19:00-20:30 (U4), og 22.00-23.30 (U5).
Natteprøvene ble tatt mellom 1:00-2:30 (U6), 4:00-5:30 (U7) og 7:00-8:30 (U8), og volumet av hvert midlertidige tomrom var notert for å beregne 24 timers urinvolum på dagtid og natt og diuresehastighet.
På hver av disse 8 prøver ble kreatinin, osmolalitet, natrium og urea konsentrasjon analysert.
Deretter ble nyreclearance av kreatinin, oppløste stoffer, natrium og kalium (Usubst x Uflow / Psubst) og FWC (urin flow - solute clearance) beregnet.
Blodanalyse for å observere postmenopausal tilstand, osmolalitet og natrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av HT på nattlig frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av nattlig frekvens med 1 nattlig tomrom etter 6 måneders hormonbehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på nattlig urinproduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av den nattlige urinproduksjonen ved hormonbehandling med volumet av én vannlating (+- 200 ml)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC2014/1241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .