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Influences hormonales sur la diurèse (HODI)

17 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Influence des changements hormonaux sur la diurèse et les LUTS dans la population gynécologique

Le but de cette étude était d'observer l'effet d'un traitement hormonal (substitution orale ou transdermique) sur la diurèse (diurèse saline et hydrique) et les symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes en état postménopausique qui souhaitaient commencer un traitement pour les symptômes de la ménopause (bouffées de chaleur, etc.)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hormonothérapie
Patientes choisissant de commencer un traitement hormonal utilisant des œstrogènes uraux ou transdermiques.
Test diagnostique: Questionnaires FLUTS ICIQ
Questionnaire d'observation de l'impact sur les dysfonctionnements mictionnels
Test diagnostique: Tableau de volume de fréquence
Le tableau des volumes de fréquence mesure les volumes évacués et l'apport de liquide pendant 3 jours afin d'observer la capacité de la vessie des patients, le volume évacué total et nocturne et la fréquence des mictions
Test diagnostique: Profil de la fonction rénale
La RFP est une analyse d'urine de 24 heures au cours de laquelle des échantillons d'urine sont prélevés à des moments fixes toutes les 3 heures, en commençant 3 heures après la première miction du matin. Cette DP a été recueillie un jour séparé du FVC. Les échantillons de jour ont été prélevés entre 10h00-11h30 (U1), 13h00-15h30 (U2), 16h00-17h30 (U3), 19h00-20h30 (U4) et 22h00-23h30 (U5). Les échantillons nocturnes ont été prélevés entre 1h00-2h30 (U6), 4h00-5h30 (U7) et 7h00-8h30 (U8), et le volume de chaque miction intermédiaire a été noté pour calculer le volume d'urine diurétique et nocturne et le taux de diurèse sur 24h. Sur chacun de ces 8 échantillons, la créatinine, l'osmolalité, la concentration en sodium et en urée ont été analysées. Par la suite, la clairance rénale de la créatinine, des solutés, du sodium et du potassium (Usubst x Uflow / Psubst) et la FWC (flux urinaire - clairance des solutés) ont été calculées.
Test diagnostique: Analyse de sang
Analyse de sang afin d'observer l'état post-ménopausique, l'osmolalité et le sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de HT sur fréquence nocturne
Délai: 6 mois
Modification de la fréquence nocturne par 1 miction nocturne après 6 mois de traitement hormonal.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la production d'urine nocturne
Délai: 6 mois
Modification de la production d'urine nocturne par traitement hormonal du volume d'une miction (+- 200ml)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC2014/1241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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