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Influenze ormonali sulla diuresi (HODI)

17 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Influenza dei cambiamenti ormonali sulla diuresi e sui LUTS nella popolazione ginecologica

Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto del trattamento ormonale (terapia sostitutiva orale o transdermica) sulla diuresi (diuresi idrosalina) e sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nelle donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in uno stato postmenopausale che desideravano iniziare il trattamento per i sintomi della menopausa (vampate di calore, ecc.)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ormonale
Pazienti che scelgono di iniziare un trattamento ormonale con estrogeni urali o transdermici.
Test diagnostico: ICIQ FLUTS Questionari
Questionario che osserva l'impatto sulle disfunzioni minzionali
Test diagnostico: Grafico frequenza volume
Il grafico della frequenza del volume misura i volumi svuotati e l'assunzione di liquidi durante 3 giorni al fine di osservare la capacità della vescica dei pazienti, il volume svuotato totale e notturno e la frequenza dello svuotamento
Test diagnostico: Profilo della funzione renale
La RFP è un'analisi delle urine delle 24 ore in cui i campioni di urina vengono raccolti a intervalli di tempo fissi ogni 3 ore, a partire da 3 ore dopo la prima minzione mattutina. Questa RFP è stata raccolta in un giorno separato alla FVC. I campioni diurni sono stati prelevati dalle 10:00 alle 11:30 (U1), dalle 13:00 alle 15:30 (U2), dalle 16:00 alle 17:30 (U3), dalle 19:00 alle 20:30 (U4) e 22:00-23:30 (U5). I campioni notturni sono stati prelevati tra le 1:00 e le 2:30 (U6), tra le 4:00 e le 5:30 (U7) e tra le 7:00 e le 8:30 (U8) e il volume di ciascun vuoto intermedio è stato per calcolare il volume delle urine delle 24 ore, diurne e notturne e il tasso di diuresi. Su ciascuno di questi 8 campioni sono state analizzate la concentrazione di creatinina, osmolalità, sodio e urea. Successivamente, sono stati calcolati la clearance renale di creatinina, soluti, sodio e potassio (Usubst x Uflow / Psubst) e FWC (flusso urinario - clearance dei soluti).
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue per osservare lo stato postmenopausale, l'osmolalità e il sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di HT sulla frequenza notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della frequenza notturna di 1 vuoto notturno dopo 6 mesi di trattamento ormonale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla produzione notturna di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della produzione notturna di urina mediante trattamento ormonale del volume di una minzione (+- 200 ml)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2014/1241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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