Hormonelle Einflüsse auf die Diurese (HODI)
17. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Einfluss von hormonellen Veränderungen auf Diurese und LUTS in der gynäkologischen Population
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Hormonbehandlung (orale oder transdermale Substitutionstherapie) auf die Diurese (Salz- und Wasserdiurese) und Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei postmenopausalen Frauen zu beobachten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen in einem postmenopausalen Zustand, die mit der Behandlung von menopausalen Symptomen (Hitzewallungen usw.) beginnen wollten
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hormonelle Therapie
Patienten, die sich entscheiden, eine Hormonbehandlung mit uralem oder transdermalem Östrogen zu beginnen.
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Fragebogen zur Beobachtung der Auswirkungen auf Miktionsstörungen
Das Häufigkeits-Volumen-Diagramm misst das Miktionsvolumen und die Flüssigkeitsaufnahme während 3 Tagen, um die Blasenkapazität, das Gesamt- und das nächtliche Miktionsvolumen und die Miktionshäufigkeit des Patienten zu beobachten
Das RFP ist eine 24-Stunden-Urinanalyse, bei der zu festen Zeitpunkten alle 3 Stunden Urinproben gesammelt werden, beginnend 3 Stunden nach dem ersten morgendlichen Wasserlassen.
Diese RFP wurde an einem separaten Tag beim FVC abgeholt.
Tagsüber wurden Proben zwischen 10:00–11:30 (U1), 13:00–15:30 (U2), 16:00–17:30 (U3), 19:00–20:30 (U4) und genommen 22:00-23:30 (U5).
Die nächtlichen Proben wurden zwischen 1:00 und 2:30 Uhr (U6), 4:00 bis 5:30 Uhr (U7) und 7:00 bis 8:30 Uhr (U8) entnommen, und das Volumen jedes Zwischenhohlraums war notiert, um das 24h-, Tag- und Nachturinvolumen und die Diureserate zu berechnen.
An jeder dieser 8 Proben wurden Kreatinin, Osmolalität, Natrium- und Harnstoffkonzentration analysiert.
Anschließend wurden die renale Clearance von Kreatinin, gelösten Stoffen, Natrium und Kalium (Usubst x Uflow / Psubst) und FWC (Urinfluss – Clearance von gelösten Stoffen) berechnet.
Blutanalyse zur Beobachtung des postmenopausalen Zustands, der Osmolalität und des Natriums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von HT auf Nachtfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Nachtfrequenz um 1 nächtlichen Wasserlassen nach 6 Monaten Hormonbehandlung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf die nächtliche Urinproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der nächtlichen Harnproduktion durch Hormonbehandlung um das Volumen einer Miktion (+- 200ml)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC2014/1241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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