Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale invloeden op diurese (HODI)

17 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Invloed van hormonale veranderingen op diurese en LUTS bij de gynaecologische populatie

Het doel van deze studie was om het effect van hormonale behandeling (orale of transdermale substitutietherapie) op diurese (zout- en waterdiurese) en lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij postmenopauzale vrouwen te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in een postmenopauzale toestand die een behandeling wilden starten voor symptomen van de menopauze (opvliegers enz.)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hormonale therapie
Patiënten die kiezen voor een hormonale behandeling met oraal of transdermaal oestrogeen.
Diagnostische toets: ICIQ FLUTS Vragenlijsten
Vragenlijst die de impact op mictiestoornissen observeert
Diagnostische toets: Frequentie Volume Grafiek
Frequentie Volume Grafiek meet de geplastificeerde volumes en vloeistofinname gedurende 3 dagen om de blaascapaciteit van de patiënt, het totale en nachtelijke geledigde volume en de mictiefrequentie te observeren
Diagnostische toets: Nierfunctieprofiel
De RFP is een 24-uurs urineanalyse waarbij elke 3 uur op vaste tijdstippen urinemonsters worden verzameld, te beginnen 3 uur na de eerste ochtendlozing. Deze RFP is op een aparte dag opgehaald bij de FVC. Er werden dagmonsters genomen tussen 10:00-11:30 (U1), 13:00-15:30 (U2), 16:00-17:30 (U3), 19:00-20:30 (U4) en 22:00-23:30 (U5). De nachtmonsters werden genomen tussen 1:00-2:30 (U6), 4:00-5:30 (U7) en 7:00-8:30 (U8), en het volume van elke tussentijdse leegte werd genoteerd om het 24-uurs urinevolume overdag en 's nachts en de diuresesnelheid te berekenen. Op elk van deze 8 monsters werden creatinine, osmolaliteit, natrium- en ureumconcentratie geanalyseerd. Vervolgens werden de renale klaring van creatinine, opgeloste stoffen, natrium en kalium (Usubst x Uflow / Psubst) en FWC (urinestroom - klaring van opgeloste stoffen) berekend.
Diagnostische toets: Bloedanalyse
Bloedanalyse om postmenopauzale toestand, osmolaliteit en natrium te observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van HT op nachtelijke frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van nachtelijke frequentie met 1 nachtelijke leegte na 6 maanden hormonale behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de nachtelijke urineproductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de nachtelijke urineproductie door hormonale behandeling met het volume van één mictie (+- 200ml)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC2014/1241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICIQ FLUTS Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren