- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04891939
Vývoj a hodnocení intervence vedené učitelem v prevenci užívání tabáku mezi mládeží v Ghaně
Vývoj a hodnocení intervence vedené učitelem v prevenci užívání tabáku mezi studenty středních škol v regionu Upper East Ghana: Cluster Randomized Controlled Trial
Hlavním účelem této experimentální studie je porovnat stávající program výchovy ke zdraví pro školní program zdraví a výchovy (SHEP) na nižších středních školách s novým modelem výchovy ke zdraví (Smart-Kids') pro prevenci začátků kouření a zlepšit míra odvykání mezi studenty v regionu Upper East Ghana. Intervence bude vycházet z Teorie triadických vlivů (TTI), která zahrnuje kulturní prostředí, ve kterém dospívající dospívají, jejich bezprostřední sociální situaci a intrapersonální rozdíly. Tyto tři faktory působí prostřednictvím různých zprostředkujících proměnných, jako jsou postoje, normativní přesvědčení a sebeúčinnost, které nakonec ovlivňují záměry kouření a kuřácké chování jako výsledek měření. Design studie je klastrová randomizovaná kontrolní studie. Po základním hodnocení vyšetřovatelé randomizují školy, které budou dostávat novou zdravotní výchovu po dobu tří měsíců, zatímco komparátor (kontrolní skupina) bude pokračovat v obvyklé zdravotní výchově. Vyšetřovatelé provedou pointervenční hodnocení pomocí stejného dotazníku s jedinečnými identifikačními kódy, které spojí každého účastníka s jeho základním hodnocením bezprostředně na konci intervence. Konečné hodnocení bude provedeno přibližně tři měsíce po intervenci. Vyšetřovatelé posoudí a porovnají účinnost nového modelu zdraví s běžnými programy podpory zdraví (SHEP).
Vyšetřovatelé předpokládali, že nebudou pozorovány žádné významné rozdíly mezi novým programem zdravotní výchovy vedeným učiteli (program Smart-Kids) a stávajícím koordinátorem SHEP vedeným v prevenci kouření mezi mládeží.
Alternativně by nový program zdravotní výchovy vedený učiteli usnadnil účinky programu na výsledky. na čtyřech klíčových primárních koncových bodech takto:
- H1: Intervenční studie povede k 30% snížení absorpce kouření
- H2: Intervenční studie povede k 10% snížení počtu kuřáků
- H3. Intervence zvýší znalosti o škodlivých účincích užívání tabáku o 50 %
- H4. Intervence zvýší ochotu přestat kouřit u kuřáků o 10 %.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ochrana dospívajících před začátkem kouření je klíčovou strategií pro veřejné zdraví. Je to klíčová strategie, protože snižuje zátěž pro veřejné zdraví nemocemi souvisejícími s tabákem a významně chrání dospívající před tím, aby se stali kuřáky. Celosvětově v současnosti kouří cigarety téměř 25 milionů a 13 milionů mladých lidí ve věku 13 až 15 let.
Kouření cigaret v dětství a dospívání způsobuje významné zdravotní problémy, včetně respiračních onemocnění, snížené fyzické zdatnosti a potenciálních účinků na růst a funkci plic. Je znepokojivé, že každý den začne kouřit asi 80 000 až 100 000 dětí a dospívajících, většina z nich v rozvojových zemích. Kromě toho z 1000 mladých, kteří dnes kouří, téměř 500 nakonec zemře na nemoci související s tabákem.
V souladu s celosvětovými trendy se kuřácké chování ghanské mládeže příliš neliší od vyspělých zemí, nicméně Ghana je považována za počátek tabákové epidemie. Ghana zaznamenala neustálé snižování spotřeby tabáku ve čtyřech kolech provedeného Global Youth Tobacco Survey (GYTS), takže v této zemi stále téměř jeden z deseti mladých lidí nadále užívá tabákový výrobek. Za zmínku také stojí, že kromě kouření cigaret nyní mládež užívá i jiné formy tabákových výrobků, jako je vodní dýmka, elektronické cigarety a bezdýmný tabák s vyšší mírou užívání mezi dívkami.
Význam studie Prevence užívání tabáku mezi mládeží ve školním prostředí je považována za nejschůdnější a nejvhodnější strategii pro snížení spotřeby tabáku. Strategie je proto určena k ovlivnění velkého počtu mládeže, aby nezačala nebo/a pomohla přestat kouřit. Intervence zabrání užívání tabáku a poskytne znalosti před přechodem do středního věku, kde mohou být konfrontováni s rizikovým chováním, jako je užívání tabáku.
Cílem intervence je především vést ke snížení absorpce kouření a zlepšit míru odvykání u mládeže a také zvýšit znalosti o škodlivých účincích užívání tabáku. Program je navržen tak, aby ovlivňoval pozitivní chování, vlastní účinnost, změnu postojů a zdržel se užívání škodlivých látek, jako je tabák. Ve všech těchto případech se účinky intervence mohou promítnout do snížení nákladů na veřejné zdraví a lékařskou péči spojených s nemocemi souvisejícími s tabákem.
Objektivní:
Primárním cílem studie je navrhnout, otestovat a implementovat novou strategii prevence kouření u mládeže v regionu Upper East, konkrétně;
- Zhodnoťte stávající program SHEP v oblasti prevence kouření
- Identifikujte rizikové faktory kouření
- Na základě výše uvedeného navrhněte novou strategii (pod vedením učitele) pro prevenci absorpce kouření a zlepšení míry odvykání
- Porovnejte míru kouření v intervenční a kontrolní skupině
- Vytvářejte doporučení pro opatření zásad
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Divine D Logo, MPhil
- Telefonní číslo: +233240015215
- E-mail: divine.logo@ghsmail.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Telefonní číslo: +233201964425
- E-mail: owusudabo@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školy s 60 a více studenty
- Být součástí hlavního proudu národního vzdělávacího systému (veřejného nebo soukromého)
- V současné době ani v nedávné době se nezúčastnil žádných intervencí zaměřených na prevenci kouření.
Kritéria vyloučení:
- Školy, které s účastí nesouhlasily
- Školy s méně než 60 zapsanými studenty
- Neschopnost studenta zúčastnit se průzkumu.
- Studenti, kteří neudělili souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Arm
Tato větev obdrží nový intervenční balíček na dobu tří měsíců, aby se předešlo zahájení kouření a zvýšila se míra odvykání.
Intervence se bude skládat ze 4 lekcí, které budou vyučovány přibližně jednu hodinu každý den.
To bude rozděleno do dvou širokých oblastí, jako je rozvoj znalostí a dovedností.
V rámci programu založeného na znalostech se účastníci budou učit o globálním problému tabáku a tabákových výrobků, o nápravě mylného dojmu o tabáku, médiích a reklamě a škodlivých účincích kouření.
Program rozvoje dovedností učí o dovednostech odmítnutí (sebeúcta, dovednosti v mezilidských vztazích a dovednosti při řešení problémů).
Účastníci porozumí tabákové reklamě a marketingovým strategiím; vliv vrstevníků a dovednosti odolávat vlivům kouření.
|
Intervence je určena pro všechny studenty, včetně nikdy nekuřáků a studentů s vysokým rizikem kouření.
Některé obsahy jsou proto zamýšleny k ovlivnění vysoce rizikové mládeže v rámci většího studentského publika tím, že se zaměří na fáze procesu osvojování si kouření, včetně přípravy, zahájení, experimentování, pravidelného užívání a závislosti (Mayhew et al., 2000).
Intervence je také zaměřena na řešení rizikových faktorů pro zahájení a pokračování kouření (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Tyto rizikové faktory jsou proto seskupeny do čtyř hlavních skupin, a to; osobní faktory, faktory chování, faktory prostředí a sociodemografické faktory
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Kontrolní skupina neobdrží nový intervenční program, ale bude pokračovat v obvyklém školním zdravotním a vzdělávacím programu (SHEP), avšak na konci intervence budou všechny materiály zaslány kontrolní skupině, aby také využila lekcí.
|
SHEP je obvyklým zdravotním a vzdělávacím programem, který se provádí na všech školách, a obsahuje také složku kontroly tabáku.
Toto bude použito jako kontrola pro zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání tabáku
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Změna od výchozího užívání tabáku po 3 měsících
|
Ihned po zásahu
|
|
Změna v užívání tabáku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Změna od výchozího užívání tabáku po 6 měsících
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Změna chování od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) bude použit k posouzení změny chování při kouření.
GN-SBQ je 11-položka pro hodnocení vlivu chování spojeného s kouřením.
Vyšší skóre ukazuje na příznivou změnu chování směrem k užívání tabáku, zatímco nižší skóre ukazuje na nepříznivou změnu chování.
|
Ihned po zásahu
|
|
Změna chování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Změna chování od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) bude použit k posouzení změny chování při kouření.
GN-SBQ je 11-položka pro hodnocení vlivu chování spojeného s kouřením.
Vyšší skóre ukazuje na příznivou změnu chování směrem k užívání tabáku, zatímco nižší skóre ukazuje na nepříznivou změnu chování.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna postoje
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Změna postoje od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Škála postojů ke kouření (ATS-18) bude použita k posouzení změny postojů účastníků k užívání tabáku.
Vyšší skóre ukazuje pozitivní změnu postoje k užívání tabáku, zatímco nižší skóre ukazuje negativní postoj.
|
Ihned po zásahu
|
|
Změna postoje
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Změna postoje od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Škála postojů ke kouření (ATS-18) bude použita k posouzení změny postojů účastníků k užívání tabáku.
Vyšší skóre ukazuje pozitivní změnu postoje k užívání tabáku, zatímco nižší skóre ukazuje negativní postoj.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .