- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891939
Udvikling og vurdering af en lærerledet intervention i forebyggelse af tobaksbrug blandt de unge i Ghana
Udvikling og vurdering af en lærerledet intervention i forebyggelse af tobaksbrug blandt ungdomsskoleelever i Upper East Region of Ghana: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse
Hovedformålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at sammenligne det eksisterende sundhedsuddannelsesprogram for Skolesundhed og Uddannelsesprogram (SHEP) i ungdomsskolerne med en ny sundhedsuddannelsesmodel (Smart-Kids') til forebyggelse af rygeinitiering og at forbedre ophørsraten blandt studerende i Upper East Region of Ghana. Interventionen vil være baseret på Theory of Triadic Influences (TTI), som involverer det kulturelle miljø, som teenagere modnes i, deres umiddelbare sociale situation og intrapersonlige forskelle. Disse tre faktorer påvirker gennem forskellige medierende variabler, såsom holdninger, normative overbevisninger og self-efficacy, som i sidste ende påvirker rygeintentioner og rygeadfærd som resultatet måler. Studiedesignet er et randomiseret klyngekontrolforsøg. Efter baseline vurdering vil efterforskerne randomisere skoler til at modtage den nye sundhedsuddannelse i tre måneder, mens komparatoren (kontrolgruppen) vil fortsætte med den sædvanlige sundhedsuddannelse. Investigatorerne vil udføre en post-interventionsvurdering ved hjælp af det samme spørgeskema med unikke identitetskoder, der forbinder hver deltager med deres baseline-vurderinger umiddelbart ved afslutningen af interventionen. Den endelige vurdering vil blive foretaget cirka tre måneder efter interventionen. Efterforskerne vil vurdere og sammenligne effektiviteten af den nye sundhedsmodel med de normale sundhedsfremmende programmer (SHEP).
Efterforskerne antog, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle mellem det nye lærerledede sundhedsuddannelsesprogram (Smart-Kids-programmet) og det eksisterende SHEP-koordinator-ledede i forebyggelsen af rygeoptagelse blandt unge.
Alternativt ville det nye lærerledede sundhedsuddannelsesprogram lette programmets effekt på resultaterne. på fire primære hovedendepunkter som følger:
- H1: Interventionsstudiet vil resultere i en 30 % reduktion i rygeoptagelsen
- H2: Interventionsstudiet vil resultere i en reduktion på 10 % af rygere
- H3. Indsatsen skal øge kendskabet til skadevirkningerne af tobaksbrug med 50 pct.
- H4. Indsatsen vil øge viljen til at holde op med at ryge med 10 % blandt rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskyttelse af unge mod at begynde at ryge er en kritisk strategi for folkesundheden. Det er en afgørende strategi, fordi den mindsker den tobaksrelaterede sygdomsbyrde for folkesundheden og i høj grad beskytter teenagere mod at blive rygere. På verdensplan ryger næsten 25 millioner og 13 millioner af de unge i alderen 13 til 15 år i øjeblikket henholdsvis cigaretter og røgfri tobak.
Cigaretrygning i barndommen og ungdommen forårsager betydelige helbredsproblemer, herunder luftvejssygdomme, nedsat fysisk kondition og potentielle effekter på lungevækst og -funktion. Hver dag begynder omkring 80.000 til 100.000 børn og unge at ryge, de fleste af dem i udviklingslande. Desuden vil tæt på 500 blandt 1000 unge, der ryger i dag, i sidste ende dø af tobaksrelaterede sygdomme.
I overensstemmelse med de globale tendenser er ghanesiske unges rygeadfærd ikke så forskellig fra de udviklede landes, men Ghana anses for at være i begyndelsen af tobaksepidemien. Efter at Ghana har set kontinuerlige reduktioner i tobaksforbruget i de fire runder af den gennemførte Global Youth Tobacco Survey (GYTS), har landet stadig tæt på hver tiende ung, der fortsætter med at bruge et tobaksprodukt. Det er også værd at bemærke, at de unge, udover cigaretbrug, nu er begyndt at bruge andre former for tobaksprodukter som vandpibe, elektroniske cigaretter og røgfri tobak med højere forbrug blandt piger.
Undersøgelsens betydning Forebyggelse af tobaksbrug blandt unge i en skolesammenhæng anses for at være den mest gennemførlige og hensigtsmæssige strategi til at reducere tobaksforbruget. Strategien har derfor til formål at påvirke en stor del af de unge til ikke at begynde eller/og hjælpe med at holde op med at bruge tobak. Interventionen vil forebygge tobaksbrug og give viden inden overgangen til midaldrende, hvor de kan blive konfronteret med risikabel adfærd, såsom tobaksbrug.
Indsatsen har primært til formål at medføre en reduktion i rygeoptagelsen og forbedre rygestopraten blandt de unge, samt øge viden om skadevirkningerne af tobaksbrug. Programmet er designet til at påvirke positiv adfærd, self-efficacy, holdningsændringer og afstå fra brugen af skadelige stoffer såsom tobak. I alle disse kan virkningerne af interventionen udmønte sig i en reduktion i folkesundheds- og medicinske omkostninger forbundet med tobaksrelaterede sygdomme.
Objektiv:
Det primære formål med undersøgelsen er at designe, teste og implementere en ny strategi for rygeforebyggelse blandt unge i Upper East Region specifikt;
- Evaluer det eksisterende SHEP-program om rygeforebyggelse
- Identificer risikofaktorer for rygning
- Baseret på ovenstående, design en ny strategi (lærerledet) til forebyggelse af rygeoptagelse og forbedret rygestop
- Sammenlign rygefrekvensen inden for interventionsgruppen og kontrolgruppen
- Kom med anbefalinger til politiske handlinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Divine D Logo, MPhil
- Telefonnummer: +233240015215
- E-mail: divine.logo@ghsmail.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Telefonnummer: +233201964425
- E-mail: owusudabo@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler med 60 elever eller mere tilmeldingsstørrelse
- At være en del af det almindelige nationale uddannelsessystem (offentligt eller privat)
- Har ikke i øjeblikket eller for nylig deltaget i nogen rygeforebyggende indsats.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler, der ikke sagde ja til at deltage
- Skoler med mindre end 60 elevers tilmeldingsstørrelse
- Elevens manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
- Studerende, der ikke har givet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgrebet Arm
Denne arm vil modtage den nye interventionspakke i en periode på tre måneder for at forhindre, at man begynder at ryge og øge antallet af rygestop.
Interventionen vil bestå af 4 lektioner, som vil blive undervist i cirka en time hver dag.
Dette vil blive opdelt i to brede områder som viden og kompetenceudvikling.
Under det videnbaserede program vil deltagerne blive undervist i tobaks- og tobaksprodukters globale udfordring, korrigering af det fejlagtige indtryk af tobak, medier og reklamer og rygnings skadelige virkninger.
Færdighedsudviklingsprogrammet lærer om afvisningsevner (selvværd, interpersonelle relationsevner og problemløsningsevner).
Deltagerne vil forstå tobaksreklame- og marketingstrategierne; peer indflydelse og færdigheder til at modstå påvirkninger til rygning.
|
Interventionen er designet til alle elever, inklusive aldrig-rygere og elever med høj risiko for at ryge.
Derfor er noget indhold beregnet til at påvirke de højrisiko-unge inden for det større elevpublikum ved at målrette mod stadierne af rygningsprocessen, herunder forberedelse, initiering, eksperimentering, regelmæssig brug og afhængighed (Mayhew et al., 2000).
Interventionen er også fokuseret på at adressere risikofaktorer for rygestart og fortsat brug (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Disse risikofaktorer er derfor grupperet i fire hovedgrupper, nemlig; personlige faktorer, adfærdsmæssige faktorer, miljøfaktorer og sociodemografiske faktorer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarmen
Kontrolarmen vil ikke modtage et nyt interventionsprogram, men vil fortsætte med det sædvanlige skolesundheds- og uddannelsesprogram (SHEP), men ved afslutningen af interventionen vil alt materiale blive sendt til kontrolarmen for også at få gavn af lektionerne.
|
SHEP er det sædvanlige sundheds- og uddannelsesprogram, der er blevet udført i alle skoler, og har også en tobakskontrolkomponent.
Dette vil blive brugt som kontrol for indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Ændring fra baseline tobaksbrug efter 3 måneder
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline tobaksbrug ved 6 måneder
|
3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsændring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Adfærdsændring fra baseline efter 3 måneder.
Glover-Nilsson Smoking Behavioural Questionnaire (GN-SBQ) vil blive brugt til at vurdere rygeadfærdsændringer.
GN-SBQ er en 11-element, til at evaluere effekten af adfærd forbundet med rygning.
En højere score indikerer en gunstig adfærdsændring over for tobaksbrug, mens en lavere score viser en ugunstig adfærdsændring.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Adfærdsændring
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Adfærdsændring fra baseline efter 3 måneder.
Glover-Nilsson Smoking Behavioural Questionnaire (GN-SBQ) vil blive brugt til at vurdere rygeadfærdsændringer.
GN-SBQ er en 11-element, til at evaluere effekten af adfærd forbundet med rygning.
En højere score indikerer en gunstig adfærdsændring over for tobaksbrug, mens en lavere score viser en ugunstig adfærdsændring.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Attitudeændring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Attitudeændring fra baseline ved 3 måneder.
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) vil blive brugt til at vurdere holdningsændringen blandt deltagere om tobaksbrug.
En højere score indikerer positiv holdningsændring til tobaksbrug, mens en lavere score viser negativ holdning.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Attitudeændring
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Attitudeændring fra baseline ved 3 måneder.
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) vil blive brugt til at vurdere holdningsændringen blandt deltagere om tobaksbrug.
En højere score indikerer positiv holdningsændring til tobaksbrug, mens en lavere score viser negativ holdning.
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RDD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .