- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04891939
Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção liderada por professores na prevenção do uso de tabaco entre os jovens em Gana
Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção Liderada por um Professor na Prevenção do Uso de Tabaco Entre Alunos do Ensino Médio na Região Upper East de Gana: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster
O principal objetivo deste estudo experimental é comparar o programa de educação em saúde existente para o Programa Saúde e Educação Escolar (SHEP) nas escolas secundárias com um novo modelo de educação em saúde (Smart-Kids') para a prevenção da iniciação ao tabagismo e para melhorar a taxa de abandono entre os estudantes na região Upper East de Gana. A intervenção será baseada na Teoria das Influências Triádicas (TTI) que envolve o ambiente cultural em que os adolescentes amadurecem, sua situação social imediata e diferenças intrapessoais. Esses três fatores impactam por meio de diferentes variáveis mediadoras, como atitudes, crenças normativas e autoeficácia, que acabam afetando as intenções de fumar e o comportamento de fumar como medidas de resultado. O desenho do estudo é um estudo de controle randomizado em grupo. Após a avaliação inicial, os investigadores randomizarão as escolas para receber a nova educação em saúde por três meses, enquanto o comparador (grupo de controle) continuará com a educação em saúde usual. Os investigadores conduzirão uma avaliação pós-intervenção usando o mesmo questionário com códigos de identidade exclusivos ligando cada participante às suas avaliações iniciais imediatamente no final da intervenção. A avaliação final será feita aproximadamente três meses após a intervenção. Os investigadores avaliarão e compararão a eficácia do novo modelo de saúde com os programas normais de promoção da saúde (SHEP).
Os investigadores levantaram a hipótese de que não haveria diferenças significativas observadas entre o novo programa de educação em saúde liderado por professores (o Programa Smart-Kids) e o existente coordenador do SHEP na prevenção do tabagismo entre os jovens.
Alternativamente, o novo programa de educação em saúde liderado por professores facilitaria os efeitos do programa nos resultados. em quatro principais endpoints primários da seguinte forma:
- H1: O estudo de intervenção resultará em uma redução de 30% no hábito de fumar
- H2: O estudo de intervenção resultará em uma redução de 10% em fumantes
- H3. A intervenção aumentará o conhecimento sobre os efeitos nocivos do uso do tabaco em 50%
- H4. A intervenção aumentará a vontade de parar de fumar em 10% entre os fumantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Proteger os adolescentes contra a iniciação ao tabagismo é uma estratégia crítica para a saúde pública. É uma estratégia crucial porque diminui a carga de doenças relacionadas ao tabaco na saúde pública e protege os adolescentes de se tornarem fumantes. Globalmente, quase 25 milhões e 13 milhões de jovens de 13 a 15 anos fumam cigarros e tabaco sem fumaça, respectivamente.
O tabagismo durante a infância e a adolescência causa problemas de saúde significativos, incluindo doenças respiratórias, diminuição da aptidão física e efeitos potenciais no crescimento e função pulmonar. É preocupante que cerca de 80.000 a 100.000 crianças e adolescentes iniciam o tabagismo diariamente, a maioria em países em desenvolvimento. Além disso, entre 1.000 jovens que fumam hoje, cerca de 500 acabarão morrendo de doenças relacionadas ao tabaco.
De acordo com as tendências globais, o comportamento fumante dos jovens ganenses não é muito diferente do dos países desenvolvidos, no entanto, Gana é considerado o início da epidemia do tabaco. Tendo visto reduções contínuas no uso de tabaco nas quatro rodadas da Pesquisa Global de Tabaco para Jovens (GYTS) realizada em Gana, o país ainda tem cerca de um em cada dez jovens que continua a usar um produto de tabaco. Também é importante notar que, além do uso de cigarros, os jovens agora usam outras formas de produtos do tabaco, como shisha, cigarros eletrônicos e tabaco sem fumaça, com maior uso entre as meninas.
Importância do estudo A prevenção do tabagismo entre os jovens em ambiente escolar é considerada a estratégia mais viável e adequada para reduzir o consumo de tabaco. A estratégia, portanto, visa influenciar um grande número de jovens a não iniciar e/ou ajudar a abandonar o uso do tabaco. A intervenção prevenirá o uso do tabaco e fornecerá o conhecimento antes da transição para a meia-idade, onde eles podem ser confrontados com comportamentos de risco, como o uso do tabaco.
A intervenção destina-se principalmente a reduzir o hábito de fumar e melhorar a taxa de abandono entre os jovens, além de aumentar o conhecimento sobre os efeitos nocivos do uso do tabaco. O programa é projetado para gerar comportamento positivo, autoeficácia, mudança de atitude e abster-se do uso de substâncias nocivas, como o tabaco. Em todos eles, os efeitos da intervenção podem se traduzir em uma redução na saúde pública e nos custos médicos associados às doenças relacionadas ao tabaco.
Objetivo:
O objetivo principal do estudo é projetar, testar e implementar uma nova estratégia para a prevenção do tabagismo entre os jovens na região Upper East Especificamente;
- Avalie o programa SHEP existente sobre prevenção do tabagismo
- Identifique os fatores de risco para o tabagismo
- Com base no exposto, crie uma nova estratégia (liderada pelo professor) para prevenir o tabagismo e melhorar a taxa de abandono
- Compare a taxa de tabagismo no grupo de intervenção e no grupo de controle
- Faça recomendações para ação política
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Divine D Logo, MPhil
- Número de telefone: +233240015215
- E-mail: divine.logo@ghsmail.org
Estude backup de contato
- Nome: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Número de telefone: +233201964425
- E-mail: owusudabo@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas com 60 alunos ou mais matrículas
- Fazer parte do sistema educacional nacional regular (público ou privado)
- Não participou atualmente ou recentemente de nenhuma intervenção de prevenção do tabagismo.
Critério de exclusão:
- Escolas que não concordaram em participar
- Escolas com menos de 60 alunos matriculados
- Incapacidade do aluno em participar da pesquisa.
- Alunos que não deram consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O braço de intervenção
Este braço receberá o novo pacote de intervenção por um período de três meses para prevenir a iniciação ao tabagismo e aumentar a taxa de abandono.
A intervenção consistirá em 4 aulas que serão ministradas por cerca de uma hora por dia.
Isso será segmentado em duas grandes áreas como conhecimento e desenvolvimento de habilidades.
No programa baseado em conhecimento, os participantes aprenderão o desafio global do tabaco e dos produtos derivados do tabaco, corrigindo a impressão errônea sobre o tabaco, a mídia e a propaganda e os efeitos nocivos do fumo.
O programa de desenvolvimento de habilidades ensina sobre habilidades de recusa (autoestima, habilidades de relacionamento interpessoal e habilidades de resolução de problemas).
Os participantes compreenderão as estratégias de publicidade e marketing do tabaco; influência dos colegas e habilidades para resistir às influências do fumo.
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A intervenção é projetada para todos os alunos, incluindo os que nunca fumaram e os alunos com alto risco de fumar.
Portanto, alguns conteúdos destinam-se a influenciar os jovens de alto risco dentro do público estudantil mais amplo, visando os estágios do processo de aquisição do tabagismo, incluindo preparação, iniciação, experimentação, uso regular e vício (Mayhew et al., 2000).
A intervenção também se concentra em abordar os fatores de risco para a iniciação e uso contínuo do tabagismo (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Esses fatores de risco são, portanto, agrupados em quatro grupos principais, a saber; fatores pessoais, fatores comportamentais, fatores ambientais e fatores sociodemográficos
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Comparador Ativo: O braço de controle
O braço de controle não receberá o novo programa de intervenção, mas continuará com o programa usual de Saúde e Educação Escolar (SHEP), no entanto, ao final da intervenção, todos os materiais serão enviados ao braço de controle para também se beneficiar das aulas.
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O SHEP é o programa habitual de saúde e educação realizado em todas as escolas, e também tem componente de controle do tabagismo.
Isso será usado como controle para a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso do tabaco
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Mudança do uso de tabaco na linha de base em 3 meses
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança no uso do tabaco
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Mudança desde o início do uso de tabaco em 6 meses
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Comportamental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Mudança de comportamento desde a linha de base em 3 meses.
O Questionário Comportamental de Fumo de Glover-Nilsson (GN-SBQ) será usado para avaliar a mudança comportamental do tabagismo.
O GN-SBQ é um 11 itens, para avaliar o efeito de comportamentos associados ao tabagismo.
Uma pontuação mais alta indica uma mudança de comportamento favorável ao uso do tabaco, enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma mudança de comportamento desfavorável.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança Comportamental
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Mudança de comportamento desde a linha de base em 3 meses.
O Questionário Comportamental de Fumo de Glover-Nilsson (GN-SBQ) será usado para avaliar a mudança comportamental do tabagismo.
O GN-SBQ é um 11 itens, para avaliar o efeito de comportamentos associados ao tabagismo.
Uma pontuação mais alta indica uma mudança de comportamento favorável ao uso do tabaco, enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma mudança de comportamento desfavorável.
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3 meses após a intervenção
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Mudança de atitude
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Mudança de atitude desde a linha de base em 3 meses.
A Escala de Atitudes em Relação ao Tabagismo (ATS-18) será utilizada para avaliar a mudança de atitude entre os participantes em relação ao uso de tabaco.
Uma pontuação mais alta indica uma mudança de atitude positiva em relação ao uso do tabaco, enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma atitude negativa.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança de atitude
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Mudança de atitude desde a linha de base em 3 meses.
A Escala de Atitudes em Relação ao Tabagismo (ATS-18) será utilizada para avaliar a mudança de atitude entre os participantes em relação ao uso de tabaco.
Uma pontuação mais alta indica uma mudança de atitude positiva em relação ao uso do tabaco, enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma atitude negativa.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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