- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891939
Opettajan johtaman tupakan käytön ehkäisemiseen tähtäävän toimenpiteen kehittäminen ja arviointi Ghanan nuorten keskuudessa
Opettajan johtaman tupakan käytön ehkäisemiseen tähtäävän toimenpiteen kehittäminen ja arviointi Ghanan ylä-idän alueen yläasteella: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kokeellisen tutkimuksen päätarkoituksena on verrata olemassa olevaa kouluterveys- ja koulutusohjelman (SHEP) terveyskasvatusohjelmaa yläkouluissa uuteen terveyskasvatusmalliin (Smart-Kids') tupakoinnin aloittamisen ehkäisemiseksi ja parantamiseksi. Ghanan ylä-idän alueen opiskelijoiden keskeyttämisaste. Interventio perustuu kolmikantavaikutusten teoriaan (TTI), joka koskee nuorten kypsymisen kulttuurista ympäristöä, heidän välitöntä sosiaalista tilannettaan ja sisäiset erot. Nämä kolme tekijää vaikuttavat erilaisten välittävien muuttujien, kuten asenteiden, normatiivisten uskomusten ja itsetehokkuuden, kautta, jotka lopulta vaikuttavat tupakointiaikomuksiin ja tupakointikäyttäytymiseen lopputuloksen mittarina. Tutkimussuunnitelma on klusterin satunnaistettu kontrollikoe. Perustason arvioinnin jälkeen tutkijat satunnaistavat koulut saamaan uutta terveyskasvatusta kolmeksi kuukaudeksi, samalla kun vertailuryhmä (kontrolliryhmä) jatkaa tavanomaista terveyskasvatusta. Tutkijat suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin käyttäen samaa kyselylomaketta, jossa on yksilöllinen tunnuskoodi, joka yhdistää jokaisen osallistujan heidän perusarvioihinsa välittömästi intervention lopussa. Lopullinen arviointi tehdään noin kolmen kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijat arvioivat ja vertaavat uuden terveysmallin tehokkuutta normaaleihin terveyden edistämisohjelmiin (SHEP).
Tutkijat olettivat, että uuden opettajavetoisen terveyskasvatusohjelman (Smart-Kids Program) ja nykyisen SHEP-koordinaattorin johtaman nuorten tupakoinnin ehkäisyssä ei havaita merkittäviä eroja.
Vaihtoehtoisesti uusi opettajan vetämä terveyskasvatusohjelma helpottaisi ohjelman vaikutuksia tuloksiin. neljässä keskeisessä ensisijaisessa päätepisteessä seuraavasti:
- H1: Interventiotutkimus vähentää tupakoinnin määrää 30 %
- H2: Interventiotutkimuksen tuloksena tupakoitsijoiden määrä vähenee 10 %
- H3. Interventio lisää tietämystä tupakan haitallisista vaikutuksista 50 %
- H4. Interventio lisää tupakoinnin lopettamishalukkuutta tupakoitsijoiden keskuudessa 10 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten suojeleminen tupakoinnin aloittamiselta on kansanterveyden kannalta kriittinen strategia. Se on tärkeä strategia, koska se vähentää tupakkaan liittyvien sairauksien taakkaa kansanterveydelle ja suojelee merkittävästi nuoria tupakoinnista. Maailmanlaajuisesti lähes 25 miljoonaa ja 13 miljoonaa 13–15-vuotiaista nuorista polttaa tällä hetkellä savukkeita ja 13 miljoonaa savutonta tupakkaa.
Lapsuuden ja nuoruuden tupakointi aiheuttaa merkittäviä terveysongelmia, kuten hengityselinsairauksia, heikentynyttä fyysistä kuntoa ja mahdollisia vaikutuksia keuhkojen kasvuun ja toimintaan. Huolestuttavaa on, että päivittäin noin 80 000–100 000 lasta ja nuorta aloittaa tupakoinnin, useimmat heistä kehitysmaissa. Lisäksi 1000 nuoresta, jotka tupakoivat nykyään, lähes 500 kuolee lopulta tupakkaan liittyviin sairauksiin.
Globaalien trendien mukaisesti ghanalaisten nuorten tupakointikäyttäytyminen ei eroa kovinkaan paljon kehittyneiden maiden tupakoinnista, mutta Ghanan katsotaan olevan tupakkaepidemian alussa. Ghanassa on havaittu jatkuvan tupakan käytön vähentämisen maailmanlaajuisen nuorten tupakkatutkimuksen (GYTS) neljällä kierroksella, mutta maassa edelleen lähes joka kymmenes nuori jatkaa tupakkatuotteen käyttöä. On myös huomionarvoista, että nuoret käyttävät nyt tupakoinnin lisäksi muita tupakkatuotteita, kuten shishaa, sähkösavukkeita ja savutonta tupakkaa, joita käytetään enemmän tyttöjen keskuudessa.
Tutkimuksen merkitys Nuorten tupakoinnin ehkäisyä kouluympäristössä pidetään toteutettavimpana ja tarkoituksenmukaisimpänä strategiana tupakoinnin vähentämiseksi. Strategialla on siis tarkoitus saada suuri osa nuorista olemaan aloittamatta tupakointia ja/tai auttaa lopettamaan tupakoinnin. Interventio estää tupakan käyttöä ja antaa tietoa ennen siirtymistä keski-ikään, jossa he voivat kohdata riskikäyttäytymistä, kuten tupakan käyttöä.
Toimenpiteellä pyritään ensisijaisesti vähentämään tupakoinnin aloittamista ja parantamaan nuorten lopettamista sekä lisäämään tietämystä tupakoinnin haitallisista vaikutuksista. Ohjelma on suunniteltu vaikuttamaan positiiviseen käyttäytymiseen, itsetehokkuuteen, asennemuutokseen ja pidättäytymään haitallisten aineiden, kuten tupakan, käytöstä. Kaikissa näissä toimenpiteiden vaikutukset voivat johtaa tupakan aiheuttamiin sairauksiin liittyvien kansanterveys- ja lääketieteellisten kustannusten vähenemiseen.
Tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suunnitella, testata ja toteuttaa uusi strategia tupakoinnin ehkäisemiseksi nuorten keskuudessa Ylä-idän alueella Erityisesti;
- Arvioi olemassa olevaa tupakoinnin ehkäisyä koskevaa SHEP-ohjelmaa
- Tunnista tupakoinnin riskitekijät
- Suunnittele yllä olevan perusteella uusi strategia (opettajan johtama) tupakoinnin ehkäisemiseksi ja tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi
- Vertaa tupakointia interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä
- Tee suosituksia poliittisista toimista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Divine D Logo, MPhil
- Puhelinnumero: +233240015215
- Sähköposti: divine.logo@ghsmail.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Puhelinnumero: +233201964425
- Sähköposti: owusudabo@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulut, joissa on vähintään 60 oppilasta
- Olla osa yleistä kansallista koulutusjärjestelmää (julkinen tai yksityinen)
- Ei ole tällä hetkellä tai äskettäin osallistunut tupakoinnin ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Koulut, jotka eivät suostuneet osallistumaan
- Koulut, joissa on alle 60 oppilasta
- Opiskelijan kyvyttömyys osallistua kyselyyn.
- Opiskelijat, jotka eivät antaneet suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio Arm
Tämä käsi saa uuden interventiopaketin kolmeksi kuukaudeksi tupakoinnin aloittamisen estämiseksi ja lopettamisasteen lisäämiseksi.
Interventio koostuu 4 oppitunnista, joita opetetaan noin tunnin ajan joka päivä.
Tämä segmentoidaan kahteen laajaan osa-alueeseen, kuten tiedon ja taitojen kehittämiseen.
Tietopohjaisessa ohjelmassa opetetaan osallistujille tupakan ja tupakkatuotteiden globaalia haastetta, tupakkaa koskevan virheellisen käsityksen korjaamista, mediaa ja mainoksia sekä tupakoinnin haitallisia vaikutuksia.
Taitojen kehittämisohjelmassa opetetaan kieltäytymistaitoja (itsetunto, ihmissuhdetaidot ja ongelmanratkaisutaidot).
Osallistujat ymmärtävät tupakkamainonnan ja markkinoinnin strategiat; vertaisvaikutus ja taidot vastustaa tupakoinnin vaikutuksia.
|
Interventio on tarkoitettu kaikille opiskelijoille, mukaan lukien ei koskaan tupakoimattomat ja korkean tupakointiriskin omaavat opiskelijat.
Siksi joidenkin sisältöjen tarkoituksena on vaikuttaa niihin riskialttiisiin nuoriin suuremmassa opiskelijajoukossa kohdistamalla tupakoinnin hankkimisprosessin vaiheisiin, mukaan lukien valmistautuminen, aloittaminen, kokeilu, säännöllinen käyttö ja riippuvuus (Mayhew et al., 2000).
Interventio keskittyy myös tupakoinnin aloittamisen ja käytön jatkamisen riskitekijöihin puuttumiseen (Hansen ym., 2015; So & Yeo, 2015).
Nämä riskitekijät on siksi ryhmitelty neljään suureen ryhmään, nimittäin; henkilökohtaiset tekijät, käyttäytymistekijät, ympäristötekijät ja sosiodemografiset tekijät
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausryhmä ei saa uutta interventio-ohjelmaa, vaan jatkaa tavanomaisella kouluterveys- ja koulutusohjelmalla (SHEP), mutta toimenpiteen lopussa kaikki materiaalit lähetetään ohjausryhmälle, jotta se myös hyötyisi tunneista.
|
SHEP on tavallinen terveys- ja koulutusohjelma, joka on tehty kaikissa kouluissa, ja siinä on myös tupakantorjuntakomponentti.
Tätä käytetään interventiokontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tupakan käytössä
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Muutos tupakan peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Muutos tupakan käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos tupakan peruskäytöstä 6 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Käyttäytymisen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla.
Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) -kyselyä käytetään arvioimaan tupakoinnin käyttäytymisen muutoksia.
GN-SBQ on 11 kohta, joka arvioi tupakointiin liittyvän käyttäytymisen vaikutusta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisaa käyttäytymismuutosta tupakoinnin suhteen, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa epäsuotuisaa käyttäytymismuutosta.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäytymisen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla.
Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) -kyselyä käytetään arvioimaan tupakoinnin käyttäytymisen muutoksia.
GN-SBQ on 11 kohta, joka arvioi tupakointiin liittyvän käyttäytymisen vaikutusta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisaa käyttäytymismuutosta tupakoinnin suhteen, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa epäsuotuisaa käyttäytymismuutosta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asenteen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Asenteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Tupakointiasteikolla (ATS-18) arvioidaan osallistujien asenteiden muutosta tupakoinnin suhteen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivista asennemuutosta tupakan käyttöä kohtaan, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa negatiivista asennetta.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Asenteen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asenteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Tupakointiasteikolla (ATS-18) arvioidaan osallistujien asenteiden muutosta tupakoinnin suhteen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivista asennemuutosta tupakan käyttöä kohtaan, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa negatiivista asennetta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskasvatustunnit (Smart-Kid's -ohjelma)
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat