- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891939
Utvikling og vurdering av en lærerledet intervensjon for å forhindre tobakksbruk blant ungdom i Ghana
Utvikling og vurdering av en lærerledet intervensjon for å forhindre tobakksbruk blant ungdomsskolestudenter i Upper East Region of Ghana: A Cluster Randomized Controlled Trial
Hovedformålet med denne eksperimentelle studien er å sammenligne det eksisterende helseutdanningsprogrammet for skolehelse og utdanningsprogram (SHEP) i ungdomsskolene med en ny helseutdanningsmodell (Smart-Kids') for forebygging av røyking og for å forbedre sluttfrekvensen blant studenter i Upper East Region of Ghana. Intervensjonen vil være basert på Theory of Triadic Influences (TTI) som involverer det kulturelle miljøet der ungdom modnes, deres umiddelbare sosiale situasjon og intrapersonlige forskjeller. Disse tre faktorene påvirker gjennom ulike medierende variabler, som holdninger, normative overbevisninger og self-efficacy, som til slutt påvirker røykeintensjoner og røykeatferd som utfallsmål. Studiedesignet er en klynge randomisert kontrollforsøk. Etter baselinevurdering vil etterforskerne randomisere skoler til å motta den nye helseundervisningen i tre måneder, mens komparatoren (kontrollgruppen) vil fortsette med vanlig helseundervisning. Etterforskerne vil gjennomføre en vurdering etter intervensjon ved å bruke det samme spørreskjemaet med unike identitetskoder som knytter hver deltaker til deres baseline-vurderinger umiddelbart ved slutten av intervensjonen. Endelig vurdering vil bli gjort cirka tre måneder etter intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere og sammenligne effektiviteten til den nye helsemodellen med de vanlige helsefremmende programmene (SHEP).
Etterforskerne antok at det ikke vil være noen signifikante forskjeller observert mellom det nye lærerledede helseutdanningsprogrammet (Smart-Kids-programmet) og det eksisterende SHEP-koordinatorledet for å forhindre røyking blant ungdom.
Alternativt vil det nye lærerledede helseutdanningsprogrammet legge til rette for effekten av programmet på resultatene. på fire viktige primære endepunkter som følger:
- H1: Intervensjonsstudien vil resultere i en 30 % reduksjon i røykeopptak
- H2: Intervensjonsstudien vil resultere i en reduksjon på 10 % av røykere
- H3. Intervensjonen skal øke kunnskapen om skadevirkningene av tobakksbruk med 50 %
- H4. Intervensjonen vil øke viljen til å slutte å røyke med 10 % blant røykere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å beskytte ungdom mot å begynne å røyke er en kritisk strategi for folkehelsen. Det er en avgjørende strategi fordi den reduserer tobakksrelaterte sykdomsbyrder på folkehelsen og beskytter, viktigere, ungdom fra å bli røykere. Globalt røyker nesten 25 millioner og 13 millioner av ungdommene i alderen 13 til 15 år for tiden henholdsvis sigaretter og røykfri tobakk.
Sigarettrøyking i barne- og ungdomsårene forårsaker betydelige helseproblemer, inkludert luftveissykdommer, nedsatt fysisk form og potensielle effekter på lungevekst og funksjon. Det er bekymringsfullt at rundt 80 000 til 100 000 barn og ungdom hver dag begynner å røyke, de fleste av dem i utviklingsland. Videre, blant 1000 unge som røyker i dag, vil nærmere 500 til slutt dø av tobakksrelaterte sykdommer.
I tråd med de globale trendene, er ikke ghanesiske unges røykeatferd så forskjellig fra utviklede land, men Ghana anses å være i begynnelsen av tobakksepidemien. Ghana har sett kontinuerlige reduksjoner i tobakksbruk i de fire rundene av Global Youth Tobacco Survey (GYTS) som ble gjennomført, og landet har fortsatt nær én av ti ungdommer som fortsetter å bruke et tobakksprodukt. Det er også verdt å merke seg at i tillegg til sigarettbruk, begynner ungdommen nå å bruke andre former for tobakksprodukter som vannpipe, elektroniske sigaretter og røykfri tobakk med høyere bruk blant jenter.
Studiens betydning Forebygging av tobakksbruk blant ungdom i skolesammenheng anses som den mest gjennomførbare og hensiktsmessige strategien for å redusere tobakksforbruket. Strategien er derfor ment å påvirke et stort antall av ungdommene til ikke å begynne eller/og hjelpe til med å slutte med tobakksbruk. Intervensjonen skal forebygge tobakksbruk, og gi kunnskapen før overgang til middelalder, hvor de kan bli konfrontert med risikoatferd, som tobakksbruk.
Intervensjonen er primært ment å føre til redusert røykeopptak og forbedre sluttraten blant ungdom, og også øke kunnskapen om skadevirkningene av tobakksbruk. Programmet er utviklet for å påvirke positiv atferd, selvtillit, holdningsendring og avstå fra bruk av skadelige stoffer som tobakk. I alle disse kan effektene av intervensjonen føre til en reduksjon i folkehelse og medisinske kostnader forbundet med tobakksrelaterte sykdommer.
Objektiv:
Hovedmålet med studien er å designe, teste og implementere en ny strategi for forebygging av røyking blant ungdom i Upper East Region, spesielt;
- Evaluer det eksisterende SHEP-programmet for forebygging av røyking
- Identifiser risikofaktorer for røyking
- Basert på ovenstående, utform en ny strategi (lærerledet) for forebygging av røykeopptak og forbedret sluttefrekvens
- Sammenlign røyking i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
- Kom med anbefalinger for politiske tiltak
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Divine D Logo, MPhil
- Telefonnummer: +233240015215
- E-post: divine.logo@ghsmail.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Telefonnummer: +233201964425
- E-post: owusudabo@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler med 60 elever eller flere påmeldingsstørrelser
- Å være en del av det vanlige nasjonale utdanningssystemet (offentlig eller privat)
- Ikke for øyeblikket eller nylig deltatt i noen røykeforebyggende tiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler som ikke takket ja til å delta
- Skoler med mindre enn 60 elevers påmeldingsstørrelse
- Elevens manglende evne til å delta i undersøkelsen.
- Studenters som ikke ga samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonen Arm
Denne armen vil motta den nye intervensjonspakken i en periode på tre måneder for å forhindre røykestart og øke sluttfrekvensen.
Intervensjonen vil bestå av 4 leksjoner som vil bli undervist i ca. en time hver dag.
Dette vil bli delt inn i to brede områder som kunnskaps- og kompetanseutvikling.
Under det kunnskapsbaserte programmet vil deltakerne bli undervist i den globale utfordringen med tobakk og tobakksprodukter, korrigering av det feilaktige inntrykket om tobakk, media og reklame, og skadevirkningene av røyking.
Ferdighetsutviklingsprogrammet lærer om vegringsferdigheter (selvtillit, mellommenneskelige relasjonsferdigheter og problemløsningsevner).
Deltakerne vil forstå tobakksreklame og markedsføringsstrategier; jevnaldrende innflytelse, og ferdigheter for å motstå påvirkning til røyk.
|
Intervensjonen er utviklet for alle studenter, inkludert aldri-røykere og studenter med høy risiko for røyking.
Derfor er noe innhold ment å påvirke de høyrisiko-ungdommene i det større studentpublikummet ved å målrette mot stadiene i røykeoppkjøpsprosessen, inkludert forberedelse, initiering, eksperimentering, regelmessig bruk og avhengighet (Mayhew et al., 2000).
Intervensjonen er også fokusert på å adressere risikofaktorer for røykestart og fortsatt bruk (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Disse risikofaktorene er derfor gruppert i fire hovedgrupper, nemlig; personlige faktorer, atferdsfaktorer, miljøfaktorer og sosiodemografiske faktorer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarmen
Kontrollarmen vil ikke motta noe nytt intervensjonsprogram, men vil fortsette med det vanlige skolehelse- og utdanningsprogrammet (SHEP), men på slutten av intervensjonen vil alt materialet bli sendt til kontrollarmen for også å dra nytte av leksjonene.
|
SHEP er det vanlige helse- og utdanningsprogrammet som har blitt utført på alle skoler, og har også tobakkskontrollkomponent.
Dette vil bli brukt som kontroll for inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Endring fra baseline tobakksbruk ved 3 måneder
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline tobakksbruk ved 6 måneder
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsendring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Atferdsendring fra baseline ved 3 måneder.
Glover-Nilsson Smoking Behavioural Questionnaire (GN-SBQ) vil bli brukt til å vurdere røykeatferdsendring.
GN-SBQ er et 11-element for å evaluere effekten av atferd forbundet med røyking.
En høyere skåre indikerer gunstig atferdsendring mot tobakksbruk, mens en lavere skåre viser ugunstig atferdsendring.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Atferdsendring
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Atferdsendring fra baseline ved 3 måneder.
Glover-Nilsson Smoking Behavioural Questionnaire (GN-SBQ) vil bli brukt til å vurdere røykeatferdsendring.
GN-SBQ er et 11-element for å evaluere effekten av atferd forbundet med røyking.
En høyere skåre indikerer gunstig atferdsendring mot tobakksbruk, mens en lavere skåre viser ugunstig atferdsendring.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Holdningsendring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Holdningsendring fra baseline ved 3 måneder.
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) vil bli brukt for å vurdere holdningsendringen blant deltakere på tobakksbruk.
En høyere skåre indikerer positiv holdningsendring til tobakksbruk, mens en lavere skåre viser negativ holdning.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Holdningsendring
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Holdningsendring fra baseline ved 3 måneder.
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) vil bli brukt for å vurdere holdningsendringen blant deltakere på tobakksbruk.
En høyere skåre indikerer positiv holdningsendring til tobakksbruk, mens en lavere skåre viser negativ holdning.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .