- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891939
Entwicklung und Bewertung einer von Lehrern geleiteten Intervention zur Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen in Ghana
Entwicklung und Bewertung einer von Lehrern geleiteten Intervention zur Prävention des Tabakkonsums bei Schülern der Mittelstufe in der Region Upper East in Ghana: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Der Hauptzweck dieser experimentellen Studie besteht darin, das bestehende Gesundheitserziehungsprogramm für das School Health and Education Program (SHEP) in den Junior High Schools mit einem neuen Gesundheitserziehungsmodell (Smart-Kids) zur Prävention und Verbesserung des Rauchens zu vergleichen die Abbruchquote unter Studenten in der Upper East Region von Ghana. Die Intervention basiert auf der Theorie triadischer Einflüsse (TTI), die das kulturelle Umfeld, in dem Jugendliche heranwachsen, ihre unmittelbare soziale Situation und intrapersonale Unterschiede berücksichtigt. Diese drei Faktoren wirken sich über verschiedene vermittelnde Variablen wie Einstellungen, normative Überzeugungen und Selbstwirksamkeit aus, die letztendlich die Rauchabsichten und das Rauchverhalten als Ergebnismaße beeinflussen. Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie. Nach der Basisbewertung werden die Forscher die Schulen nach dem Zufallsprinzip so auswählen, dass sie drei Monate lang die neue Gesundheitserziehung erhalten, während die Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe) mit der üblichen Gesundheitserziehung fortfährt. Die Ermittler führen eine Bewertung nach der Intervention unter Verwendung desselben Fragebogens mit eindeutigen Identitätscodes durch, die jeden Teilnehmer unmittelbar am Ende der Intervention mit seinen Basisbewertungen verknüpfen. Die abschließende Beurteilung erfolgt etwa drei Monate nach dem Eingriff. Die Forscher werden die Wirksamkeit des neuen Gesundheitsmodells bewerten und mit den normalen Gesundheitsförderungsprogrammen (SHEP) vergleichen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen dem neuen, von Lehrern geleiteten Gesundheitserziehungsprogramm (dem Smart-Kids-Programm) und dem bestehenden, von SHEP-Koordinatoren geleiteten Programm zur Verhinderung des Rauchens bei Jugendlichen geben wird.
Alternativ würde das neue, von Lehrern geleitete Gesundheitserziehungsprogramm die Auswirkungen des Programms auf die Ergebnisse erleichtern. auf vier wichtige primäre Endpunkte wie folgt:
- H1: Die Interventionsstudie wird zu einer Reduzierung der Raucheraufnahme um 30 % führen
- H2: Die Interventionsstudie wird zu einer Reduzierung der Raucher um 10 % führen
- H3. Die Intervention wird das Wissen über die schädlichen Auswirkungen des Tabakkonsums um 50 % steigern
- H4. Die Intervention wird die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, bei Rauchern um 10 % erhöhen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Schutz Jugendlicher vor dem Beginn des Rauchens ist eine entscheidende Strategie für die öffentliche Gesundheit. Es handelt sich um eine entscheidende Strategie, da sie die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch tabakbedingte Krankheiten verringert und vor allem Jugendliche davor schützt, Raucher zu werden. Weltweit rauchen derzeit fast 25 Millionen bzw. 13 Millionen Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren Zigaretten bzw. rauchlosen Tabak.
Das Rauchen von Zigaretten im Kindes- und Jugendalter verursacht erhebliche gesundheitliche Probleme, darunter Atemwegserkrankungen, verminderte körperliche Fitness und mögliche Auswirkungen auf das Lungenwachstum und die Lungenfunktion. Besorgniserregend ist, dass jeden Tag etwa 80.000 bis 100.000 Kinder und Jugendliche mit dem Rauchen beginnen, die meisten davon in Entwicklungsländern. Darüber hinaus sterben von 1000 Jugendlichen, die heute rauchen, letztendlich fast 500 an tabakbedingten Krankheiten.
Im Einklang mit den globalen Trends unterscheidet sich das Rauchverhalten ghanaischer Jugendlicher nicht allzu sehr von dem der entwickelten Länder. Allerdings gilt Ghana als am Anfang der Tabakepidemie stehendes Land. Obwohl Ghana in den vier Runden der durchgeführten Global Youth Tobacco Survey (GYTS) einen kontinuierlichen Rückgang des Tabakkonsums verzeichnete, konsumiert im Land immer noch fast jeder zehnte Jugendliche weiterhin ein Tabakprodukt. Erwähnenswert ist auch, dass die Jugend neben dem Zigarettenkonsum inzwischen auch andere Formen von Tabakprodukten wie Shisha, elektronische Zigaretten und rauchlosen Tabak konsumiert, wobei der Konsum bei Mädchen am häufigsten vorkommt.
Bedeutung der Studie Die Prävention des Tabakkonsums unter Jugendlichen im schulischen Umfeld gilt als die praktikabelste und geeignetste Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums. Ziel der Strategie ist es daher, einen großen Teil der Jugendlichen davon zu überzeugen, nicht mit dem Tabakkonsum zu beginnen oder/und dabei zu helfen, mit dem Tabakkonsum aufzuhören. Die Intervention wird den Tabakkonsum verhindern und das Wissen vor dem Übergang ins mittlere Alter vermitteln, wo sie möglicherweise mit riskanten Verhaltensweisen wie Tabakkonsum konfrontiert werden.
Die Intervention soll in erster Linie dazu führen, dass die Raucherentwöhnung reduziert und die Raucherentwöhnungsquote bei Jugendlichen verbessert wird, und außerdem das Wissen über die schädlichen Auswirkungen des Tabakkonsums erweitern. Das Programm zielt darauf ab, positives Verhalten, Selbstwirksamkeit und Einstellungsänderungen zu bewirken und auf den Konsum schädlicher Substanzen wie Tabak zu verzichten. In all diesen Fällen können die Auswirkungen der Intervention zu einer Reduzierung der öffentlichen Gesundheit und der medizinischen Kosten im Zusammenhang mit tabakbedingten Krankheiten führen.
Zielsetzung:
Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine neuartige Strategie zur Rauchprävention bei Jugendlichen in der Region Upper East zu entwerfen, zu testen und umzusetzen.
- Bewerten Sie das bestehende SHEP-Programm zur Raucherprävention
- Identifizieren Sie Risikofaktoren für das Rauchen
- Entwerfen Sie auf der Grundlage des oben Gesagten eine neuartige Strategie (vom Lehrer geleitet) zur Verhinderung des Rauchens und zur Verbesserung der Raucherentwöhnungsrate
- Vergleichen Sie die Raucherquote innerhalb der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
- Geben Sie Empfehlungen für politische Maßnahmen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Divine D Logo, MPhil
- Telefonnummer: +233240015215
- E-Mail: divine.logo@ghsmail.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Telefonnummer: +233201964425
- E-Mail: owusudabo@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulen mit 60 oder mehr Schülern
- Teil des allgemeinen nationalen Bildungssystems (öffentlich oder privat) sein
- Hat derzeit oder vor Kurzem nicht an Interventionen zur Raucherprävention teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Schulen, die einer Teilnahme nicht zugestimmt haben
- Schulen mit weniger als 60 Schülern
- Die Unfähigkeit des Schülers, an der Umfrage teilzunehmen.
- Studierende, die keine Einwilligung gegeben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Der Interventionsarm
Dieser Zweig erhält das neuartige Interventionspaket für einen Zeitraum von drei Monaten, um den Beginn des Rauchens zu verhindern und die Raucherentwöhnungsrate zu erhöhen.
Die Intervention besteht aus 4 Lektionen, die täglich etwa eine Stunde lang unterrichtet werden.
Dies wird in zwei große Bereiche unterteilt: Wissens- und Kompetenzentwicklung.
Im Rahmen des wissensbasierten Programms werden den Teilnehmern die globalen Herausforderungen von Tabak und Tabakprodukten, die Korrektur falscher Vorstellungen über Tabak, Medien und Werbung sowie die schädlichen Auswirkungen des Rauchens vermittelt.
Das Kompetenzentwicklungsprogramm vermittelt Verweigerungskompetenzen (Selbstwertgefühl, zwischenmenschliche Beziehungsfähigkeiten und Problemlösungsfähigkeiten).
Die Teilnehmer werden die Werbe- und Marketingstrategien für Tabak verstehen; Einfluss von Gleichaltrigen und Fähigkeiten, den Einflüssen des Rauchens zu widerstehen.
|
Die Intervention richtet sich an alle Studierenden, auch an Nichtraucher und Studierende mit hohem Rauchrisiko.
Daher sollen einige Inhalte diese Hochrisiko-Jugendlichen innerhalb des größeren Studentenpublikums beeinflussen, indem sie auf die Phasen des Raucherwerbsprozesses abzielen, darunter Vorbereitung, Einleitung, Experimentieren, regelmäßiger Konsum und Sucht (Mayhew et al., 2000).
Die Intervention konzentriert sich auch auf die Behandlung von Risikofaktoren für den Beginn und die Fortsetzung des Rauchens (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Diese Risikofaktoren werden daher in vier Hauptgruppen eingeteilt, nämlich: persönliche Faktoren, Verhaltensfaktoren, Umweltfaktoren und soziodemografische Faktoren
|
|
Aktiver Komparator: Der Steuerarm
Der Kontrollarm erhält kein neuartiges Interventionsprogramm, sondern wird mit dem üblichen Schulgesundheits- und Bildungsprogramm (SHEP) fortfahren. Am Ende der Intervention werden jedoch alle Materialien an den Kontrollarm gesendet, um auch von den Lektionen zu profitieren.
|
Das SHEP ist das übliche Gesundheits- und Bildungsprogramm, das in allen Schulen durchgeführt wird und auch eine Komponente zur Tabakkontrolle umfasst.
Dies wird als Kontrolle für den Eingriff verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Tabakkonsums
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangstabakkonsum nach 3 Monaten
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des Tabakkonsums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangstabakkonsum nach 6 Monaten
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Der Glover-Nilsson-Fragebogen zum Rauchverhalten (GN-SBQ) wird verwendet, um die Änderung des Rauchverhaltens zu bewerten.
Der GN-SBQ besteht aus 11 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Rauchen.
Ein höherer Wert weist auf eine positive Verhaltensänderung gegenüber dem Tabakkonsum hin, während ein niedrigerer Wert auf eine ungünstige Verhaltensänderung hinweist.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Verhaltensänderung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Der Glover-Nilsson-Fragebogen zum Rauchverhalten (GN-SBQ) wird verwendet, um die Änderung des Rauchverhaltens zu bewerten.
Der GN-SBQ besteht aus 11 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Rauchen.
Ein höherer Wert weist auf eine positive Verhaltensänderung gegenüber dem Tabakkonsum hin, während ein niedrigerer Wert auf eine ungünstige Verhaltensänderung hinweist.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Einstellungsänderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Einstellungsänderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Die Einstellungsskala zum Rauchen (ATS-18) wird verwendet, um die Einstellungsänderung der Teilnehmer zum Tabakkonsum zu bewerten.
Ein höherer Wert weist auf eine positive Einstellungsänderung gegenüber dem Tabakkonsum hin, während ein niedrigerer Wert auf eine negative Einstellung hinweist.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Einstellungsänderung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Einstellungsänderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Die Einstellungsskala zum Rauchen (ATS-18) wird verwendet, um die Einstellungsänderung der Teilnehmer zum Tabakkonsum zu bewerten.
Ein höherer Wert weist auf eine positive Einstellungsänderung gegenüber dem Tabakkonsum hin, während ein niedrigerer Wert auf eine negative Einstellung hinweist.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .