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Sviluppo e valutazione di un intervento guidato dagli insegnanti nella prevenzione dell'uso del tabacco tra i giovani in Ghana

17 maggio 2021 aggiornato da: Divine Darlington Logo, Ghana Health Services

Sviluppo e valutazione di un intervento guidato dagli insegnanti nella prevenzione dell'uso del tabacco tra gli studenti delle scuole medie nella regione dell'Upper East del Ghana: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo principale di questo studio sperimentale è confrontare l'attuale programma di educazione sanitaria per School Health and Education Program (SHEP) nelle scuole medie inferiori con un nuovo modello di educazione sanitaria (Smart-Kids') per la prevenzione dell'iniziazione al fumo e migliorare il tasso di abbandono tra gli studenti nella regione dell'Upper East del Ghana. L'intervento si baserà sulla Teoria delle Influenze Triadiche (TTI) che coinvolge l'ambiente culturale in cui maturano gli adolescenti, la loro situazione sociale immediata e le differenze intrapersonali. Questi tre fattori influiscono attraverso diverse variabili di mediazione, come atteggiamenti, convinzioni normative e autoefficacia, che alla fine influenzano le intenzioni e il comportamento del fumo come misure di esito. Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo. Dopo la valutazione di base, i ricercatori randomizzeranno le scuole a ricevere la nuova educazione sanitaria per tre mesi mentre il gruppo di confronto (gruppo di controllo) continuerà con la consueta educazione sanitaria. Gli investigatori condurranno una valutazione post-intervento utilizzando lo stesso questionario con codici identificativi univoci che collegano ogni partecipante alle loro valutazioni di base immediatamente alla fine dell'intervento. La valutazione finale sarà effettuata circa tre mesi dopo l'intervento. Gli investigatori valuteranno e confronteranno l'efficacia del nuovo modello sanitario con i normali programmi di promozione della salute (SHEP).

I ricercatori hanno ipotizzato che non ci saranno differenze significative osservate tra il nuovo programma di educazione alla salute guidato dagli insegnanti (il programma Smart-Kids) e l'attuale coordinatore SHEP guidato nel prevenire l'abitudine al fumo tra i giovani.

In alternativa, il nuovo programma di educazione alla salute guidato dagli insegnanti faciliterebbe gli effetti del programma sui risultati. su quattro endpoint primari chiave come segue:

  • H1: Lo studio di intervento si tradurrà in una riduzione del 30% nell'abitudine al fumo
  • H2: Lo studio di intervento si tradurrà in una riduzione del 10% dei fumatori
  • H3. L'intervento aumenterà del 50% la conoscenza degli effetti nocivi del consumo di tabacco
  • H4. L'intervento aumenterà la disponibilità a smettere di fumare del 10% tra i fumatori

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proteggere gli adolescenti dall'iniziazione al fumo è una strategia fondamentale per la salute pubblica. È una strategia cruciale perché riduce il carico di malattie legate al tabacco sulla salute pubblica e, soprattutto, protegge gli adolescenti dal diventare fumatori. A livello globale, quasi 25 milioni e 13 milioni di giovani tra i 13 ei 15 anni attualmente fumano rispettivamente sigarette e tabacco senza fumo.

Il fumo di sigaretta durante l'infanzia e l'adolescenza causa problemi di salute significativi, tra cui malattie respiratorie, ridotta forma fisica e potenziali effetti sulla crescita e sulla funzione polmonare. Desta preoccupazione il fatto che ogni giorno da 80.000 a 100.000 bambini e adolescenti iniziano a fumare, la maggior parte dei quali nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, tra i 1000 giovani che fumano oggi, quasi 500 alla fine moriranno di malattie legate al tabacco.

In linea con le tendenze globali, il comportamento del fumo dei giovani ghanesi non è molto diverso da quello dei paesi sviluppati, tuttavia, il Ghana è considerato all'inizio dell'epidemia di tabacco. Il Ghana ha visto continue riduzioni del consumo di tabacco nei quattro round del Global Youth Tobacco Survey (GYTS) condotto, il paese ha ancora quasi un giovane su dieci che continua a utilizzare un prodotto del tabacco. Vale anche la pena notare che, oltre all'uso di sigarette, i giovani ora usano altre forme di prodotti del tabacco come narghilè, sigarette elettroniche e tabacco senza fumo con un consumo maggiore tra le ragazze.

Significato dello studio La prevenzione del consumo di tabacco tra i giovani in ambito scolastico è considerata la strategia più praticabile e appropriata per ridurre il consumo di tabacco. La strategia, quindi, ha lo scopo di influenzare un gran numero di giovani a non iniziare e/o aiutare a smettere di fumare. L'intervento preverrà l'uso del tabacco e fornirà le conoscenze prima della transizione alla mezza età, dove potrebbero trovarsi di fronte a comportamenti rischiosi, come l'uso del tabacco.

L'intervento ha principalmente lo scopo di portare a una riduzione dell'abitudine al fumo e migliorare il tasso di abbandono tra i giovani, e anche aumentare la conoscenza degli effetti nocivi del consumo di tabacco. Il programma è progettato per effettuare comportamenti positivi, autoefficacia, cambiamento di attitudinale e astenersi dall'uso di sostanze nocive come il tabacco. In tutti questi, gli effetti dell'intervento possono tradursi in una riduzione dei costi sanitari e medici associati alle malattie legate al tabacco.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale dello studio è progettare, testare e attuare una nuova strategia per la prevenzione del fumo tra i giovani nella regione dell'Upper East in particolare;

  1. Valutare il programma SHEP esistente sulla prevenzione del fumo
  2. Identificare i fattori di rischio per il fumo
  3. Sulla base di quanto sopra, progettare una nuova strategia (guidata dall'insegnante) per prevenire l'assunzione di fumo e migliorare il tasso di abbandono
  4. Confronta il tasso di fumatori all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo
  5. Formulare raccomandazioni per l'azione politica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuole con 60 studenti o più numero di iscritti
  • Essere parte del sistema educativo nazionale tradizionale (pubblico o privato)
  • Attualmente o di recente non ha partecipato ad alcun intervento di prevenzione del fumo.

Criteri di esclusione:

  • Scuole che non hanno accettato di partecipare
  • Scuole con un numero di iscritti inferiore a 60 studenti
  • Impossibilità dello studente di partecipare al sondaggio.
  • Studenti che non hanno dato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il braccio di intervento
Questo braccio riceverà il nuovo pacchetto di intervento per un periodo di tre mesi per prevenire l'iniziazione al fumo e aumentare il tasso di cessazione. L'intervento consisterà in 4 lezioni che verranno insegnate per circa un'ora al giorno. Questo sarà segmentato in due grandi aree come la conoscenza e lo sviluppo delle competenze. Nell'ambito del programma basato sulla conoscenza, ai partecipanti verrà insegnato, la sfida globale del tabacco e dei prodotti del tabacco, correggendo l'impressione errata sul tabacco, i media e la pubblicità e gli effetti dannosi del fumo. Il programma di sviluppo delle competenze insegna le capacità di rifiuto (autostima, capacità di relazione interpersonale e capacità di risoluzione dei problemi). I partecipanti comprenderanno le strategie pubblicitarie e di marketing del tabacco; influenza dei pari e capacità di resistere alle influenze del fumo.
L'intervento è rivolto a tutti gli studenti, compresi i non fumatori e gli studenti ad alto rischio di fumo. Pertanto, alcuni contenuti hanno lo scopo di influenzare i giovani ad alto rischio all'interno del più ampio pubblico di studenti mirando alle fasi del processo di acquisizione del fumo, tra cui preparazione, iniziazione, sperimentazione, uso regolare e dipendenza (Mayhew et al., 2000). L'intervento si concentra anche sull'affrontare i fattori di rischio per l'iniziazione al fumo e il suo uso continuato (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015). Questi fattori di rischio sono, quindi, raggruppati in quattro gruppi principali vale a dire; fattori personali, fattori comportamentali, fattori ambientali e fattori sociodemografici
Comparatore attivo: Il braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà un nuovo programma di intervento ma continuerà con il consueto programma School Health and Education (SHEP) tuttavia, al termine dell'intervento, tutti i materiali saranno inviati al braccio di controllo per beneficiare anche delle lezioni.
Lo SHEP è il solito programma sanitario ed educativo svolto in tutte le scuole e ha anche una componente di controllo del tabacco. Questo sarà utilizzato come controllo per l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variazione rispetto al consumo di tabacco di base a 3 mesi
Subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al consumo di tabacco di base a 6 mesi
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Cambiamento di comportamento rispetto al basale a 3 mesi. Il Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) verrà utilizzato per valutare il cambiamento comportamentale del fumo. Il GN-SBQ è un 11-item, per valutare l'effetto dei comportamenti associati al fumo. Un punteggio più alto indica un cambiamento comportamentale favorevole verso l'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un cambiamento comportamentale sfavorevole.
Subito dopo l'intervento
Cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di comportamento rispetto al basale a 3 mesi. Il Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) verrà utilizzato per valutare il cambiamento comportamentale del fumo. Il GN-SBQ è un 11-item, per valutare l'effetto dei comportamenti associati al fumo. Un punteggio più alto indica un cambiamento comportamentale favorevole verso l'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un cambiamento comportamentale sfavorevole.
3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di atteggiamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Cambiamento attitudinale rispetto al basale a 3 mesi. La Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) verrà utilizzata per valutare il cambiamento di attitudinale tra i partecipanti sull'uso del tabacco. Un punteggio più alto indica un cambiamento attitudinale positivo nei confronti dell'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un atteggiamento negativo.
Subito dopo l'intervento
Cambiamento di atteggiamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento attitudinale rispetto al basale a 3 mesi. La Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) verrà utilizzata per valutare il cambiamento di attitudinale tra i partecipanti sull'uso del tabacco. Un punteggio più alto indica un cambiamento attitudinale positivo nei confronti dell'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un atteggiamento negativo.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo deve ancora essere deciso con il team di ricerca, sarà reso disponibile non appena lo decideremo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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