- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891939
Sviluppo e valutazione di un intervento guidato dagli insegnanti nella prevenzione dell'uso del tabacco tra i giovani in Ghana
Sviluppo e valutazione di un intervento guidato dagli insegnanti nella prevenzione dell'uso del tabacco tra gli studenti delle scuole medie nella regione dell'Upper East del Ghana: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Lo scopo principale di questo studio sperimentale è confrontare l'attuale programma di educazione sanitaria per School Health and Education Program (SHEP) nelle scuole medie inferiori con un nuovo modello di educazione sanitaria (Smart-Kids') per la prevenzione dell'iniziazione al fumo e migliorare il tasso di abbandono tra gli studenti nella regione dell'Upper East del Ghana. L'intervento si baserà sulla Teoria delle Influenze Triadiche (TTI) che coinvolge l'ambiente culturale in cui maturano gli adolescenti, la loro situazione sociale immediata e le differenze intrapersonali. Questi tre fattori influiscono attraverso diverse variabili di mediazione, come atteggiamenti, convinzioni normative e autoefficacia, che alla fine influenzano le intenzioni e il comportamento del fumo come misure di esito. Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo. Dopo la valutazione di base, i ricercatori randomizzeranno le scuole a ricevere la nuova educazione sanitaria per tre mesi mentre il gruppo di confronto (gruppo di controllo) continuerà con la consueta educazione sanitaria. Gli investigatori condurranno una valutazione post-intervento utilizzando lo stesso questionario con codici identificativi univoci che collegano ogni partecipante alle loro valutazioni di base immediatamente alla fine dell'intervento. La valutazione finale sarà effettuata circa tre mesi dopo l'intervento. Gli investigatori valuteranno e confronteranno l'efficacia del nuovo modello sanitario con i normali programmi di promozione della salute (SHEP).
I ricercatori hanno ipotizzato che non ci saranno differenze significative osservate tra il nuovo programma di educazione alla salute guidato dagli insegnanti (il programma Smart-Kids) e l'attuale coordinatore SHEP guidato nel prevenire l'abitudine al fumo tra i giovani.
In alternativa, il nuovo programma di educazione alla salute guidato dagli insegnanti faciliterebbe gli effetti del programma sui risultati. su quattro endpoint primari chiave come segue:
- H1: Lo studio di intervento si tradurrà in una riduzione del 30% nell'abitudine al fumo
- H2: Lo studio di intervento si tradurrà in una riduzione del 10% dei fumatori
- H3. L'intervento aumenterà del 50% la conoscenza degli effetti nocivi del consumo di tabacco
- H4. L'intervento aumenterà la disponibilità a smettere di fumare del 10% tra i fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Proteggere gli adolescenti dall'iniziazione al fumo è una strategia fondamentale per la salute pubblica. È una strategia cruciale perché riduce il carico di malattie legate al tabacco sulla salute pubblica e, soprattutto, protegge gli adolescenti dal diventare fumatori. A livello globale, quasi 25 milioni e 13 milioni di giovani tra i 13 ei 15 anni attualmente fumano rispettivamente sigarette e tabacco senza fumo.
Il fumo di sigaretta durante l'infanzia e l'adolescenza causa problemi di salute significativi, tra cui malattie respiratorie, ridotta forma fisica e potenziali effetti sulla crescita e sulla funzione polmonare. Desta preoccupazione il fatto che ogni giorno da 80.000 a 100.000 bambini e adolescenti iniziano a fumare, la maggior parte dei quali nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, tra i 1000 giovani che fumano oggi, quasi 500 alla fine moriranno di malattie legate al tabacco.
In linea con le tendenze globali, il comportamento del fumo dei giovani ghanesi non è molto diverso da quello dei paesi sviluppati, tuttavia, il Ghana è considerato all'inizio dell'epidemia di tabacco. Il Ghana ha visto continue riduzioni del consumo di tabacco nei quattro round del Global Youth Tobacco Survey (GYTS) condotto, il paese ha ancora quasi un giovane su dieci che continua a utilizzare un prodotto del tabacco. Vale anche la pena notare che, oltre all'uso di sigarette, i giovani ora usano altre forme di prodotti del tabacco come narghilè, sigarette elettroniche e tabacco senza fumo con un consumo maggiore tra le ragazze.
Significato dello studio La prevenzione del consumo di tabacco tra i giovani in ambito scolastico è considerata la strategia più praticabile e appropriata per ridurre il consumo di tabacco. La strategia, quindi, ha lo scopo di influenzare un gran numero di giovani a non iniziare e/o aiutare a smettere di fumare. L'intervento preverrà l'uso del tabacco e fornirà le conoscenze prima della transizione alla mezza età, dove potrebbero trovarsi di fronte a comportamenti rischiosi, come l'uso del tabacco.
L'intervento ha principalmente lo scopo di portare a una riduzione dell'abitudine al fumo e migliorare il tasso di abbandono tra i giovani, e anche aumentare la conoscenza degli effetti nocivi del consumo di tabacco. Il programma è progettato per effettuare comportamenti positivi, autoefficacia, cambiamento di attitudinale e astenersi dall'uso di sostanze nocive come il tabacco. In tutti questi, gli effetti dell'intervento possono tradursi in una riduzione dei costi sanitari e medici associati alle malattie legate al tabacco.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale dello studio è progettare, testare e attuare una nuova strategia per la prevenzione del fumo tra i giovani nella regione dell'Upper East in particolare;
- Valutare il programma SHEP esistente sulla prevenzione del fumo
- Identificare i fattori di rischio per il fumo
- Sulla base di quanto sopra, progettare una nuova strategia (guidata dall'insegnante) per prevenire l'assunzione di fumo e migliorare il tasso di abbandono
- Confronta il tasso di fumatori all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo
- Formulare raccomandazioni per l'azione politica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Divine D Logo, MPhil
- Numero di telefono: +233240015215
- Email: divine.logo@ghsmail.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Numero di telefono: +233201964425
- Email: owusudabo@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scuole con 60 studenti o più numero di iscritti
- Essere parte del sistema educativo nazionale tradizionale (pubblico o privato)
- Attualmente o di recente non ha partecipato ad alcun intervento di prevenzione del fumo.
Criteri di esclusione:
- Scuole che non hanno accettato di partecipare
- Scuole con un numero di iscritti inferiore a 60 studenti
- Impossibilità dello studente di partecipare al sondaggio.
- Studenti che non hanno dato il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il braccio di intervento
Questo braccio riceverà il nuovo pacchetto di intervento per un periodo di tre mesi per prevenire l'iniziazione al fumo e aumentare il tasso di cessazione.
L'intervento consisterà in 4 lezioni che verranno insegnate per circa un'ora al giorno.
Questo sarà segmentato in due grandi aree come la conoscenza e lo sviluppo delle competenze.
Nell'ambito del programma basato sulla conoscenza, ai partecipanti verrà insegnato, la sfida globale del tabacco e dei prodotti del tabacco, correggendo l'impressione errata sul tabacco, i media e la pubblicità e gli effetti dannosi del fumo.
Il programma di sviluppo delle competenze insegna le capacità di rifiuto (autostima, capacità di relazione interpersonale e capacità di risoluzione dei problemi).
I partecipanti comprenderanno le strategie pubblicitarie e di marketing del tabacco; influenza dei pari e capacità di resistere alle influenze del fumo.
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L'intervento è rivolto a tutti gli studenti, compresi i non fumatori e gli studenti ad alto rischio di fumo.
Pertanto, alcuni contenuti hanno lo scopo di influenzare i giovani ad alto rischio all'interno del più ampio pubblico di studenti mirando alle fasi del processo di acquisizione del fumo, tra cui preparazione, iniziazione, sperimentazione, uso regolare e dipendenza (Mayhew et al., 2000).
L'intervento si concentra anche sull'affrontare i fattori di rischio per l'iniziazione al fumo e il suo uso continuato (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Questi fattori di rischio sono, quindi, raggruppati in quattro gruppi principali vale a dire; fattori personali, fattori comportamentali, fattori ambientali e fattori sociodemografici
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Comparatore attivo: Il braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà un nuovo programma di intervento ma continuerà con il consueto programma School Health and Education (SHEP) tuttavia, al termine dell'intervento, tutti i materiali saranno inviati al braccio di controllo per beneficiare anche delle lezioni.
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Lo SHEP è il solito programma sanitario ed educativo svolto in tutte le scuole e ha anche una componente di controllo del tabacco.
Questo sarà utilizzato come controllo per l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variazione rispetto al consumo di tabacco di base a 3 mesi
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al consumo di tabacco di base a 6 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Cambiamento di comportamento rispetto al basale a 3 mesi.
Il Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) verrà utilizzato per valutare il cambiamento comportamentale del fumo.
Il GN-SBQ è un 11-item, per valutare l'effetto dei comportamenti associati al fumo.
Un punteggio più alto indica un cambiamento comportamentale favorevole verso l'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un cambiamento comportamentale sfavorevole.
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di comportamento rispetto al basale a 3 mesi.
Il Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) verrà utilizzato per valutare il cambiamento comportamentale del fumo.
Il GN-SBQ è un 11-item, per valutare l'effetto dei comportamenti associati al fumo.
Un punteggio più alto indica un cambiamento comportamentale favorevole verso l'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un cambiamento comportamentale sfavorevole.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di atteggiamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Cambiamento attitudinale rispetto al basale a 3 mesi.
La Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) verrà utilizzata per valutare il cambiamento di attitudinale tra i partecipanti sull'uso del tabacco.
Un punteggio più alto indica un cambiamento attitudinale positivo nei confronti dell'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un atteggiamento negativo.
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento di atteggiamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento attitudinale rispetto al basale a 3 mesi.
La Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) verrà utilizzata per valutare il cambiamento di attitudinale tra i partecipanti sull'uso del tabacco.
Un punteggio più alto indica un cambiamento attitudinale positivo nei confronti dell'uso del tabacco, mentre un punteggio più basso mostra un atteggiamento negativo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
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