- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891939
Desarrollo y evaluación de una intervención dirigida por maestros para prevenir el consumo de tabaco entre los jóvenes en Ghana
Desarrollo y evaluación de una intervención dirigida por maestros para prevenir el consumo de tabaco entre estudiantes de secundaria en la región este superior de Ghana: un ensayo controlado aleatorio por grupos
El propósito principal de este estudio experimental es comparar el programa de educación para la salud existente para el Programa de Educación y Salud Escolar (SHEP) en las Escuelas Secundarias Básicas con un nuevo modelo de educación para la salud (Smart-Kids') para la prevención de la iniciación al tabaquismo y para mejorar la tasa de abandono entre los estudiantes de la Región del Alto Este de Ghana. La intervención se basará en la Teoría de las Influencias Triádicas (TTI) que involucra el entorno cultural en el que maduran los adolescentes, su situación social inmediata y las diferencias intrapersonales. Estos tres factores impactan a través de diferentes variables mediadoras, como actitudes, creencias normativas y autoeficacia, que eventualmente afectan las intenciones de fumar y el comportamiento de fumar como medidas de resultado. El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorizado por conglomerados. Después de la evaluación inicial, los investigadores aleatorizarán las escuelas para que reciban la nueva educación sanitaria durante tres meses, mientras que el grupo de comparación (grupo de control) continuará con la educación sanitaria habitual. Los investigadores realizarán una evaluación posterior a la intervención utilizando el mismo cuestionario con códigos de identidad únicos que vinculan a cada participante con sus evaluaciones iniciales inmediatamente al final de la intervención. La evaluación final se realizará aproximadamente tres meses después de la intervención. Los investigadores evaluarán y compararán la efectividad del nuevo modelo de salud con los programas normales de promoción de la salud (SHEP).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que no se observarán diferencias significativas entre el nuevo programa de educación para la salud dirigido por maestros (el Programa Smart-Kids) y el coordinador de SHEP existente dirigido por el coordinador en la prevención del hábito de fumar entre los jóvenes.
Alternativamente, el nuevo programa de educación para la salud dirigido por maestros facilitaría los efectos del programa en los resultados. en cuatro puntos finales primarios clave de la siguiente manera:
- H1: El estudio de intervención dará como resultado una reducción del 30 % en el hábito de fumar
- H2: El estudio de intervención dará como resultado una reducción del 10 % en los fumadores
- H3. La intervención aumentará en un 50% el conocimiento de los efectos nocivos del consumo de tabaco
- H4. La intervención aumentará en un 10% la disposición a dejar de fumar entre los fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Proteger a los adolescentes contra la iniciación al tabaquismo es una estrategia crítica para la salud pública. Es una estrategia crucial porque reduce la carga de enfermedades relacionadas con el tabaco en la salud pública y, lo que es más importante, protege a los adolescentes de convertirse en fumadores. A nivel mundial, casi 25 millones y 13 millones de jóvenes de 13 a 15 años fuman actualmente cigarrillos y tabaco sin humo, respectivamente.
Fumar cigarrillos durante la niñez y la adolescencia causa importantes problemas de salud, incluidas enfermedades respiratorias, disminución del estado físico y efectos potenciales sobre el crecimiento y la función pulmonar. Es preocupante que todos los días alrededor de 80.000 a 100.000 niños y adolescentes inician el tabaquismo, la mayoría de ellos en países en vías de desarrollo. Además, entre 1000 jóvenes que fuman hoy, cerca de 500 finalmente morirán de enfermedades relacionadas con el tabaco.
De acuerdo con las tendencias mundiales, el comportamiento de tabaquismo de los jóvenes ghaneses no es muy diferente al de los países desarrollados; sin embargo, se considera que Ghana se encuentra al comienzo de la epidemia de tabaquismo. Ghana ha visto reducciones continuas en el consumo de tabaco en las cuatro rondas de la Encuesta mundial sobre el tabaco en jóvenes (GYTS) realizada, el país todavía tiene cerca de uno de cada diez jóvenes que continúan usando un producto de tabaco. También vale la pena señalar que, además del uso de cigarrillos, los jóvenes ahora usan otras formas de productos de tabaco como shisha, cigarrillos electrónicos y tabaco sin humo con un mayor uso entre las niñas.
Importancia del estudio La prevención del tabaquismo entre los jóvenes del ámbito escolar se considera la estrategia más factible y adecuada para reducir el consumo de tabaco. La estrategia, por lo tanto, pretende influir en un gran número de jóvenes para que no inicien o ayuden a abandonar el consumo de tabaco. La intervención evitará el consumo de tabaco y proporcionará el conocimiento antes de la transición a la mediana edad, donde pueden enfrentarse a conductas de riesgo, como el consumo de tabaco.
La intervención está destinada principalmente a conducir a una reducción en el consumo de tabaco y mejorar la tasa de abandono entre los jóvenes, y también aumentar el conocimiento sobre los efectos nocivos del consumo de tabaco. El programa está diseñado para lograr un comportamiento positivo, autoeficacia, cambio de actitud y abstenerse del uso de sustancias nocivas como el tabaco. En todos ellos, los efectos de la intervención pueden traducirse en una reducción de los costes médicos y de salud pública asociados a las enfermedades relacionadas con el tabaco.
Objetivo:
El objetivo principal del estudio es diseñar, probar e implementar una estrategia novedosa para la prevención del tabaquismo entre los jóvenes de la región Upper East Específicamente;
- Evaluar el programa SHEP existente sobre prevención del tabaquismo
- Identificar los factores de riesgo para fumar.
- Sobre la base de lo anterior, diseñar una estrategia novedosa (dirigida por docentes) para la prevención del hábito de fumar y la mejora de la tasa de abandono
- Comparar la tasa de tabaquismo dentro del grupo de intervención y el grupo de control
- Hacer recomendaciones para la acción política.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Divine D Logo, MPhil
- Número de teléfono: +233240015215
- Correo electrónico: divine.logo@ghsmail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Número de teléfono: +233201964425
- Correo electrónico: owusudabo@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escuelas con 60 estudiantes o más tamaño de inscripción
- Ser parte del sistema educativo nacional general (público o privado)
- No participó actualmente o recientemente en ninguna intervención de prevención del tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- Escuelas que no aceptaron participar
- Escuelas con menos de 60 alumnos matriculados
- La incapacidad del estudiante para participar en la encuesta.
- Estudiantes que no dieron su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El brazo de intervención
Este brazo recibirá el nuevo paquete de intervención durante un período de tres meses para prevenir la iniciación al tabaquismo y aumentar la tasa de abandono.
La intervención constará de 4 lecciones que se impartirán durante aproximadamente una hora cada día.
Esto se segmentará en dos grandes áreas como conocimiento y desarrollo de habilidades.
Bajo el programa basado en el conocimiento, se enseñará a los participantes el desafío global del tabaco y los productos del tabaco, corrigiendo la impresión errónea sobre el tabaco, los medios y la publicidad, y los efectos nocivos del tabaquismo.
El programa de desarrollo de habilidades enseña sobre habilidades de rechazo (autoestima, habilidades de relación interpersonal y habilidades para resolver problemas).
Los participantes comprenderán las estrategias de publicidad y marketing del tabaco; influencia de los compañeros y habilidades para resistir las influencias de fumar.
|
La intervención está diseñada para todos los estudiantes, incluidos los que nunca han fumado y los estudiantes con alto riesgo de fumar.
Por lo tanto, algunos contenidos están destinados a influir en los jóvenes de alto riesgo dentro de la audiencia estudiantil más amplia al enfocarse en las etapas del proceso de adquisición del hábito de fumar, que incluyen preparación, iniciación, experimentación, uso regular y adicción (Mayhew et al., 2000).
La intervención también se centra en abordar los factores de riesgo para iniciar y continuar con el consumo de tabaco (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Estos factores de riesgo se agrupan, por lo tanto, en cuatro grandes grupos, a saber; factores personales, factores conductuales, factores ambientales y factores sociodemográficos
|
Comparador activo: El brazo de control
El brazo de control no recibirá un programa de intervención novedoso, pero continuará con el programa habitual de Educación y Salud Escolar (SHEP), sin embargo, al final de la intervención, todos los materiales se enviarán al brazo de control para que también se beneficie de las lecciones.
|
El SHEP es el programa habitual de salud y educación que se lleva a cabo en todas las escuelas y también tiene un componente de control del tabaco.
Esto se utilizará como control para la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Cambio desde el consumo de tabaco inicial a los 3 meses
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
Cambio desde el consumo de tabaco inicial a los 6 meses
|
3 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Cambio de comportamiento desde el inicio a los 3 meses.
El Cuestionario de Comportamiento de Fumar de Glover-Nilsson (GN-SBQ) se utilizará para evaluar el cambio de comportamiento de fumar.
El GN-SBQ es un ítem de 11, para evaluar el efecto de los comportamientos asociados con el tabaquismo.
Una puntuación más alta indica un cambio de comportamiento favorable hacia el consumo de tabaco, mientras que una puntuación más baja indica un cambio de comportamiento desfavorable.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
Cambio de comportamiento desde el inicio a los 3 meses.
El Cuestionario de Comportamiento de Fumar de Glover-Nilsson (GN-SBQ) se utilizará para evaluar el cambio de comportamiento de fumar.
El GN-SBQ es un ítem de 11, para evaluar el efecto de los comportamientos asociados con el tabaquismo.
Una puntuación más alta indica un cambio de comportamiento favorable hacia el consumo de tabaco, mientras que una puntuación más baja indica un cambio de comportamiento desfavorable.
|
3 meses post intervención
|
Cambio de actitud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Cambio de actitud desde el inicio a los 3 meses.
La Escala de Actitudes hacia el Tabaquismo (ATS-18) se utilizará para evaluar el cambio de actitud entre los participantes sobre el consumo de tabaco.
Una puntuación más alta indica un cambio de actitud positivo hacia el consumo de tabaco, mientras que una puntuación más baja indica una actitud negativa.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Cambio de actitud
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
Cambio de actitud desde el inicio a los 3 meses.
La Escala de Actitudes hacia el Tabaquismo (ATS-18) se utilizará para evaluar el cambio de actitud entre los participantes sobre el consumo de tabaco.
Una puntuación más alta indica un cambio de actitud positivo hacia el consumo de tabaco, mientras que una puntuación más baja indica una actitud negativa.
|
3 meses post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .